Seguridad del ácido tranexámico tópico en artroplastia total articular en pacientes de alto riesgo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ácido tranexámico (TXA) se ha utilizado con éxito para detener el sangrado después de procedimientos dentales, extirpación de amígdalas, cirugía de próstata, sangrado menstrual abundante y lesiones oculares, así como en pacientes con hemofilia. También se ha demostrado que el TXA intravenoso reduce la pérdida de sangre, reduce los requisitos de transfusión y disminuye la duración de la estadía de los pacientes que se someten a una artroplastia total de rodilla y artroplastia total de cadera. Estos beneficios ocurren sin aumentar los riesgos de eventos de tromboembolismo, como embolia pulmonar, trombosis venosa profunda, infartos de miocardio y eventos cerebrovasculares en pacientes sin antecedentes o factores de riesgo de enfermedad tromboembólica. También se ha demostrado que el TXA tópico en TJA muestra los beneficios anteriores sin aumentar los riesgos, así como una absorción sistémica del medicamento que está por debajo de la concentración plasmática terapéutica efectiva.
Los estudios retrospectivos preliminares han demostrado que el TXA IV es seguro y eficaz en pacientes con factores de riesgo de eventos tromboembólicos y pacientes con puntuación III o IV de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos.
Actualmente, no hay estudios prospectivos sobre el uso de ATX intravenoso o tópico en estos pacientes de mayor riesgo. El objetivo de este estudio es evaluar si existe una diferencia en los eventos de tromboembolismo sintomático en el subconjunto de pacientes con antecedentes o factores de riesgo de enfermedad tromboembólica para TXA aplicado tópicamente en artroplastia total de articulación (TJA).
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Presencia de uno o más de los siete factores de riesgo de eventos tromboembólicos: TVP previa, EP, MI, CVA, colocación de stent en la arteria coronaria, CABG o condición protrombótica (deficiencia de factor V Leiden, deficiencia de proteína C, síndrome antifosfolípido, etc.).
Criterio de exclusión:
Artroplastias simultáneas bilaterales, de recubrimiento de cadera, parciales de rodilla y de revisión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Control
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Control
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Experimental: Ácido tranexámico
Los investigadores administrarán TXA tópico (1,5 g) durante la artroplastia total de rodilla y la artroplastia total de cadera
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Carrera
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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La trombosis venosa profunda
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Embolia pulmonar
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wong J, Abrishami A, El Beheiry H, Mahomed NN, Roderick Davey J, Gandhi R, Syed KA, Muhammad Ovais Hasan S, De Silva Y, Chung F. Topical application of tranexamic acid reduces postoperative blood loss in total knee arthroplasty: a randomized, controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2010 Nov 3;92(15):2503-13. doi: 10.2106/JBJS.I.01518.
- McCormack PL. Tranexamic acid: a review of its use in the treatment of hyperfibrinolysis. Drugs. 2012 Mar 26;72(5):585-617. doi: 10.2165/11209070-000000000-00000.
- Jansen AJ, Andreica S, Claeys M, D'Haese J, Camu F, Jochmans K. Use of tranexamic acid for an effective blood conservation strategy after total knee arthroplasty. Br J Anaesth. 1999 Oct;83(4):596-601. doi: 10.1093/bja/83.4.596.
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- Alshryda S, Mason J, Sarda P, Nargol A, Cooke N, Ahmad H, Tang S, Logishetty R, Vaghela M, McPartlin L, Hungin AP. Topical (intra-articular) tranexamic acid reduces blood loss and transfusion rates following total hip replacement: a randomized controlled trial (TRANX-H). J Bone Joint Surg Am. 2013 Nov 6;95(21):1969-74. doi: 10.2106/JBJS.L.00908.
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- Duncan CM, Gillette BP, Jacob AK, Sierra RJ, Sanchez-Sotelo J, Smith HM. Venous thromboembolism and mortality associated with tranexamic acid use during total hip and knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2015 Feb;30(2):272-6. doi: 10.1016/j.arth.2014.08.022. Epub 2014 Sep 6.
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
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- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Ácido tranexámico
Otros números de identificación del estudio
- 2015-5435
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