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Innocuité de l'acide tranexamique topique dans l'arthroplastie totale de l'articulation chez les patients à haut risque

29 mai 2018 mis à jour par: Albert Einstein College of Medicine
Évaluer s'il existe une différence dans les événements thromboemboliques symptomatiques dans le sous-ensemble de patients ayant des antécédents ou des facteurs de risque de maladie thromboembolique pour l'acide tranexamique appliqué localement dans l'arthroplastie totale de l'articulation.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'acide tranexamique (TXA) a été utilisé avec succès pour arrêter les saignements après des interventions dentaires, l'ablation des amygdales, une chirurgie de la prostate, des saignements menstruels abondants et des blessures aux yeux, ainsi que chez les patients atteints d'hémophilie. Il a également été démontré que l'ATX intraveineuse réduit la perte de sang, réduit les besoins en transfusion et diminue la durée de séjour des patients subissant une arthroplastie totale du genou et une arthroplastie totale de la hanche. Ces avantages se produisent sans augmenter les risques d'événements thromboemboliques tels que l'embolie pulmonaire, la thrombose veineuse profonde, les infarctus du myocarde et les événements cérébrovasculaires chez les patients sans antécédents ou facteurs de risque de maladie thromboembolique. Il a également été démontré que le TXA topique dans le TJA présente les avantages ci-dessus sans aucune augmentation des risques, ainsi qu'une absorption systémique du médicament inférieure à la concentration plasmatique thérapeutique efficace.

Des études rétrospectives préliminaires ont démontré que l'ATX IV est sûr et efficace chez les patients présentant des facteurs de risque d'événements thromboemboliques et les patients avec un score III ou IV de l'American Society of Anesthesiologists.

Actuellement, il n'y a pas d'études prospectives sur l'utilisation de l'ATX IV ou topique chez ces patients à haut risque. Le but de cette étude est d'évaluer s'il existe une différence dans les événements thromboemboliques symptomatiques dans le sous-ensemble de patients ayant des antécédents ou des facteurs de risque de maladie thromboembolique pour l'ATX appliqué localement dans l'arthroplastie totale de l'articulation (ATJ).

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Présence d'un ou plusieurs des sept facteurs de risque d'événements thromboemboliques – Antécédents de TVP, EP, IDM, AVC, mise en place d'un stent dans l'artère coronaire, pontage coronarien ou état prothrombotique (déficit en facteur V de Leiden, déficit en protéine C, syndrome des antiphospholipides, etc.).

Critère d'exclusion:

Arthroplasties bilatérales simultanées, de resurfaçage de la hanche, partielles du genou et de révision

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Contrôler
Contrôler
Expérimental: L'acide tranexamique
Les enquêteurs administreront du TXA topique (1,5 g) pendant l'arthroplastie totale du genou et l'arthroplastie totale de la hanche

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Coup
Délai: 1 mois
1 mois
Infarctus du myocarde
Délai: 1 mois
1 mois
Thrombose veineuse profonde
Délai: 1 mois
1 mois
Embolie pulmonaire
Délai: 1 mois
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 février 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2015

Première publication (Estimation)

31 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2018

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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