- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02644473
Innocuité de l'acide tranexamique topique dans l'arthroplastie totale de l'articulation chez les patients à haut risque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'acide tranexamique (TXA) a été utilisé avec succès pour arrêter les saignements après des interventions dentaires, l'ablation des amygdales, une chirurgie de la prostate, des saignements menstruels abondants et des blessures aux yeux, ainsi que chez les patients atteints d'hémophilie. Il a également été démontré que l'ATX intraveineuse réduit la perte de sang, réduit les besoins en transfusion et diminue la durée de séjour des patients subissant une arthroplastie totale du genou et une arthroplastie totale de la hanche. Ces avantages se produisent sans augmenter les risques d'événements thromboemboliques tels que l'embolie pulmonaire, la thrombose veineuse profonde, les infarctus du myocarde et les événements cérébrovasculaires chez les patients sans antécédents ou facteurs de risque de maladie thromboembolique. Il a également été démontré que le TXA topique dans le TJA présente les avantages ci-dessus sans aucune augmentation des risques, ainsi qu'une absorption systémique du médicament inférieure à la concentration plasmatique thérapeutique efficace.
Des études rétrospectives préliminaires ont démontré que l'ATX IV est sûr et efficace chez les patients présentant des facteurs de risque d'événements thromboemboliques et les patients avec un score III ou IV de l'American Society of Anesthesiologists.
Actuellement, il n'y a pas d'études prospectives sur l'utilisation de l'ATX IV ou topique chez ces patients à haut risque. Le but de cette étude est d'évaluer s'il existe une différence dans les événements thromboemboliques symptomatiques dans le sous-ensemble de patients ayant des antécédents ou des facteurs de risque de maladie thromboembolique pour l'ATX appliqué localement dans l'arthroplastie totale de l'articulation (ATJ).
Type d'étude
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Présence d'un ou plusieurs des sept facteurs de risque d'événements thromboemboliques – Antécédents de TVP, EP, IDM, AVC, mise en place d'un stent dans l'artère coronaire, pontage coronarien ou état prothrombotique (déficit en facteur V de Leiden, déficit en protéine C, syndrome des antiphospholipides, etc.).
Critère d'exclusion:
Arthroplasties bilatérales simultanées, de resurfaçage de la hanche, partielles du genou et de révision
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Contrôler
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Contrôler
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Expérimental: L'acide tranexamique
Les enquêteurs administreront du TXA topique (1,5 g) pendant l'arthroplastie totale du genou et l'arthroplastie totale de la hanche
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Coup
Délai: 1 mois
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1 mois
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Infarctus du myocarde
Délai: 1 mois
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1 mois
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Thrombose veineuse profonde
Délai: 1 mois
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1 mois
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Embolie pulmonaire
Délai: 1 mois
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wong J, Abrishami A, El Beheiry H, Mahomed NN, Roderick Davey J, Gandhi R, Syed KA, Muhammad Ovais Hasan S, De Silva Y, Chung F. Topical application of tranexamic acid reduces postoperative blood loss in total knee arthroplasty: a randomized, controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2010 Nov 3;92(15):2503-13. doi: 10.2106/JBJS.I.01518.
- McCormack PL. Tranexamic acid: a review of its use in the treatment of hyperfibrinolysis. Drugs. 2012 Mar 26;72(5):585-617. doi: 10.2165/11209070-000000000-00000.
- Jansen AJ, Andreica S, Claeys M, D'Haese J, Camu F, Jochmans K. Use of tranexamic acid for an effective blood conservation strategy after total knee arthroplasty. Br J Anaesth. 1999 Oct;83(4):596-601. doi: 10.1093/bja/83.4.596.
- Zhang H, Chen J, Chen F, Que W. The effect of tranexamic acid on blood loss and use of blood products in total knee arthroplasty: a meta-analysis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2012 Sep;20(9):1742-52. doi: 10.1007/s00167-011-1754-z. Epub 2011 Nov 8.
- Alshryda S, Mason J, Sarda P, Nargol A, Cooke N, Ahmad H, Tang S, Logishetty R, Vaghela M, McPartlin L, Hungin AP. Topical (intra-articular) tranexamic acid reduces blood loss and transfusion rates following total hip replacement: a randomized controlled trial (TRANX-H). J Bone Joint Surg Am. 2013 Nov 6;95(21):1969-74. doi: 10.2106/JBJS.L.00908.
- Huang Z, Ma J, Shen B, Pei F. Combination of intravenous and topical application of tranexamic acid in primary total knee arthroplasty: a prospective randomized controlled trial. J Arthroplasty. 2014 Dec;29(12):2342-6. doi: 10.1016/j.arth.2014.05.026. Epub 2014 Jun 5.
- Whiting DR, Gillette BP, Duncan C, Smith H, Pagnano MW, Sierra RJ. Preliminary results suggest tranexamic acid is safe and effective in arthroplasty patients with severe comorbidities. Clin Orthop Relat Res. 2014 Jan;472(1):66-72. doi: 10.1007/s11999-013-3134-0.
- Duncan CM, Gillette BP, Jacob AK, Sierra RJ, Sanchez-Sotelo J, Smith HM. Venous thromboembolism and mortality associated with tranexamic acid use during total hip and knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2015 Feb;30(2):272-6. doi: 10.1016/j.arth.2014.08.022. Epub 2014 Sep 6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
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Achèvement de l'étude (Anticipé)
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Embolie et thrombose
- Infarctus du myocarde
- Infarctus
- Embolie
- Thrombose
- La thrombose veineuse
- Embolie pulmonaire
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents modulateurs de fibrine
- Agents antifibrinolytiques
- Hémostatique
- Coagulants
- L'acide tranexamique
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-5435
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