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Segurança do Ácido Tranexâmico Tópico na Artroplastia Total da Articulação em Pacientes de Alto Risco

29 de maio de 2018 atualizado por: Albert Einstein College of Medicine
Avaliar se há diferença nos eventos de tromboembolismo sintomático no subconjunto de pacientes com história ou fatores de risco para doença tromboembólica para aplicação tópica de ácido tranexâmico em artroplastia total da articulação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O ácido tranexâmico (TXA) tem sido usado com sucesso para parar o sangramento após procedimentos odontológicos, remoção de amígdalas, cirurgia de próstata, sangramento menstrual intenso e lesões oculares, bem como em pacientes com hemofilia. O TXA intravenoso também demonstrou reduzir a perda de sangue, reduzir a necessidade de transfusão e diminuir o tempo de internação de pacientes submetidos à artroplastia total do joelho e artroplastia total do quadril. Esses benefícios ocorrem sem aumentar os riscos de eventos de tromboembolismo, como embolia pulmonar, trombose venosa profunda, infartos do miocárdio e eventos cerebrovasculares em pacientes sem história ou fatores de risco para doença tromboembólica. O TXA tópico em TJA também demonstrou mostrar os benefícios acima sem aumentar os riscos, bem como a absorção sistêmica da medicação abaixo da concentração plasmática terapêutica efetiva.

Estudos retrospectivos preliminares demonstraram que o TXA IV é seguro e eficaz em pacientes com fatores de risco para eventos tromboembólicos e pacientes com escore III ou IV da American Society of Anesthesiologists.

Atualmente, não há estudos prospectivos sobre o uso de TXA IV ou tópico nesses pacientes de maior risco. O objetivo deste estudo é avaliar se existe uma diferença nos eventos de tromboembolismo sintomático no subconjunto de pacientes com história ou fatores de risco para doença tromboembólica para TXA aplicado topicamente em artroplastia total da articulação (ATJ).

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Presença de um ou mais dos sete fatores de risco para eventos tromboembólicos - TVP prévia, EP, IM, AVC, colocação de stent na artéria coronária, CABG ou condição pró-trombótica (deficiência do Fator V de Leiden, deficiência de proteína C, síndrome antifosfolípide, etc).

Critério de exclusão:

Artroplastias bilaterais simultâneas, recapeamento do quadril, joelho parcial e artroplastias de revisão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Ao controle
Ao controle
Experimental: Ácido tranexâmico
Os investigadores administrarão TXA tópico (1,5 g) durante a artroplastia total do joelho e artroplastia total do quadril

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Derrame
Prazo: 1 mês
1 mês
Infarto do miocárdio
Prazo: 1 mês
1 mês
Trombose venosa profunda
Prazo: 1 mês
1 mês
Embolia pulmonar
Prazo: 1 mês
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

31 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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