- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02644473
Segurança do Ácido Tranexâmico Tópico na Artroplastia Total da Articulação em Pacientes de Alto Risco
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ácido tranexâmico (TXA) tem sido usado com sucesso para parar o sangramento após procedimentos odontológicos, remoção de amígdalas, cirurgia de próstata, sangramento menstrual intenso e lesões oculares, bem como em pacientes com hemofilia. O TXA intravenoso também demonstrou reduzir a perda de sangue, reduzir a necessidade de transfusão e diminuir o tempo de internação de pacientes submetidos à artroplastia total do joelho e artroplastia total do quadril. Esses benefícios ocorrem sem aumentar os riscos de eventos de tromboembolismo, como embolia pulmonar, trombose venosa profunda, infartos do miocárdio e eventos cerebrovasculares em pacientes sem história ou fatores de risco para doença tromboembólica. O TXA tópico em TJA também demonstrou mostrar os benefícios acima sem aumentar os riscos, bem como a absorção sistêmica da medicação abaixo da concentração plasmática terapêutica efetiva.
Estudos retrospectivos preliminares demonstraram que o TXA IV é seguro e eficaz em pacientes com fatores de risco para eventos tromboembólicos e pacientes com escore III ou IV da American Society of Anesthesiologists.
Atualmente, não há estudos prospectivos sobre o uso de TXA IV ou tópico nesses pacientes de maior risco. O objetivo deste estudo é avaliar se existe uma diferença nos eventos de tromboembolismo sintomático no subconjunto de pacientes com história ou fatores de risco para doença tromboembólica para TXA aplicado topicamente em artroplastia total da articulação (ATJ).
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Presença de um ou mais dos sete fatores de risco para eventos tromboembólicos - TVP prévia, EP, IM, AVC, colocação de stent na artéria coronária, CABG ou condição pró-trombótica (deficiência do Fator V de Leiden, deficiência de proteína C, síndrome antifosfolípide, etc).
Critério de exclusão:
Artroplastias bilaterais simultâneas, recapeamento do quadril, joelho parcial e artroplastias de revisão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Ao controle
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Ao controle
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Experimental: Ácido tranexâmico
Os investigadores administrarão TXA tópico (1,5 g) durante a artroplastia total do joelho e artroplastia total do quadril
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Derrame
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Infarto do miocárdio
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Trombose venosa profunda
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Embolia pulmonar
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wong J, Abrishami A, El Beheiry H, Mahomed NN, Roderick Davey J, Gandhi R, Syed KA, Muhammad Ovais Hasan S, De Silva Y, Chung F. Topical application of tranexamic acid reduces postoperative blood loss in total knee arthroplasty: a randomized, controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2010 Nov 3;92(15):2503-13. doi: 10.2106/JBJS.I.01518.
- McCormack PL. Tranexamic acid: a review of its use in the treatment of hyperfibrinolysis. Drugs. 2012 Mar 26;72(5):585-617. doi: 10.2165/11209070-000000000-00000.
- Jansen AJ, Andreica S, Claeys M, D'Haese J, Camu F, Jochmans K. Use of tranexamic acid for an effective blood conservation strategy after total knee arthroplasty. Br J Anaesth. 1999 Oct;83(4):596-601. doi: 10.1093/bja/83.4.596.
- Zhang H, Chen J, Chen F, Que W. The effect of tranexamic acid on blood loss and use of blood products in total knee arthroplasty: a meta-analysis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2012 Sep;20(9):1742-52. doi: 10.1007/s00167-011-1754-z. Epub 2011 Nov 8.
- Alshryda S, Mason J, Sarda P, Nargol A, Cooke N, Ahmad H, Tang S, Logishetty R, Vaghela M, McPartlin L, Hungin AP. Topical (intra-articular) tranexamic acid reduces blood loss and transfusion rates following total hip replacement: a randomized controlled trial (TRANX-H). J Bone Joint Surg Am. 2013 Nov 6;95(21):1969-74. doi: 10.2106/JBJS.L.00908.
- Huang Z, Ma J, Shen B, Pei F. Combination of intravenous and topical application of tranexamic acid in primary total knee arthroplasty: a prospective randomized controlled trial. J Arthroplasty. 2014 Dec;29(12):2342-6. doi: 10.1016/j.arth.2014.05.026. Epub 2014 Jun 5.
- Whiting DR, Gillette BP, Duncan C, Smith H, Pagnano MW, Sierra RJ. Preliminary results suggest tranexamic acid is safe and effective in arthroplasty patients with severe comorbidities. Clin Orthop Relat Res. 2014 Jan;472(1):66-72. doi: 10.1007/s11999-013-3134-0.
- Duncan CM, Gillette BP, Jacob AK, Sierra RJ, Sanchez-Sotelo J, Smith HM. Venous thromboembolism and mortality associated with tranexamic acid use during total hip and knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2015 Feb;30(2):272-6. doi: 10.1016/j.arth.2014.08.022. Epub 2014 Sep 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Embolia e Trombose
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Embolia
- Trombose
- Trombose venosa
- Embolia pulmonar
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Agentes Antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Ácido tranexâmico
Outros números de identificação do estudo
- 2015-5435
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