Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность местного применения транексамовой кислоты при тотальном эндопротезировании суставов у пациентов с высоким риском

29 мая 2018 г. обновлено: Albert Einstein College of Medicine
Оценить, есть ли разница в симптоматических тромбоэмболических событиях в подгруппе пациентов с историей или факторами риска тромбоэмболических заболеваний для местного применения транексамовой кислоты при тотальном эндопротезировании суставов.

Обзор исследования

Подробное описание

Транексамовая кислота (ТХА) успешно применялась для остановки кровотечений после стоматологических процедур, удаления миндалин, операций на предстательной железе, обильных менструальных кровотечений и травм глаз, а также у больных гемофилией. Также было показано, что внутривенный TXA снижает кровопотерю, снижает потребность в переливании крови и сокращает продолжительность пребывания в стационаре у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного и тазобедренного суставов. Эти преимущества проявляются без увеличения риска тромбоэмболических событий, таких как легочная эмболия, тромбоз глубоких вен, инфаркт миокарда и цереброваскулярные события у пациентов без истории или факторов риска тромбоэмболических заболеваний. Также было продемонстрировано, что топическая TXA при TJA демонстрирует вышеуказанные преимущества без каких-либо рисков увеличения, а также системную абсорбцию лекарства ниже эффективной терапевтической концентрации в плазме.

Предварительные ретроспективные исследования показали, что внутривенное введение TXA безопасно и эффективно у пациентов с факторами риска тромбоэмболических осложнений и у пациентов с баллами III или IV по шкале Американского общества анестезиологов.

В настоящее время нет проспективных исследований по использованию внутривенного или местного TXA у этих пациентов с более высоким риском. Цель этого исследования — оценить, есть ли разница в симптоматических тромбоэмболических событиях в подгруппе пациентов с историей или факторами риска тромбоэмболических заболеваний для местного применения TXA при тотальной артропластике суставов (TJA).

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Наличие одного или нескольких из семи факторов риска тромбоэмболических осложнений: ТГВ в анамнезе, ТЭЛА, ИМ, коронарная анестезия, стентирование коронарной артерии, АКШ или протромботическое состояние (дефицит фактора V Лейдена, дефицит протеина С, антифосфолипидный синдром и т. д.).

Критерий исключения:

Одновременное двустороннее эндопротезирование, эндопротезирование тазобедренного сустава, частичное эндопротезирование коленного сустава и ревизионное эндопротезирование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контроль
Контроль
Экспериментальный: Транексамовая кислота
Исследователи будут вводить местно (1,5 г) TXA во время тотального эндопротезирования коленного сустава и тотального эндопротезирования тазобедренного сустава.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Инсульт
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
Тромбоз глубоких вен
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
Легочная эмболия
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться