- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02644473
Безопасность местного применения транексамовой кислоты при тотальном эндопротезировании суставов у пациентов с высоким риском
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Транексамовая кислота (ТХА) успешно применялась для остановки кровотечений после стоматологических процедур, удаления миндалин, операций на предстательной железе, обильных менструальных кровотечений и травм глаз, а также у больных гемофилией. Также было показано, что внутривенный TXA снижает кровопотерю, снижает потребность в переливании крови и сокращает продолжительность пребывания в стационаре у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного и тазобедренного суставов. Эти преимущества проявляются без увеличения риска тромбоэмболических событий, таких как легочная эмболия, тромбоз глубоких вен, инфаркт миокарда и цереброваскулярные события у пациентов без истории или факторов риска тромбоэмболических заболеваний. Также было продемонстрировано, что топическая TXA при TJA демонстрирует вышеуказанные преимущества без каких-либо рисков увеличения, а также системную абсорбцию лекарства ниже эффективной терапевтической концентрации в плазме.
Предварительные ретроспективные исследования показали, что внутривенное введение TXA безопасно и эффективно у пациентов с факторами риска тромбоэмболических осложнений и у пациентов с баллами III или IV по шкале Американского общества анестезиологов.
В настоящее время нет проспективных исследований по использованию внутривенного или местного TXA у этих пациентов с более высоким риском. Цель этого исследования — оценить, есть ли разница в симптоматических тромбоэмболических событиях в подгруппе пациентов с историей или факторами риска тромбоэмболических заболеваний для местного применения TXA при тотальной артропластике суставов (TJA).
Тип исследования
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Наличие одного или нескольких из семи факторов риска тромбоэмболических осложнений: ТГВ в анамнезе, ТЭЛА, ИМ, коронарная анестезия, стентирование коронарной артерии, АКШ или протромботическое состояние (дефицит фактора V Лейдена, дефицит протеина С, антифосфолипидный синдром и т. д.).
Критерий исключения:
Одновременное двустороннее эндопротезирование, эндопротезирование тазобедренного сустава, частичное эндопротезирование коленного сустава и ревизионное эндопротезирование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
|
Контроль
|
|
Экспериментальный: Транексамовая кислота
Исследователи будут вводить местно (1,5 г) TXA во время тотального эндопротезирования коленного сустава и тотального эндопротезирования тазобедренного сустава.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Инсульт
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
Тромбоз глубоких вен
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
Легочная эмболия
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wong J, Abrishami A, El Beheiry H, Mahomed NN, Roderick Davey J, Gandhi R, Syed KA, Muhammad Ovais Hasan S, De Silva Y, Chung F. Topical application of tranexamic acid reduces postoperative blood loss in total knee arthroplasty: a randomized, controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2010 Nov 3;92(15):2503-13. doi: 10.2106/JBJS.I.01518.
- McCormack PL. Tranexamic acid: a review of its use in the treatment of hyperfibrinolysis. Drugs. 2012 Mar 26;72(5):585-617. doi: 10.2165/11209070-000000000-00000.
- Jansen AJ, Andreica S, Claeys M, D'Haese J, Camu F, Jochmans K. Use of tranexamic acid for an effective blood conservation strategy after total knee arthroplasty. Br J Anaesth. 1999 Oct;83(4):596-601. doi: 10.1093/bja/83.4.596.
- Zhang H, Chen J, Chen F, Que W. The effect of tranexamic acid on blood loss and use of blood products in total knee arthroplasty: a meta-analysis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2012 Sep;20(9):1742-52. doi: 10.1007/s00167-011-1754-z. Epub 2011 Nov 8.
- Alshryda S, Mason J, Sarda P, Nargol A, Cooke N, Ahmad H, Tang S, Logishetty R, Vaghela M, McPartlin L, Hungin AP. Topical (intra-articular) tranexamic acid reduces blood loss and transfusion rates following total hip replacement: a randomized controlled trial (TRANX-H). J Bone Joint Surg Am. 2013 Nov 6;95(21):1969-74. doi: 10.2106/JBJS.L.00908.
- Huang Z, Ma J, Shen B, Pei F. Combination of intravenous and topical application of tranexamic acid in primary total knee arthroplasty: a prospective randomized controlled trial. J Arthroplasty. 2014 Dec;29(12):2342-6. doi: 10.1016/j.arth.2014.05.026. Epub 2014 Jun 5.
- Whiting DR, Gillette BP, Duncan C, Smith H, Pagnano MW, Sierra RJ. Preliminary results suggest tranexamic acid is safe and effective in arthroplasty patients with severe comorbidities. Clin Orthop Relat Res. 2014 Jan;472(1):66-72. doi: 10.1007/s11999-013-3134-0.
- Duncan CM, Gillette BP, Jacob AK, Sierra RJ, Sanchez-Sotelo J, Smith HM. Venous thromboembolism and mortality associated with tranexamic acid use during total hip and knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2015 Feb;30(2):272-6. doi: 10.1016/j.arth.2014.08.022. Epub 2014 Sep 6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия
- Патологические процессы
- Некроз
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Эмболия и тромбоз
- Инфаркт миокарда
- Инфаркт
- Эмболия
- Тромбоз
- Венозный тромбоз
- Легочная эмболия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты, модулирующие фибрин
- Антифибринолитические агенты
- Кровоостанавливающие средства
- Коагулянты
- Транексамовая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-5435
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .