Paikallisesti käytettävän traneksaamihapon turvallisuus nivelleikkauksessa korkean riskin potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Traneksaamihappoa (TXA) on käytetty menestyksekkäästi verenvuodon pysäyttämiseen hammashoitojen, risojen poiston, eturauhasleikkauksen, runsaan kuukautisvuodon ja silmävammojen jälkeen sekä hemofiliapotilailla. Laskimonsisäisen TXA:n on myös osoitettu vähentävän verenhukkaa, vähentävän verensiirtotarvetta ja lyhentävän oleskelun kestoa potilailla, joille tehdään koko polvinivelleikkaus ja lonkkanivelleikkaus. Nämä hyödyt ilmenevät lisäämättä tromboembolisten tapahtumien, kuten keuhkoembolian, syvän laskimotromboosin, sydäninfarktien ja aivoverisuonitapahtumien riskiä potilailla, joilla ei ole aiemmin ollut tromboembolista sairautta tai joilla ei ole riskitekijöitä. Paikallisen TXA:n TJA:ssa on myös osoitettu osoittavan edellä mainitut edut lisäämättä riskejä, sekä lääkkeen systeemisen imeytymisen, joka on alle tehokkaan terapeuttisen plasmapitoisuuden.
Alustavat retrospektiiviset tutkimukset ovat osoittaneet, että IV TXA on turvallinen ja tehokas potilailla, joilla on tromboembolisten tapahtumien riskitekijöitä, ja potilailla, joilla on American Society of Anesthesiologists -pisteet III tai IV.
Tällä hetkellä ei ole olemassa prospektiivisia tutkimuksia suonensisäisen tai paikallisen TXA:n käytöstä näillä suuremman riskin potilailla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko eroa oireenmukaisissa tromboemboliatapahtumissa potilailla, joilla on ollut tromboembolinen sairaus tai riskitekijöitä paikallisesti käytetylle TXA:lle kokonaisnivelnivelleikkauksessa (TJA).
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yhden tai useamman seitsemästä tromboembolisten tapahtumien riskitekijästä - aiempi syvänlaskimotauti, PE, MI, CVA, sepelvaltimostentin asennus, CABG tai protrombottinen tila (tekijä V Leidenin puutos, proteiini C:n puutos, antifosfolipidioireyhtymä jne.).
Poissulkemiskriteerit:
Samanaikaiset bilateraaliset, lonkan pinnoitusleikkaukset, polven osittaiset ja korjausleikkaukset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
|
Ohjaus
|
|
Kokeellinen: Traneksaamihappo
Tutkijat antavat paikallista (1,5 g) TXA:ta polven kokonaisartroplastian ja lonkkanivelleikkauksen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
Syvä laskimotromboosi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
Keuhkoveritulppa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wong J, Abrishami A, El Beheiry H, Mahomed NN, Roderick Davey J, Gandhi R, Syed KA, Muhammad Ovais Hasan S, De Silva Y, Chung F. Topical application of tranexamic acid reduces postoperative blood loss in total knee arthroplasty: a randomized, controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2010 Nov 3;92(15):2503-13. doi: 10.2106/JBJS.I.01518.
- McCormack PL. Tranexamic acid: a review of its use in the treatment of hyperfibrinolysis. Drugs. 2012 Mar 26;72(5):585-617. doi: 10.2165/11209070-000000000-00000.
- Jansen AJ, Andreica S, Claeys M, D'Haese J, Camu F, Jochmans K. Use of tranexamic acid for an effective blood conservation strategy after total knee arthroplasty. Br J Anaesth. 1999 Oct;83(4):596-601. doi: 10.1093/bja/83.4.596.
- Zhang H, Chen J, Chen F, Que W. The effect of tranexamic acid on blood loss and use of blood products in total knee arthroplasty: a meta-analysis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2012 Sep;20(9):1742-52. doi: 10.1007/s00167-011-1754-z. Epub 2011 Nov 8.
- Alshryda S, Mason J, Sarda P, Nargol A, Cooke N, Ahmad H, Tang S, Logishetty R, Vaghela M, McPartlin L, Hungin AP. Topical (intra-articular) tranexamic acid reduces blood loss and transfusion rates following total hip replacement: a randomized controlled trial (TRANX-H). J Bone Joint Surg Am. 2013 Nov 6;95(21):1969-74. doi: 10.2106/JBJS.L.00908.
- Huang Z, Ma J, Shen B, Pei F. Combination of intravenous and topical application of tranexamic acid in primary total knee arthroplasty: a prospective randomized controlled trial. J Arthroplasty. 2014 Dec;29(12):2342-6. doi: 10.1016/j.arth.2014.05.026. Epub 2014 Jun 5.
- Whiting DR, Gillette BP, Duncan C, Smith H, Pagnano MW, Sierra RJ. Preliminary results suggest tranexamic acid is safe and effective in arthroplasty patients with severe comorbidities. Clin Orthop Relat Res. 2014 Jan;472(1):66-72. doi: 10.1007/s11999-013-3134-0.
- Duncan CM, Gillette BP, Jacob AK, Sierra RJ, Sanchez-Sotelo J, Smith HM. Venous thromboembolism and mortality associated with tranexamic acid use during total hip and knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2015 Feb;30(2):272-6. doi: 10.1016/j.arth.2014.08.022. Epub 2014 Sep 6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Iskemia
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Embolia ja tromboosi
- Sydäninfarkti
- Infarkti
- Embolia
- Tromboosi
- Laskimotromboosi
- Keuhkoveritulppa
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Antifibrinolyyttiset aineet
- Hemostaatit
- Koagulantit
- Traneksaamihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-5435
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .