Sicherheit von topischer Tranexamsäure in der Totalgelenksendoprothetik bei Hochrisikopatienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Tranexamsäure (TXA) wurde erfolgreich eingesetzt, um Blutungen nach zahnärztlichen Eingriffen, Entfernung von Mandeln, Prostataoperationen, starken Menstruationsblutungen und Augenverletzungen sowie bei Patienten mit Hämophilie zu stoppen. Es wurde auch gezeigt, dass intravenöses TXA den Blutverlust reduziert, den Transfusionsbedarf reduziert und die Aufenthaltsdauer bei Patienten verkürzt, die sich einer totalen Knieendoprothetik und einer totalen Hüftendoprothetik unterziehen. Diese Vorteile treten ohne erhöhtes Risiko für thromboembolische Ereignisse wie Lungenembolie, tiefe Venenthrombose, Myokardinfarkte und zerebrovaskuläre Ereignisse bei Patienten ohne Vorgeschichte oder ohne Risikofaktoren für thromboembolische Erkrankungen auf. Es wurde auch gezeigt, dass topisches TXA bei TJA die oben genannten Vorteile ohne erhöhte Risiken sowie eine systemische Absorption des Medikaments zeigt, die unterhalb der wirksamen therapeutischen Plasmakonzentration liegt.
Vorläufige retrospektive Studien haben gezeigt, dass IV TXA bei Patienten mit Risikofaktoren für thromboembolische Ereignisse und Patienten mit Score III oder IV der American Society of Anesthesiologists sicher und wirksam ist.
Derzeit gibt es keine prospektiven Studien zur Anwendung von intravenösem oder topischem TXA bei diesen Hochrisikopatienten. Das Ziel dieser Studie ist es, zu bewerten, ob es einen Unterschied in symptomatischen Thromboembolie-Ereignissen in der Untergruppe von Patienten mit einer Vorgeschichte oder Risikofaktoren für thromboembolische Erkrankungen für topisch angewendetes TXA bei totaler Gelenkarthroplastik (TJA) gibt.
Studientyp
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Vorhandensein von einem oder mehreren von sieben Risikofaktoren für thromboembolische Ereignisse - Vorherige DVT, LE, MI, CVA, Platzierung eines Koronararterienstents, CABG oder prothrombotischer Zustand (Faktor-V-Leiden-Mangel, Protein-C-Mangel, Antiphospholipid-Syndrom usw.).
Ausschlusskriterien:
Gleichzeitige bilaterale, Hüft-Oberflächenersatz-, Teilknie- und Revisions-Arthroplastiken
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Kontrolle
|
Kontrolle
|
|
Experimental: Tranexamsäure
Die Ermittler werden topisches (1,5 g) TXA während der totalen Knieendoprothetik und totalen Hüftendoprothetik verabreichen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Schlaganfall
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 Monat
|
|
Herzinfarkt
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 Monat
|
|
Tiefe Venenthrombose
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 Monat
|
|
Lungenembolie
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wong J, Abrishami A, El Beheiry H, Mahomed NN, Roderick Davey J, Gandhi R, Syed KA, Muhammad Ovais Hasan S, De Silva Y, Chung F. Topical application of tranexamic acid reduces postoperative blood loss in total knee arthroplasty: a randomized, controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2010 Nov 3;92(15):2503-13. doi: 10.2106/JBJS.I.01518.
- McCormack PL. Tranexamic acid: a review of its use in the treatment of hyperfibrinolysis. Drugs. 2012 Mar 26;72(5):585-617. doi: 10.2165/11209070-000000000-00000.
- Jansen AJ, Andreica S, Claeys M, D'Haese J, Camu F, Jochmans K. Use of tranexamic acid for an effective blood conservation strategy after total knee arthroplasty. Br J Anaesth. 1999 Oct;83(4):596-601. doi: 10.1093/bja/83.4.596.
- Zhang H, Chen J, Chen F, Que W. The effect of tranexamic acid on blood loss and use of blood products in total knee arthroplasty: a meta-analysis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2012 Sep;20(9):1742-52. doi: 10.1007/s00167-011-1754-z. Epub 2011 Nov 8.
- Alshryda S, Mason J, Sarda P, Nargol A, Cooke N, Ahmad H, Tang S, Logishetty R, Vaghela M, McPartlin L, Hungin AP. Topical (intra-articular) tranexamic acid reduces blood loss and transfusion rates following total hip replacement: a randomized controlled trial (TRANX-H). J Bone Joint Surg Am. 2013 Nov 6;95(21):1969-74. doi: 10.2106/JBJS.L.00908.
- Huang Z, Ma J, Shen B, Pei F. Combination of intravenous and topical application of tranexamic acid in primary total knee arthroplasty: a prospective randomized controlled trial. J Arthroplasty. 2014 Dec;29(12):2342-6. doi: 10.1016/j.arth.2014.05.026. Epub 2014 Jun 5.
- Whiting DR, Gillette BP, Duncan C, Smith H, Pagnano MW, Sierra RJ. Preliminary results suggest tranexamic acid is safe and effective in arthroplasty patients with severe comorbidities. Clin Orthop Relat Res. 2014 Jan;472(1):66-72. doi: 10.1007/s11999-013-3134-0.
- Duncan CM, Gillette BP, Jacob AK, Sierra RJ, Sanchez-Sotelo J, Smith HM. Venous thromboembolism and mortality associated with tranexamic acid use during total hip and knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2015 Feb;30(2):272-6. doi: 10.1016/j.arth.2014.08.022. Epub 2014 Sep 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ischämie
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Myokardischämie
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Embolie und Thrombose
- Herzinfarkt
- Infarkt
- Embolie
- Thrombose
- Venöse Thrombose
- Lungenembolie
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Fibrinmodulierende Mittel
- Antifibrinolytische Mittel
- Hämostatika
- Gerinnungsmittel
- Tranexamsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015-5435
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Tranexamsäure
-
BayerAbgeschlossenBekannte oder vermutete fokale LeberläsionenChina
-
BayerAbgeschlossenKarzinom | Lebertumoren | Adenom | LeberabszessVereinigte Staaten, Japan, Singapur, Taiwan, Italien
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAbgeschlossenHereditäre Einschlusskörperchen-Myopathie (HIBM)Vereinigte Staaten
-
Augusta UniversityUnbekanntPrähypertonieVereinigte Staaten
-
Ospedale San RaffaeleAbgeschlossenGenetische Hypertonie | Bluthochdruck unerlässlich | SalzüberschussItalien
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Noch keine Rekrutierung
-
University of North Carolina, Chapel HillAbgeschlossenGastroösophageale Refluxkrankheit | SodbrennenVereinigte Staaten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBeendet
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceUnbekannt
-
FDA Office of Orphan Products DevelopmentUniversity of North CarolinaAbgeschlossen