Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo stosowania miejscowego kwasu traneksamowego w całkowitej alloplastyce stawu u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka

29 maja 2018 zaktualizowane przez: Albert Einstein College of Medicine
Aby ocenić, czy istnieje różnica w objawowych zdarzeniach zakrzepowo-zatorowych w podgrupie pacjentów z wywiadem lub czynnikami ryzyka choroby zakrzepowo-zatorowej w przypadku miejscowego stosowania kwasu traneksamowego w całkowitej alloplastyce stawu.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwas traneksamowy (TXA) był z powodzeniem stosowany do tamowania krwawień po zabiegach dentystycznych, usunięciu migdałków, operacjach prostaty, obfitych krwawieniach miesiączkowych i urazach oczu, a także u pacjentów z hemofilią. Wykazano również, że dożylna TXA zmniejsza utratę krwi, zmniejsza zapotrzebowanie na transfuzję i skraca czas pobytu pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego i całkowitej alloplastyki stawu biodrowego. Korzyści te występują bez zwiększania ryzyka zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, takich jak zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich, zawały mięśnia sercowego i zdarzenia naczyniowo-mózgowe u pacjentów bez historii lub czynników ryzyka choroby zakrzepowo-zatorowej. Wykazano również, że miejscowa TXA w TJA wykazuje powyższe korzyści bez zwiększania ryzyka, jak również ogólnoustrojowe wchłanianie leku, które jest poniżej skutecznego terapeutycznego stężenia w osoczu.

Wstępne badania retrospektywne wykazały, że dożylna TXA jest bezpieczna i skuteczna u pacjentów z czynnikami ryzyka incydentów zakrzepowo-zatorowych oraz u pacjentów z III lub IV oceną American Society of Anesthesiologists.

Obecnie nie ma prospektywnych badań dotyczących stosowania dożylnego lub miejscowego TXA u pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka. Celem tego badania jest ocena, czy istnieje różnica w objawowych zdarzeniach zakrzepowo-zatorowych w podgrupie pacjentów z wywiadem lub czynnikami ryzyka choroby zakrzepowo-zatorowej dla miejscowo stosowanej TXA w całkowitej alloplastyce stawu (TJA).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Obecność jednego lub więcej z siedmiu czynników ryzyka zdarzeń zakrzepowo-zatorowych - przebyta DVT, PE, MI, CVA, umieszczenie stentu w tętnicy wieńcowej, CABG lub stan prozakrzepowy (niedobór czynnika V Leiden, niedobór białka C, zespół antyfosfolipidowy itp.).

Kryteria wyłączenia:

Jednoczesne endoprotezoplastyki obustronne, biodrowe, częściowe stawy kolanowe i rewizyjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola
Lek: Normalna sól fizjologiczna
Kontrola
Eksperymentalny: Kwas traneksamowy
Badacze będą podawać miejscowo (1,5 g) TXA podczas całkowitej alloplastyki stawu kolanowego i całkowitej alloplastyki stawu biodrowego
Lek: Kwas traneksamowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Udar mózgu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Zakrzepicy żył głębokich
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Zatorowość płucna
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-5435

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj