- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02644473
Sikkerhet for topisk tranexamsyre ved total leddproteser hos høyrisikopasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tranexamsyre (TXA) har blitt brukt med hell for å stoppe blødninger etter tannprosedyrer, fjerning av mandler, prostatakirurgi, kraftige menstruasjonsblødninger og øyeskader, så vel som hos pasienter med hemofili. Intravenøs TXA har også vist seg å redusere blodtap, redusere transfusjonsbehov og redusere liggetiden for pasienter som gjennomgår total kneprotese og total hofteprotese. Disse fordelene oppstår uten økende risiko for tromboemboliske hendelser som lungeemboli, dyp venetrombose, hjerteinfarkt og cerebrovaskulære hendelser hos pasienter uten historie eller risikofaktorer for tromboembolisk sykdom. Aktuelt TXA i TJA har også vist seg å vise fordelene ovenfor uten økt risiko, samt systemisk absorpsjon av medisinen som er under den effektive terapeutiske plasmakonsentrasjonen.
Foreløpige retrospektive studier har vist at IV TXA er trygg og effektiv hos pasienter med risikofaktorer for tromboemboliske hendelser og pasienter med American Society of Anesthesiologists score III eller IV.
For tiden er det ingen prospektive studier på bruk av verken IV eller topisk TXA hos disse pasientene med høyere risiko. Målet med denne studien er å evaluere om det er en forskjell i symptomatiske tromboemboliske hendelser i undergruppen av pasienter med en historie med, eller risikofaktorer for tromboembolisk sykdom for topisk påført TXA i total leddartroplastikk (TJA).
Studietype
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Tilstedeværelse av en eller flere av syv risikofaktorer for tromboemboliske hendelser - Tidligere DVT, PE, MI, CVA, plassering av koronararteriestent, CABG eller protrombotisk tilstand (Leiden-faktor V-mangel, protein C-mangel, antifosfolipidsyndrom, etc).
Ekskluderingskriterier:
Samtidig bilaterale, hofteoverflateoperasjoner, partielle kne- og revisjonsproteser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Styre
|
Kontroll
|
|
Eksperimentell: Tranexaminsyre
Etterforskere vil administrere topisk (1,5 g) TXA under total kneprotese og total hofteprotese
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Slag
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Dyp venetrombose
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Lungeemboli
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wong J, Abrishami A, El Beheiry H, Mahomed NN, Roderick Davey J, Gandhi R, Syed KA, Muhammad Ovais Hasan S, De Silva Y, Chung F. Topical application of tranexamic acid reduces postoperative blood loss in total knee arthroplasty: a randomized, controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2010 Nov 3;92(15):2503-13. doi: 10.2106/JBJS.I.01518.
- McCormack PL. Tranexamic acid: a review of its use in the treatment of hyperfibrinolysis. Drugs. 2012 Mar 26;72(5):585-617. doi: 10.2165/11209070-000000000-00000.
- Jansen AJ, Andreica S, Claeys M, D'Haese J, Camu F, Jochmans K. Use of tranexamic acid for an effective blood conservation strategy after total knee arthroplasty. Br J Anaesth. 1999 Oct;83(4):596-601. doi: 10.1093/bja/83.4.596.
- Zhang H, Chen J, Chen F, Que W. The effect of tranexamic acid on blood loss and use of blood products in total knee arthroplasty: a meta-analysis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2012 Sep;20(9):1742-52. doi: 10.1007/s00167-011-1754-z. Epub 2011 Nov 8.
- Alshryda S, Mason J, Sarda P, Nargol A, Cooke N, Ahmad H, Tang S, Logishetty R, Vaghela M, McPartlin L, Hungin AP. Topical (intra-articular) tranexamic acid reduces blood loss and transfusion rates following total hip replacement: a randomized controlled trial (TRANX-H). J Bone Joint Surg Am. 2013 Nov 6;95(21):1969-74. doi: 10.2106/JBJS.L.00908.
- Huang Z, Ma J, Shen B, Pei F. Combination of intravenous and topical application of tranexamic acid in primary total knee arthroplasty: a prospective randomized controlled trial. J Arthroplasty. 2014 Dec;29(12):2342-6. doi: 10.1016/j.arth.2014.05.026. Epub 2014 Jun 5.
- Whiting DR, Gillette BP, Duncan C, Smith H, Pagnano MW, Sierra RJ. Preliminary results suggest tranexamic acid is safe and effective in arthroplasty patients with severe comorbidities. Clin Orthop Relat Res. 2014 Jan;472(1):66-72. doi: 10.1007/s11999-013-3134-0.
- Duncan CM, Gillette BP, Jacob AK, Sierra RJ, Sanchez-Sotelo J, Smith HM. Venous thromboembolism and mortality associated with tranexamic acid use during total hip and knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2015 Feb;30(2):272-6. doi: 10.1016/j.arth.2014.08.022. Epub 2014 Sep 6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Iskemi
- Patologiske prosesser
- Nekrose
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Embolisme og trombose
- Hjerteinfarkt
- Infarkt
- Embolisme
- Trombose
- Venøs trombose
- Lungeemboli
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinmodulerende midler
- Antifibrinolytiske midler
- Hemostatikk
- Koagulanter
- Tranexamsyre
Andre studie-ID-numre
- 2015-5435
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .