Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet for topisk tranexamsyre ved total leddproteser hos høyrisikopasienter

29. mai 2018 oppdatert av: Albert Einstein College of Medicine
For å evaluere om det er en forskjell i symptomatiske tromboemboliske hendelser i undergruppen av pasienter med en historie med, eller risikofaktorer for tromboembolisk sykdom for topisk påført tranexamsyre ved total leddprotese.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tranexamsyre (TXA) har blitt brukt med hell for å stoppe blødninger etter tannprosedyrer, fjerning av mandler, prostatakirurgi, kraftige menstruasjonsblødninger og øyeskader, så vel som hos pasienter med hemofili. Intravenøs TXA har også vist seg å redusere blodtap, redusere transfusjonsbehov og redusere liggetiden for pasienter som gjennomgår total kneprotese og total hofteprotese. Disse fordelene oppstår uten økende risiko for tromboemboliske hendelser som lungeemboli, dyp venetrombose, hjerteinfarkt og cerebrovaskulære hendelser hos pasienter uten historie eller risikofaktorer for tromboembolisk sykdom. Aktuelt TXA i TJA har også vist seg å vise fordelene ovenfor uten økt risiko, samt systemisk absorpsjon av medisinen som er under den effektive terapeutiske plasmakonsentrasjonen.

Foreløpige retrospektive studier har vist at IV TXA er trygg og effektiv hos pasienter med risikofaktorer for tromboemboliske hendelser og pasienter med American Society of Anesthesiologists score III eller IV.

For tiden er det ingen prospektive studier på bruk av verken IV eller topisk TXA hos disse pasientene med høyere risiko. Målet med denne studien er å evaluere om det er en forskjell i symptomatiske tromboemboliske hendelser i undergruppen av pasienter med en historie med, eller risikofaktorer for tromboembolisk sykdom for topisk påført TXA i total leddartroplastikk (TJA).

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Tilstedeværelse av en eller flere av syv risikofaktorer for tromboemboliske hendelser - Tidligere DVT, PE, MI, CVA, plassering av koronararteriestent, CABG eller protrombotisk tilstand (Leiden-faktor V-mangel, protein C-mangel, antifosfolipidsyndrom, etc).

Ekskluderingskriterier:

Samtidig bilaterale, hofteoverflateoperasjoner, partielle kne- og revisjonsproteser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Styre
Kontroll
Eksperimentell: Tranexaminsyre
Etterforskere vil administrere topisk (1,5 g) TXA under total kneprotese og total hofteprotese

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Slag
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Dyp venetrombose
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Lungeemboli
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

31. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2018

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere