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Sicurezza dell'acido tranexamico topico nell'artroplastica articolare totale nei pazienti ad alto rischio

29 maggio 2018 aggiornato da: Albert Einstein College of Medicine
Valutare se vi è una differenza negli eventi tromboembolici sintomatici nel sottogruppo di pazienti con anamnesi o fattori di rischio per malattia tromboembolica per acido tranexamico applicato localmente nell'artroplastica articolare totale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'acido tranexamico (TXA) è stato utilizzato con successo per arrestare il sanguinamento dopo procedure dentistiche, rimozione delle tonsille, chirurgia della prostata, sanguinamento mestruale abbondante e lesioni agli occhi, nonché nei pazienti con emofilia. È stato anche dimostrato che il TXA per via endovenosa riduce la perdita di sangue, riduce il fabbisogno di trasfusioni e riduce la durata della degenza per i pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio e artroplastica totale dell'anca. Questi benefici si verificano senza aumentare i rischi di eventi tromboembolici come embolia polmonare, trombosi venosa profonda, infarti del miocardio ed eventi cerebrovascolari in pazienti senza storia o fattori di rischio per malattia tromboembolica. È stato anche dimostrato che il TXA topico nella TJA mostra i benefici di cui sopra senza alcun aumento dei rischi, così come l'assorbimento sistemico del farmaco che è al di sotto della concentrazione plasmatica terapeutica effettiva.

Studi preliminari retrospettivi hanno dimostrato che il TXA IV è sicuro ed efficace nei pazienti con fattori di rischio per eventi tromboembolici e nei pazienti con punteggio III o IV dell'American Society of Anesthesiologists.

Attualmente, non ci sono studi prospettici sull'uso di TXA EV o topico in questi pazienti ad alto rischio. L'obiettivo di questo studio è valutare se vi è una differenza negli eventi tromboembolici sintomatici nel sottogruppo di pazienti con una storia di, o fattori di rischio per malattia tromboembolica per TXA topica applicata in artroplastica totale articolare (TJA).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Presenza di uno o più dei sette fattori di rischio per eventi tromboembolici: precedente TVP, EP, IM, CVA, posizionamento di stent coronarico, CABG o condizione protrombotica (deficit del fattore V di Leiden, deficit di proteina C, sindrome da anticorpi antifosfolipidi, ecc.).

Criteri di esclusione:

Artroplastiche simultanee bilaterali, di rivestimento dell'anca, di ginocchio parziale e di revisione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo
Controllo
Sperimentale: Acido tranexamico
Gli investigatori somministreranno TXA topico (1,5 g) durante l'artroplastica totale del ginocchio e l'artroplastica totale dell'anca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ictus
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Trombosi venosa profonda
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Embolia polmonare
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

31 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acido tranexamico

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