- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02644473
Sicurezza dell'acido tranexamico topico nell'artroplastica articolare totale nei pazienti ad alto rischio
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'acido tranexamico (TXA) è stato utilizzato con successo per arrestare il sanguinamento dopo procedure dentistiche, rimozione delle tonsille, chirurgia della prostata, sanguinamento mestruale abbondante e lesioni agli occhi, nonché nei pazienti con emofilia. È stato anche dimostrato che il TXA per via endovenosa riduce la perdita di sangue, riduce il fabbisogno di trasfusioni e riduce la durata della degenza per i pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio e artroplastica totale dell'anca. Questi benefici si verificano senza aumentare i rischi di eventi tromboembolici come embolia polmonare, trombosi venosa profonda, infarti del miocardio ed eventi cerebrovascolari in pazienti senza storia o fattori di rischio per malattia tromboembolica. È stato anche dimostrato che il TXA topico nella TJA mostra i benefici di cui sopra senza alcun aumento dei rischi, così come l'assorbimento sistemico del farmaco che è al di sotto della concentrazione plasmatica terapeutica effettiva.
Studi preliminari retrospettivi hanno dimostrato che il TXA IV è sicuro ed efficace nei pazienti con fattori di rischio per eventi tromboembolici e nei pazienti con punteggio III o IV dell'American Society of Anesthesiologists.
Attualmente, non ci sono studi prospettici sull'uso di TXA EV o topico in questi pazienti ad alto rischio. L'obiettivo di questo studio è valutare se vi è una differenza negli eventi tromboembolici sintomatici nel sottogruppo di pazienti con una storia di, o fattori di rischio per malattia tromboembolica per TXA topica applicata in artroplastica totale articolare (TJA).
Tipo di studio
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Presenza di uno o più dei sette fattori di rischio per eventi tromboembolici: precedente TVP, EP, IM, CVA, posizionamento di stent coronarico, CABG o condizione protrombotica (deficit del fattore V di Leiden, deficit di proteina C, sindrome da anticorpi antifosfolipidi, ecc.).
Criteri di esclusione:
Artroplastiche simultanee bilaterali, di rivestimento dell'anca, di ginocchio parziale e di revisione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Controllo
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Controllo
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Sperimentale: Acido tranexamico
Gli investigatori somministreranno TXA topico (1,5 g) durante l'artroplastica totale del ginocchio e l'artroplastica totale dell'anca
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Ictus
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Infarto miocardico
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Trombosi venosa profonda
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Embolia polmonare
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wong J, Abrishami A, El Beheiry H, Mahomed NN, Roderick Davey J, Gandhi R, Syed KA, Muhammad Ovais Hasan S, De Silva Y, Chung F. Topical application of tranexamic acid reduces postoperative blood loss in total knee arthroplasty: a randomized, controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2010 Nov 3;92(15):2503-13. doi: 10.2106/JBJS.I.01518.
- McCormack PL. Tranexamic acid: a review of its use in the treatment of hyperfibrinolysis. Drugs. 2012 Mar 26;72(5):585-617. doi: 10.2165/11209070-000000000-00000.
- Jansen AJ, Andreica S, Claeys M, D'Haese J, Camu F, Jochmans K. Use of tranexamic acid for an effective blood conservation strategy after total knee arthroplasty. Br J Anaesth. 1999 Oct;83(4):596-601. doi: 10.1093/bja/83.4.596.
- Zhang H, Chen J, Chen F, Que W. The effect of tranexamic acid on blood loss and use of blood products in total knee arthroplasty: a meta-analysis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2012 Sep;20(9):1742-52. doi: 10.1007/s00167-011-1754-z. Epub 2011 Nov 8.
- Alshryda S, Mason J, Sarda P, Nargol A, Cooke N, Ahmad H, Tang S, Logishetty R, Vaghela M, McPartlin L, Hungin AP. Topical (intra-articular) tranexamic acid reduces blood loss and transfusion rates following total hip replacement: a randomized controlled trial (TRANX-H). J Bone Joint Surg Am. 2013 Nov 6;95(21):1969-74. doi: 10.2106/JBJS.L.00908.
- Huang Z, Ma J, Shen B, Pei F. Combination of intravenous and topical application of tranexamic acid in primary total knee arthroplasty: a prospective randomized controlled trial. J Arthroplasty. 2014 Dec;29(12):2342-6. doi: 10.1016/j.arth.2014.05.026. Epub 2014 Jun 5.
- Whiting DR, Gillette BP, Duncan C, Smith H, Pagnano MW, Sierra RJ. Preliminary results suggest tranexamic acid is safe and effective in arthroplasty patients with severe comorbidities. Clin Orthop Relat Res. 2014 Jan;472(1):66-72. doi: 10.1007/s11999-013-3134-0.
- Duncan CM, Gillette BP, Jacob AK, Sierra RJ, Sanchez-Sotelo J, Smith HM. Venous thromboembolism and mortality associated with tranexamic acid use during total hip and knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2015 Feb;30(2):272-6. doi: 10.1016/j.arth.2014.08.022. Epub 2014 Sep 6.
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Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia
- Processi patologici
- Necrosi
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Embolia e Trombosi
- Infarto miocardico
- Infarto
- Embolia
- Trombosi
- Trombosi venosa
- Embolia polmonare
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti modulanti la fibrina
- Agenti antifibrinolitici
- Emostatici
- Coagulanti
- Acido tranexamico
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-5435
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