- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02644473
Sikkerhed ved topisk tranexamsyre ved total ledarthroplastik hos højrisikopatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tranexamsyre (TXA) er blevet brugt med succes til at stoppe blødninger efter tandbehandlinger, fjernelse af mandler, prostatakirurgi, kraftige menstruationsblødninger og øjenskader, såvel som hos patienter med hæmofili. Intravenøs TXA har også vist sig at reducere blodtab, reducere transfusionsbehov og reducere liggetid for patienter, der gennemgår total knæarthroplastik og total hofteprotese. Disse fordele opstår uden øget risiko for tromboemboliske hændelser såsom lungeemboli, dyb venetrombose, myokardieinfarkter og cerebrovaskulære hændelser hos patienter uden historie eller risikofaktorer for tromboembolisk sygdom. Topisk TXA i TJA har også vist sig at vise ovenstående fordele uden nogen øgede risici, såvel som systemisk absorption af medicinen, der er under den effektive terapeutiske plasmakoncentration.
Foreløbige retrospektive undersøgelser har vist, at IV TXA er sikker og effektiv hos patienter med risikofaktorer for tromboemboliske hændelser og patienter med American Society of Anesthesiologists score III eller IV.
I øjeblikket er der ingen prospektive undersøgelser af brugen af hverken IV eller topisk TXA hos disse patienter med højere risiko. Målet med denne undersøgelse er at evaluere, om der er en forskel i symptomatiske tromboemboliske hændelser i undergruppen af patienter med en historie med eller risikofaktorer for tromboembolisk sygdom for topisk påført TXA i total ledarthroplastik (TJA).
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Tilstedeværelse af en eller flere af syv risikofaktorer for tromboemboliske hændelser - Tidligere DVT, PE, MI, CVA, placering af koronararteriestent, CABG eller protrombotisk tilstand (Faktor V Leiden-mangel, protein C-mangel, antiphospholipid-syndrom osv.).
Ekskluderingskriterier:
Samtidig bilaterale, hofte resurfacing, delvise knæ- og revisionsarthroplasties
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Styring
|
Styring
|
|
Eksperimentel: Tranexamsyre
Efterforskere vil administrere topisk (1,5 g) TXA under total knæarthroplastik og total hoftearthroplastik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Slag
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Dyb venetrombose
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Lungeemboli
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wong J, Abrishami A, El Beheiry H, Mahomed NN, Roderick Davey J, Gandhi R, Syed KA, Muhammad Ovais Hasan S, De Silva Y, Chung F. Topical application of tranexamic acid reduces postoperative blood loss in total knee arthroplasty: a randomized, controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2010 Nov 3;92(15):2503-13. doi: 10.2106/JBJS.I.01518.
- McCormack PL. Tranexamic acid: a review of its use in the treatment of hyperfibrinolysis. Drugs. 2012 Mar 26;72(5):585-617. doi: 10.2165/11209070-000000000-00000.
- Jansen AJ, Andreica S, Claeys M, D'Haese J, Camu F, Jochmans K. Use of tranexamic acid for an effective blood conservation strategy after total knee arthroplasty. Br J Anaesth. 1999 Oct;83(4):596-601. doi: 10.1093/bja/83.4.596.
- Zhang H, Chen J, Chen F, Que W. The effect of tranexamic acid on blood loss and use of blood products in total knee arthroplasty: a meta-analysis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2012 Sep;20(9):1742-52. doi: 10.1007/s00167-011-1754-z. Epub 2011 Nov 8.
- Alshryda S, Mason J, Sarda P, Nargol A, Cooke N, Ahmad H, Tang S, Logishetty R, Vaghela M, McPartlin L, Hungin AP. Topical (intra-articular) tranexamic acid reduces blood loss and transfusion rates following total hip replacement: a randomized controlled trial (TRANX-H). J Bone Joint Surg Am. 2013 Nov 6;95(21):1969-74. doi: 10.2106/JBJS.L.00908.
- Huang Z, Ma J, Shen B, Pei F. Combination of intravenous and topical application of tranexamic acid in primary total knee arthroplasty: a prospective randomized controlled trial. J Arthroplasty. 2014 Dec;29(12):2342-6. doi: 10.1016/j.arth.2014.05.026. Epub 2014 Jun 5.
- Whiting DR, Gillette BP, Duncan C, Smith H, Pagnano MW, Sierra RJ. Preliminary results suggest tranexamic acid is safe and effective in arthroplasty patients with severe comorbidities. Clin Orthop Relat Res. 2014 Jan;472(1):66-72. doi: 10.1007/s11999-013-3134-0.
- Duncan CM, Gillette BP, Jacob AK, Sierra RJ, Sanchez-Sotelo J, Smith HM. Venous thromboembolism and mortality associated with tranexamic acid use during total hip and knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2015 Feb;30(2):272-6. doi: 10.1016/j.arth.2014.08.022. Epub 2014 Sep 6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Iskæmi
- Patologiske processer
- Nekrose
- Myokardieiskæmi
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Embolisme og trombose
- Myokardieinfarkt
- Infarkt
- Embolisme
- Trombose
- Venøs trombose
- Lungeemboli
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinmodulerende midler
- Antifibrinolytiske midler
- Hæmostatika
- Koagulanter
- Tranexaminsyre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-5435
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .