Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed ved topisk tranexamsyre ved total ledarthroplastik hos højrisikopatienter

29. maj 2018 opdateret af: Albert Einstein College of Medicine
At evaluere, om der er forskel i symptomatiske tromboemboliske hændelser i undergruppen af ​​patienter med en anamnese med eller risikofaktorer for tromboembolisk sygdom for topisk påført tranexamsyre ved total ledarthroplastik.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Tranexamsyre (TXA) er blevet brugt med succes til at stoppe blødninger efter tandbehandlinger, fjernelse af mandler, prostatakirurgi, kraftige menstruationsblødninger og øjenskader, såvel som hos patienter med hæmofili. Intravenøs TXA har også vist sig at reducere blodtab, reducere transfusionsbehov og reducere liggetid for patienter, der gennemgår total knæarthroplastik og total hofteprotese. Disse fordele opstår uden øget risiko for tromboemboliske hændelser såsom lungeemboli, dyb venetrombose, myokardieinfarkter og cerebrovaskulære hændelser hos patienter uden historie eller risikofaktorer for tromboembolisk sygdom. Topisk TXA i TJA har også vist sig at vise ovenstående fordele uden nogen øgede risici, såvel som systemisk absorption af medicinen, der er under den effektive terapeutiske plasmakoncentration.

Foreløbige retrospektive undersøgelser har vist, at IV TXA er sikker og effektiv hos patienter med risikofaktorer for tromboemboliske hændelser og patienter med American Society of Anesthesiologists score III eller IV.

I øjeblikket er der ingen prospektive undersøgelser af brugen af ​​hverken IV eller topisk TXA hos disse patienter med højere risiko. Målet med denne undersøgelse er at evaluere, om der er en forskel i symptomatiske tromboemboliske hændelser i undergruppen af ​​patienter med en historie med eller risikofaktorer for tromboembolisk sygdom for topisk påført TXA i total ledarthroplastik (TJA).

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Tilstedeværelse af en eller flere af syv risikofaktorer for tromboemboliske hændelser - Tidligere DVT, PE, MI, CVA, placering af koronararteriestent, CABG eller protrombotisk tilstand (Faktor V Leiden-mangel, protein C-mangel, antiphospholipid-syndrom osv.).

Ekskluderingskriterier:

Samtidig bilaterale, hofte resurfacing, delvise knæ- og revisionsarthroplasties

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Styring
Styring
Eksperimentel: Tranexamsyre
Efterforskere vil administrere topisk (1,5 g) TXA under total knæarthroplastik og total hoftearthroplastik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Slag
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Dyb venetrombose
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Lungeemboli
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2015

Først opslået (Skøn)

31. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2018

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner