선행 화학방사선 요법 후 직장암에 대한 근위 확장 절제술 (PERN)
2023년 11월 29일 업데이트: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
신보강 화학방사선요법 후 직장암 환자에서 근위 확장된 장 기능 및 문합 합병증을 동반한 괄약근 보존 수술의 다기관 무작위 임상시험
신보강 화학방사선요법은 국소적으로 진행된 직장암의 표준 수술 전 치료법으로 권장되었습니다. 그러나 수술 전 방사선 요법은 괄약근 보존 수술 후 장 기능 장애의 위험을 증가시키며, 이로 인해 환자는 요실금, 급박함 및 예측할 수 없는 배변 문제를 겪게 됩니다. 또한, 수술 전 화학 방사선 요법은 직장암 수술 후 문합 누출 및 협착증의 잠재적 위험 요소입니다.
골반 방사선 후 손상된 장 분절의 양쪽 끝이 있는 건강하지 못한 문합이 주요 관심사입니다. 기존의 외과적 수술이 방사선 대상에 포함된 S상 결장의 일부를 유지하는 경우, 근위부로 확장된 절제연을 가진 괄약근 보존 수술은 문합을 위한 온전한 근위부 결장 가지를 제공할 수 있습니다.
근위 확장 절제술이 신보강 화학방사선요법 후 직장암 환자의 수술 후 장 기능 또는 문합 무결성을 개선하는지 여부는 아직 알려지지 않았습니다. 제안된 연구는 수술 후 장 기능과 문합 합병증의 발생률을 관찰하기 위해 근위 확장 절제연이 있는 것과 없는 괄약근 보존 수술을 비교합니다. 이 연구는 신보강 화학방사선요법을 받는 환자에게 잠재적으로 도움이 되는 새로운 수술 전략을 조사할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
240
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Qiyuan Qin, M.D.
- 전화번호: 86-20-38254052
- 이메일: qinqy3@mail.sysu.edu.cn
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- 모병
- Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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연락하다:
- Qiyuan Qin, M.D.
- 전화번호: 86-20-38254052
- 이메일: qinqy3@mail.sysu.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이: 18-75세
- ECOG 수행 상태: 0-2
- 직장의 조직학적으로 확인된 선암종
- 항문 가장자리에서 ≤ 12cm에 위치한 종양의 원위 경계
- 원발기 T3-4 또는 결절 양성 질환
- 장기간의 5-플루오로우라실 기반 신보강 화학방사선요법을 진행 중
- 최소 45 Gy의 기존 분할 방사선 요법
- 신보강 화학방사선요법 후 절제 가능한 질환
- 원격 전이의 증거 없음
- 괄약근 보존 수술 가능
- 전신 마취에 견딜 수 있음
- 서면 동의 제공
제외 기준:
- 효과적으로 치료된 편평 세포 또는 기저 세포 피부암, 상피내 흑색종 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 지난 5년 이내에 이전 또는 동시 악성 종양
- 동기성 결장암
- 충수 절제술을 제외한 대장 절제술의 병력
- 급성 장 폐쇄 또는 천공
- 다중 내장 절제술
- 복부 회음 절제술
- 미국마취과학회(ASA) 4급 또는 Ⅴ급
- 임신 또는 수유 중인 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용하지 않습니다.
- 심각한 심혈관 질환, 조절되지 않는 감염 또는 기타 조절되지 않는 심각한 동반 질환
- 연구 프로토콜 및 후속 일정 준수를 방해할 수 있는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기존의 절제술
환자는 표준 근위 절제연으로 기존 절제술을 받습니다.
S상 결장은 직장 또는 항문에 문합됩니다.
기능을 상실한 회장루는 일상적으로 수행됩니다.
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기존의 기술은 종양의 근위부에서 최소 10cm의 장 절제를 요구하고 S상 결장을 직장이나 항문에 문합합니다.
기능을 상실한 회장루는 일상적으로 수행됩니다.
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실험적: 근위 확장 절제술
환자는 근위 연장 절제술을 받습니다.
종양에 근접한 S상 결장과 직장 전체를 제거하고 하행 결장을 직장이나 항문에 문합합니다.
기능을 상실한 회장루는 일상적으로 수행됩니다.
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수정된 기술은 전체 S상 결장과 종양에 근접한 직장의 절제를 요청하고 하행 결장은 직장 또는 항문에 문합됩니다.
기능을 상실한 회장루는 일상적으로 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 장 기능 장애의 발생률
기간: 기능이 저하된 장루 복원 후 12개월 시점
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낮은 전방 절제 증후군 점수(LARS 점수)는 장 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
주요 LARS가 있는 참가자의 수는 주요 장 기능 장애 발생률에 대해 계산됩니다.
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기능이 저하된 장루 복원 후 12개월 시점
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3년 무병 생존
기간: 3 년
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3 년
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5년 전체 생존
기간: 5 년
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5 년
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해부학 적 누출의 발생률
기간: 수술 후 6개월까지
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수술 후 6개월까지
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문합 협착의 부각
기간: 수술 후 12개월
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수술 후 12개월
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주요 장 기능 장애의 발생률
기간: 기능이 저하된 장루 복원 후 36개월 시점
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낮은 전방 절제 증후군 점수(LARS 점수)는 장 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
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기능이 저하된 장루 복원 후 36개월 시점
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주요 장 기능 장애의 발생률
기간: 기능이 저하된 장루 복원 후 60개월 시점에서
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낮은 전방 절제 증후군 점수(LARS 점수)는 장 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
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기능이 저하된 장루 복원 후 60개월 시점에서
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문합 출혈의 부각
기간: 수술 후 1개월까지
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수술 후 1개월까지
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수술 중 합병증의 발생률
기간: 수술 당시
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수술 당시
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수술 후 이환율
기간: 수술 후 최대 30일
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수술 후 최대 30일
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수술 후 사망률
기간: 수술 후 최대 30일
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수술 후 최대 30일
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삶의 질 손상
기간: 기능이 저하된 장루 복원 후 12개월 시점
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삶의 질은 EORTC QLQ-C30 및 EORTC QLQ-CR29로 평가됩니다.
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기능이 저하된 장루 복원 후 12개월 시점
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삶의 질 손상
기간: 기능이 저하된 장루 복원 후 36개월 시점
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삶의 질은 EORTC QLQ-C30 및 EORTC QLQ-CR29로 평가됩니다.
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기능이 저하된 장루 복원 후 36개월 시점
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삶의 질 손상
기간: 기능이 저하된 장루 복원 후 60개월 시점에서
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삶의 질은 EORTC QLQ-C30 및 EORTC QLQ-CR29로 평가됩니다.
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기능이 저하된 장루 복원 후 60개월 시점에서
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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다른 위치의 종양 환자에서 주요 장 기능 장애의 발생률
기간: 기능이 저하된 장루 복원 후 12개월 시점
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기능이 저하된 장루 복원 후 12개월 시점
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다른 위치의 종양 환자에서 주요 장 기능 장애의 발생률
기간: 기능이 저하된 장루 복원 후 36개월 시점
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기능이 저하된 장루 복원 후 36개월 시점
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다른 위치의 종양 환자에서 주요 장 기능 장애의 발생률
기간: 기능이 저하된 장루 복원 후 60개월 시점에서
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기능이 저하된 장루 복원 후 60개월 시점에서
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위치가 다른 종양 환자에서 문합 합병증의 발생률
기간: 수술 후 최대 12개월
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수술 후 최대 12개월
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작동 시간(분)
기간: 수술 당시
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수술 당시
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밀리리터 단위의 수술 중 실혈
기간: 수술 당시
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수술 당시
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수술 후 재활 시간
기간: 수술 후 1개월까지
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수술 후 1개월까지
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수술 후 입원 일수
기간: 수술 후 최대 1개월
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수술 후 최대 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Lei Wang, MD, PhD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
- 수석 연구원: Hui Wang, M.D., Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 5일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .