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Proximal verlängerte Resektion bei Rektumkarzinom nach neoadjuvanter Radiochemotherapie (PERN)

29. November 2023 aktualisiert von: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Multizentrische randomisierte Studie zur sphinktererhaltenden Chirurgie mit proximal erweitertem Resektionsrand auf Darmfunktion und Anastomosenkomplikation bei Rektumkarzinompatienten nach neoadjuvanter Radiochemotherapie

Als präoperative Standardbehandlung bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom wird eine neoadjuvante Radiochemotherapie empfohlen. Allerdings erhöht die präoperative Strahlentherapie das Risiko einer Darmfunktionsstörung nach einer sphinktererhaltenden Operation, bei der die Patienten unter Inkontinenz, Drang und unvorhersehbaren Problemen beim Stuhlgang leiden. Darüber hinaus ist die präoperative Radiochemotherapie ein potenzieller Risikofaktor für Anastomoseninsuffizienz und Stenose nach einer Rektumkarzinomoperation.

Eine ungesunde Anastomose mit Verletzungen an beiden Enden der Darmabschnitte nach einer Beckenbestrahlung ist ein großes Problem. Während herkömmliche chirurgische Eingriffe einen Teil des Sigmas, der in das Bestrahlungsziel einbezogen wurde, erhalten würden, könnte eine sphinktererhaltende Operation mit proximal verlängertem Resektionsrand einen intakten proximalen Dickdarmschenkel für die Anastomose bereitstellen.

Es ist noch nicht bekannt, ob eine proximal erweiterte Resektion die postoperative Darmfunktion oder die Anastomosenintegrität bei Patienten mit Rektumkarzinom nach neoadjuvanter Radiochemotherapie verbessert. In der vorgeschlagenen Studie werden sphinktererhaltende Operationen mit und ohne proximal verlängertem Resektionsrand verglichen, um die postoperative Darmfunktion sowie das Auftreten von Anastomosenkomplikationen zu beobachten. In dieser Studie wird eine neue chirurgische Strategie untersucht, die möglicherweise Patienten zugute kommt, die sich einer neoadjuvanten Radiochemotherapie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18–75 Jahre
  • ECOG-Leistungsstatus: 0-2
  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom des Rektums
  • Distale Grenze des Tumors liegt ≤ 12 cm vom Analrand entfernt
  • Primärstadium T3-4 oder jede nodalpositive Erkrankung
  • Unterzieht sich einer neoadjuvanten 5-Fluorouracil-basierten Langzeit-Radiochemotherapie
  • Konventionelle fraktionierte Strahlentherapie von mindestens 45 Gy
  • Resektable Erkrankung nach neoadjuvanter Radiochemotherapie
  • Kein Hinweis auf eine Fernmetastasierung
  • Geeignet für sphinktererhaltende Operationen
  • Verträglich mit Vollnarkose
  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Frühere oder gleichzeitige bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von wirksam behandeltem Plattenepithel- oder Basalzell-Hautkrebs, Melanoma in situ oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Synchroner Dickdarmkrebs
  • Anamnese einer kolorektalen Resektion mit Ausnahme der Appendektomie
  • Akuter Darmverschluss oder -perforation
  • Multiple viszerale Resektion
  • Abdominoperineale Resektion
  • Klasse Ⅳ oder Ⅴ der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  • Schwangere oder stillende, fruchtbare Patientinnen wenden keine wirksame Verhütungsmethode an
  • Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, unkontrollierte Infektionen oder andere schwere unkontrollierte Begleiterkrankungen
  • Psychische, familiäre, soziologische oder geografische Umstände, die möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans behindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventionelle Resektion
Die Patienten erhalten eine konventionelle Resektion mit standardmäßigem proximalem Exzisionsrand. Das Sigma ist mit dem Rektum oder Anus anastomosiert. Eine funktionsunfähige Ileostomie wird routinemäßig durchgeführt.
Verfahren: Konventionelle Resektion
Die herkömmliche Technik erfordert eine Entfernung von mindestens 10 cm des Darms proximal des Tumors und die Anastomosierung des Sigmas mit dem Rektum oder Anus. Eine funktionsunfähige Ileostomie wird routinemäßig durchgeführt.
Experimental: Proximal erweiterte Resektion
Die Patienten erhalten eine proximal erweiterte Resektion. Der gesamte Sigma und das Rektum in der Nähe des Tumors werden entfernt und der absteigende Dickdarm wird mit dem Rektum oder Anus anastomosiert. Eine funktionsunfähige Ileostomie wird routinemäßig durchgeführt.
Verfahren: Proximal verlängerte Resektion
Die modifizierte Technik erfordert eine Entfernung des gesamten Sigmas und des Rektums proximal des Tumors, und der absteigende Dickdarm wird mit dem Rektum oder Anus anastomosiert. Eine funktionsunfähige Ileostomie wird routinemäßig durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer schweren Darmfunktionsstörung
Zeitfenster: zum Zeitpunkt von 12 Monaten nach der Wiederherstellung des funktionsgestörten Stomas
Zur Beurteilung der Darmfunktion wird ein niedriger Score für das anteriore Resektionssyndrom (LARS-Score) herangezogen. Die Anzahl der Teilnehmer mit schwerem LARS wird anhand der Inzidenz schwerer Darmfunktionsstörungen berechnet.
zum Zeitpunkt von 12 Monaten nach der Wiederherstellung des funktionsgestörten Stomas

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3 Jahre krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
5-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Auftreten einer Anastomoseninsuffizienz
Zeitfenster: bis zu 6 Monate postoperativ
bis zu 6 Monate postoperativ
Inzidenz von Anastomosenstenosen
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
12 Monate postoperativ
Auftreten einer schweren Darmfunktionsstörung
Zeitfenster: zum Zeitpunkt von 36 Monaten nach der Wiederherstellung des funktionsgestörten Stomas
Zur Beurteilung der Darmfunktion wird ein niedriger Score für das anteriore Resektionssyndrom (LARS-Score) herangezogen.
zum Zeitpunkt von 36 Monaten nach der Wiederherstellung des funktionsgestörten Stomas
Auftreten einer schweren Darmfunktionsstörung
Zeitfenster: zum Zeitpunkt von 60 Monaten nach der Wiederherstellung des funktionsgestörten Stomas
Zur Beurteilung der Darmfunktion wird ein niedriger Score für das anteriore Resektionssyndrom (LARS-Score) herangezogen.
zum Zeitpunkt von 60 Monaten nach der Wiederherstellung des funktionsgestörten Stomas
Häufigkeit von Anastomosenblutungen
Zeitfenster: bis zu 1 Monat postoperativ
bis zu 1 Monat postoperativ
Inzidenz intraoperativer Komplikationen
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Operation
zum Zeitpunkt der Operation
Postoperative Morbidität
Zeitfenster: bis zu 30 Tage postoperativ
bis zu 30 Tage postoperativ
Postoperative Mortalität
Zeitfenster: bis zu 30 Tage postoperativ
bis zu 30 Tage postoperativ
Beeinträchtigung der Lebensqualität
Zeitfenster: zum Zeitpunkt von 12 Monaten nach der Wiederherstellung des funktionsgestörten Stomas
Die Lebensqualität wird anhand von EORTC QLQ-C30 und EORTC QLQ-CR29 bewertet.
zum Zeitpunkt von 12 Monaten nach der Wiederherstellung des funktionsgestörten Stomas
Beeinträchtigung der Lebensqualität
Zeitfenster: zum Zeitpunkt von 36 Monaten nach der Wiederherstellung des funktionsgestörten Stomas
Die Lebensqualität wird anhand von EORTC QLQ-C30 und EORTC QLQ-CR29 bewertet.
zum Zeitpunkt von 36 Monaten nach der Wiederherstellung des funktionsgestörten Stomas
Beeinträchtigung der Lebensqualität
Zeitfenster: zum Zeitpunkt von 60 Monaten nach der Wiederherstellung des funktionsgestörten Stomas
Die Lebensqualität wird anhand von EORTC QLQ-C30 und EORTC QLQ-CR29 bewertet.
zum Zeitpunkt von 60 Monaten nach der Wiederherstellung des funktionsgestörten Stomas

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz schwerer Darmfunktionsstörungen bei Patienten mit Tumoren unterschiedlicher Lokalisation
Zeitfenster: zum Zeitpunkt von 12 Monaten nach der Wiederherstellung des funktionsgestörten Stomas
zum Zeitpunkt von 12 Monaten nach der Wiederherstellung des funktionsgestörten Stomas
Inzidenz schwerer Darmfunktionsstörungen bei Patienten mit Tumoren unterschiedlicher Lokalisation
Zeitfenster: zum Zeitpunkt von 36 Monaten nach der Wiederherstellung des funktionsgestörten Stomas
zum Zeitpunkt von 36 Monaten nach der Wiederherstellung des funktionsgestörten Stomas
Inzidenz schwerer Darmfunktionsstörungen bei Patienten mit Tumoren unterschiedlicher Lokalisation
Zeitfenster: zum Zeitpunkt von 60 Monaten nach der Wiederherstellung des funktionsgestörten Stomas
zum Zeitpunkt von 60 Monaten nach der Wiederherstellung des funktionsgestörten Stomas
Häufigkeit von Anastomosenkomplikationen bei Patienten mit Tumoren unterschiedlicher Lokalisation
Zeitfenster: bis zu 12 Monate postoperativ
bis zu 12 Monate postoperativ
Betriebsdauer in Minuten
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Operation
zum Zeitpunkt der Operation
Intraoperativer Blutverlust im Milliliterbereich
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Operation
zum Zeitpunkt der Operation
Postoperative Rehabilitationszeit
Zeitfenster: bis zu 1 Monat postoperativ
bis zu 1 Monat postoperativ
Postoperativer Krankenhausaufenthalt nach Tagen
Zeitfenster: bis zu 1 Monat postoperativ
bis zu 1 Monat postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Mitarbeiter

Peking Union Medical College Hospital
Shanghai Changzheng Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Lei Wang, MD, PhD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
  • Hauptermittler: Hui Wang, M.D., Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PERN2015019

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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