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Résection proximale étendue pour cancer du rectum après chimioradiothérapie néoadjuvante (PERN)

29 novembre 2023 mis à jour par: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Essai multicentrique randomisé de chirurgie préservant le sphincter avec marge de résection proximale étendue sur la fonction intestinale et complication anastomotique pour les patients atteints d'un cancer du rectum après une chimioradiothérapie néoadjuvante

La chimioradiothérapie néoadjuvante a été recommandée comme traitement préopératoire standard pour le cancer du rectum localement avancé. Cependant, la radiothérapie préopératoire augmente le risque de dysfonction intestinale après une chirurgie conservatrice du sphincter, pour laquelle les patients souffrent d'incontinence, d'urgence et de problèmes de défécation imprévisibles. De plus, la chimioradiothérapie préopératoire est un facteur de risque potentiel de fuite anastomotique et de sténose après chirurgie du cancer du rectum.

L'anastomose malsaine, avec les deux extrémités des segments intestinaux blessés après une radiothérapie pelvienne, est une préoccupation majeure. Lorsque les procédures chirurgicales conventionnelles conserveraient une partie du côlon sigmoïde qui a été incluse dans la cible de rayonnement, la chirurgie préservant le sphincter avec une marge de résection étendue de manière proximale pourrait fournir un membre du côlon proximal intact pour l'anastomose.

On ne sait pas encore si la résection proximale étendue améliore la fonction intestinale postopératoire ou l'intégrité anastomotique chez les patients atteints d'un cancer du rectum après une chimioradiothérapie néoadjuvante. L'étude proposée comparera la chirurgie conservatrice du sphincter avec et sans marge de résection étendue proximalement, pour observer la fonction intestinale postopératoire, ainsi que l'incidence des complications anastomotiques. Cette étude examinera une nouvelle stratégie chirurgicale, potentiellement bénéfique pour les patients subissant une chimioradiothérapie néoadjuvante.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

240

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Recrutement
        • Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 18-75 ans
  • Statut de performance ECOG : 0-2
  • Adénocarcinome du rectum confirmé histologiquement
  • Bord distal de la tumeur situé à ≤ 12 cm de la marge anale
  • Stade primaire T3-4 ou toute maladie avec envahissement ganglionnaire
  • Sous chimioradiothérapie néoadjuvante à base de 5-fluorouracile au long cours
  • Radiothérapie conventionnelle fractionnée d'au moins 45 Gy
  • Maladie résécable après chimioradiothérapie néoadjuvante
  • Aucun signe de métastase à distance
  • Acceptable pour la chirurgie conservatrice du sphincter
  • Tolérable à l'anesthésie générale
  • Fourniture d'un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Malignités antérieures ou concomitantes au cours des 5 dernières années, à l'exception des cancers épidermoïdes ou basocellulaires de la peau, des mélanomes in situ ou des carcinomes in situ du col de l'utérus traités efficacement
  • Cancer du côlon synchrone
  • Antécédents de résection colorectale sauf appendicectomie
  • Obstruction ou perforation intestinale aiguë
  • Résection viscérale multiple
  • Résection abdomino-périnéale
  • Classe Ⅳ ou Ⅴ de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Enceintes ou allaitantes, les patientes fertiles n'utilisent pas de contraception efficace
  • Maladie cardiovasculaire grave, infections non contrôlées ou autre maladie concomitante grave non contrôlée
  • Condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Résection conventionnelle
Les patients reçoivent une résection conventionnelle avec une marge d'excision proximale standard. Le côlon sigmoïde est anastomosé au rectum ou à l'anus. Une iléostomie de défonctionnement est systématiquement réalisée.
Procédure: Résection conventionnelle
La technique conventionnelle demande une excision d'au moins 10 cm d'intestin à proximité de la tumeur, et le côlon sigmoïde est anastomosé au rectum ou à l'anus. Une iléostomie de défonctionnement est systématiquement réalisée.
Expérimental: Résection proximale étendue
Les patients reçoivent une résection proximale étendue. L'ensemble du côlon sigmoïde et du rectum à proximité de la tumeur est retiré, et le côlon descendant est anastomosé au rectum ou à l'anus. Une iléostomie de défonctionnement est systématiquement réalisée.
Procédure: Résection étendue proximale
La technique modifiée nécessite une excision de l'ensemble du côlon sigmoïde et du rectum à proximité de la tumeur, et le côlon descendant est anastomosé au rectum ou à l'anus. Une iléostomie de défonctionnement est systématiquement réalisée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des dysfonctionnements intestinaux majeurs
Délai: au moment de 12 mois après la restauration de la stomie défonctionnelle
Le score du syndrome de résection antérieure faible (score LARS) sera utilisé pour évaluer la fonction intestinale. Le nombre de participants atteints de LARS majeur sera calculé en fonction de l'incidence du dysfonctionnement intestinal majeur.
au moment de 12 mois après la restauration de la stomie défonctionnelle

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie à 3 ans
Délai: 3 années
3 années
Survie globale à 5 ans
Délai: 5 années
5 années
Incidence de fuite anastomotique
Délai: jusqu'à 6 mois après l'opération
jusqu'à 6 mois après l'opération
Incidence de la sténose anastomotique
Délai: 12 mois après l'opération
12 mois après l'opération
Incidence des dysfonctionnements intestinaux majeurs
Délai: au moment de 36 mois après la restauration de la stomie défonctionnelle
Le score du syndrome de résection antérieure faible (score LARS) sera utilisé pour évaluer la fonction intestinale.
au moment de 36 mois après la restauration de la stomie défonctionnelle
Incidence des dysfonctionnements intestinaux majeurs
Délai: au moment de 60 mois après la restauration de la stomie défonctionnelle
Le score du syndrome de résection antérieure faible (score LARS) sera utilisé pour évaluer la fonction intestinale.
au moment de 60 mois après la restauration de la stomie défonctionnelle
Incidence de l'hémorragie anastomotique
Délai: jusqu'à 1 mois après l'opération
jusqu'à 1 mois après l'opération
Incidence des complications peropératoires
Délai: au moment de la chirurgie
au moment de la chirurgie
Morbidité postopératoire
Délai: jusqu'à 30 jours après l'opération
jusqu'à 30 jours après l'opération
Mortalité postopératoire
Délai: jusqu'à 30 jours après l'opération
jusqu'à 30 jours après l'opération
Altération de la qualité de vie
Délai: au moment de 12 mois après la restauration de la stomie défonctionnelle
La qualité de vie sera évaluée par EORTC QLQ-C30 et EORTC QLQ-CR29.
au moment de 12 mois après la restauration de la stomie défonctionnelle
Altération de la qualité de vie
Délai: au moment de 36 mois après la restauration de la stomie défonctionnelle
La qualité de vie sera évaluée par EORTC QLQ-C30 et EORTC QLQ-CR29.
au moment de 36 mois après la restauration de la stomie défonctionnelle
Altération de la qualité de vie
Délai: au moment de 60 mois après la restauration de la stomie défonctionnelle
La qualité de vie sera évaluée par EORTC QLQ-C30 et EORTC QLQ-CR29.
au moment de 60 mois après la restauration de la stomie défonctionnelle

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Incidence de dysfonctionnement intestinal majeur chez les patients atteints d'une tumeur de localisation différente
Délai: au moment de 12 mois après la restauration de la stomie défonctionnelle
au moment de 12 mois après la restauration de la stomie défonctionnelle
Incidence de dysfonctionnement intestinal majeur chez les patients atteints d'une tumeur de localisation différente
Délai: au moment de 36 mois après la restauration de la stomie défonctionnelle
au moment de 36 mois après la restauration de la stomie défonctionnelle
Incidence de dysfonctionnement intestinal majeur chez les patients atteints d'une tumeur de localisation différente
Délai: au moment de 60 mois après la restauration de la stomie défonctionnelle
au moment de 60 mois après la restauration de la stomie défonctionnelle
Incidence des complications anastomotiques chez les patients atteints d'une tumeur de localisation différente
Délai: jusqu'à 12 mois après l'opération
jusqu'à 12 mois après l'opération
Durée opératoire en minutes
Délai: au moment de la chirurgie
au moment de la chirurgie
Perte de sang peropératoire par millilitres
Délai: au moment de la chirurgie
au moment de la chirurgie
Temps de rééducation postopératoire
Délai: jusqu'à 1 mois après l'opération
jusqu'à 1 mois après l'opération
Durée d'hospitalisation postopératoire par jours
Délai: jusqu'à 1 mois après l'opération
jusqu'à 1 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Collaborateurs

Peking Union Medical College Hospital
Shanghai Changzheng Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Lei Wang, MD, PhD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
  • Chercheur principal: Hui Wang, M.D., Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2016

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2016

Première publication (Estimé)

7 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PERN2015019

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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