Proksimalt utvidet reseksjon for rektalkreft etter neoadjuvant kjemoradioterapi (PERN)
29. november 2023 oppdatert av: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Multisenter randomisert studie av lukkemuskelbevarende kirurgi med proksimalt utvidet reseksjonsmargin på tarmfunksjon og anastomotisk komplikasjon for rektalkreftpasienter etter neoadjuvant kjemoradioterapi
Neoadjuvant kjemoradioterapi er anbefalt som standard preoperativ behandling for lokalt avansert rektalkreft. Preoperativ strålebehandling øker imidlertid risikoen for tarmdysfunksjon etter lukkemuskelbevarende kirurgi, hvor pasienter lider av inkontinens, hasteproblemer og uforutsigbarhet avføringsproblemer. Videre er preoperativ kjemoradioterapi en potensiell risikofaktor for anastomotisk lekkasje og stenose etter endetarmskreftkirurgi.
Usunn anastomose, med begge ender av skadde tarmsegmenter etter bekkenstråling, er en stor bekymring. Når konvensjonelle kirurgiske prosedyrer vil beholde en del av sigmoid colon som er inkludert i strålemålet, kan lukkemuskelbevarende kirurgi med proksimalt utvidet reseksjonsmargin gi en intakt proksimal kolonlem for anastomosen.
Det er ennå ikke kjent om proksimalt utvidet reseksjon forbedrer postoperativ tarmfunksjon eller anastomotisk integritet for pasienter med rektalkreft etter neoadjuvant kjemoradioterapi. Den foreslåtte studien vil sammenligne sphincter-bevarende kirurgi med og uten proksimalt utvidet reseksjonsmargin, for å observere den postoperative tarmfunksjonen, samt forekomsten av anastomotisk komplikasjon. Denne studien vil undersøke en ny kirurgisk strategi, som potensielt er til fordel for pasienter som gjennomgår neoadjuvant kjemoradioterapi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
240
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Qiyuan Qin, M.D.
- Telefonnummer: 86-20-38254052
- E-post: qinqy3@mail.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekruttering
- Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Ta kontakt med:
- Qiyuan Qin, M.D.
- Telefonnummer: 86-20-38254052
- E-post: qinqy3@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18-75 år
- ECOG ytelsesstatus: 0-2
- Histologisk bekreftet adenokarsinom i endetarmen
- Distal kant av svulsten lokalisert ≤ 12 cm fra analkanten
- Primærtrinn T3-4 eller hvilken som helst nodepositiv sykdom
- Gjennomgår langkurs 5-fluorouracilbasert neoadjuvant kjemoradioterapi
- Konvensjonell fraksjonert strålebehandling på minst 45 Gy
- Resektabel sykdom etter neoadjuvant kjemoradioterapi
- Ingen tegn på fjernmetastaser
- Tilgjengelig for lukkemuskelbevarende kirurgi
- Tåler generell anestesi
- Utlevering av skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller samtidige maligniteter i løpet av de siste 5 årene med unntak av effektivt behandlet plateepitel- eller basalcellehudkreft, melanom in situ eller karsinom in situ i livmorhalsen
- Synkron tykktarmskreft
- Historie med kolorektal reseksjon unntatt blindtarmsoperasjon
- Akutt tarmobstruksjon eller perforering
- Multippel visceral reseksjon
- Abdominoperineal reseksjon
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse Ⅳ eller Ⅴ
- Gravide eller ammende, fertile pasienter bruker ikke effektiv prevensjon
- Alvorlig kardiovaskulær sykdom, ukontrollerte infeksjoner eller annen alvorlig ukontrollert samtidig sykdom
- Psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell reseksjon
Pasienter får konvensjonell reseksjon med standard proksimal eksisjonsmargin.
Sigmoid tykktarmen er anastomosert til endetarmen eller anus.
En defungerende ileostomi utføres rutinemessig.
|
Den konvensjonelle teknikken krever en eksisjon på minst 10 cm tarm proksimalt i forhold til svulsten, og sigmoid-tykktarmen anastomeres til endetarmen eller anus.
En defungerende ileostomi utføres rutinemessig.
|
|
Eksperimentell: Proksimalt utvidet reseksjon
Pasienter får proksimalt utvidet reseksjon.
Hele sigmoideum tykktarmen og rektum proksimalt for svulsten fjernes, og den synkende tykktarmen anastomeres til endetarmen eller anus.
En defungerende ileostomi utføres rutinemessig.
|
Den modifiserte teknikken krever utskjæring av hele sigmoideum tykktarmen og rektum proksimalt til svulsten, og den synkende tykktarmen anastomeres til endetarmen eller anus.
En defungerende ileostomi utføres rutinemessig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av alvorlig tarmdysfunksjon
Tidsramme: på tidspunktet 12 måneder etter gjenoppretting av defungerende stomi
|
Lav anterior reseksjonssyndrom score (LARS score) vil bli brukt for å vurdere tarmfunksjonen.
Antall deltakere med større LARS vil bli beregnet for forekomst av alvorlig tarmdysfunksjon.
|
på tidspunktet 12 måneder etter gjenoppretting av defungerende stomi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3-års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
5 års total overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Forekomst av anastomotisk lekkasje
Tidsramme: opptil 6 måneder postoperativt
|
opptil 6 måneder postoperativt
|
|
|
Forekomst av anastomotisk stenose
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
|
12 måneder postoperativt
|
|
|
Forekomst av alvorlig tarmdysfunksjon
Tidsramme: på tidspunktet 36 måneder etter gjenoppretting av defungerende stomi
|
Lav anterior reseksjonssyndrom score (LARS score) vil bli brukt for å vurdere tarmfunksjonen.
|
på tidspunktet 36 måneder etter gjenoppretting av defungerende stomi
|
|
Forekomst av alvorlig tarmdysfunksjon
Tidsramme: på tidspunktet 60 måneder etter gjenoppretting av defungerende stomi
|
Lav anterior reseksjonssyndrom score (LARS score) vil bli brukt for å vurdere tarmfunksjonen.
|
på tidspunktet 60 måneder etter gjenoppretting av defungerende stomi
|
|
Forekomst av anastomotisk blødning
Tidsramme: opptil 1 måned postoperativt
|
opptil 1 måned postoperativt
|
|
|
Forekomst av intraoperativ komplikasjon
Tidsramme: på operasjonstidspunktet
|
på operasjonstidspunktet
|
|
|
Postoperativ sykelighet
Tidsramme: opptil 30 dager postoperativt
|
opptil 30 dager postoperativt
|
|
|
Postoperativ dødelighet
Tidsramme: opptil 30 dager postoperativt
|
opptil 30 dager postoperativt
|
|
|
Livskvalitetssvikt
Tidsramme: på tidspunktet 12 måneder etter gjenoppretting av defungerende stomi
|
Livskvalitet vil bli vurdert av EORTC QLQ-C30 og EORTC QLQ-CR29.
|
på tidspunktet 12 måneder etter gjenoppretting av defungerende stomi
|
|
Livskvalitetssvikt
Tidsramme: på tidspunktet 36 måneder etter gjenoppretting av defungerende stomi
|
Livskvalitet vil bli vurdert av EORTC QLQ-C30 og EORTC QLQ-CR29.
|
på tidspunktet 36 måneder etter gjenoppretting av defungerende stomi
|
|
Livskvalitetssvikt
Tidsramme: på tidspunktet 60 måneder etter gjenoppretting av defungerende stomi
|
Livskvalitet vil bli vurdert av EORTC QLQ-C30 og EORTC QLQ-CR29.
|
på tidspunktet 60 måneder etter gjenoppretting av defungerende stomi
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av alvorlig tarmdysfunksjon hos pasienter med svulst på forskjellig sted
Tidsramme: på tidspunktet 12 måneder etter gjenoppretting av defungerende stomi
|
på tidspunktet 12 måneder etter gjenoppretting av defungerende stomi
|
|
Forekomst av alvorlig tarmdysfunksjon hos pasienter med svulst på forskjellig sted
Tidsramme: på tidspunktet 36 måneder etter gjenoppretting av defungerende stomi
|
på tidspunktet 36 måneder etter gjenoppretting av defungerende stomi
|
|
Forekomst av alvorlig tarmdysfunksjon hos pasienter med svulst på forskjellig sted
Tidsramme: på tidspunktet 60 måneder etter gjenoppretting av defungerende stomi
|
på tidspunktet 60 måneder etter gjenoppretting av defungerende stomi
|
|
Forekomst av anastomotisk komplikasjon hos pasienter med svulst på forskjellig sted
Tidsramme: opptil 12 måneder postoperativt
|
opptil 12 måneder postoperativt
|
|
Driftsvarighet i minutter
Tidsramme: på operasjonstidspunktet
|
på operasjonstidspunktet
|
|
Intraoperativt blodtap med milliliter
Tidsramme: på operasjonstidspunktet
|
på operasjonstidspunktet
|
|
Postoperativ rehabiliteringstid
Tidsramme: opptil 1 måned postoperativt
|
opptil 1 måned postoperativt
|
|
Postoperativ sykehusopphold per dager
Tidsramme: opptil 1 måned postoperativt
|
opptil 1 måned postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Lei Wang, MD, PhD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
- Hovedetterforsker: Hui Wang, M.D., Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2016
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2016
Først lagt ut (Antatt)
7. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
6. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PERN2015019
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .