Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proksimalt udvidet resektion for rektalcancer efter neoadjuverende kemoradioterapi (PERN)

Randomiseret multicenterforsøg med lukkemuskelbevarende kirurgi med proksimalt forlænget resektionsmargin på tarmfunktion og anastomotisk komplikation for patienter med endetarmskræft efter neoadjuverende kemoradioterapi

Neoadjuverende kemoradioterapi er blevet anbefalet som standard præoperativ behandling for lokalt fremskreden rektalcancer. Præoperativ strålebehandling øger dog risikoen for tarmdysfunktion efter lukkemuskelbevarende operation, hvor patienter lider af inkontinens, haster og uforudsigelighed afføringsproblemer. Ydermere er præoperativ kemoradioterapi en potentiel risikofaktor for anastomotisk lækage og stenose efter endetarmskræftkirurgi.

Usund anastomose med begge ender af beskadigede tarmsegmenter efter bækkenstråling er en stor bekymring. Når konventionelle kirurgiske procedurer vil bibeholde en del af sigmoid colon, der er inkluderet i strålingsmålet, kan lukkemuskelbevarende kirurgi med proksimalt forlænget resektionsmargin give et intakt proksimalt colonlem til anastomosen.

Det vides endnu ikke, om proksimalt forlænget resektion forbedrer postoperativ tarmfunktion eller anastomotisk integritet for patienter med rektalcancer efter neoadjuverende kemoradioterapi. Det foreslåede studie vil sammenligne lukkemuskelbevarende kirurgi med og uden proksimalt udvidet resektionsmargin for at observere den postoperative tarmfunktion, samt forekomsten af ​​anastomotisk komplikation. Denne undersøgelse vil undersøge en ny kirurgisk strategi, som potentielt gavner de patienter, der gennemgår neoadjuverende kemoradioterapi.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18-75 år
  • ECOG ydeevne status: 0-2
  • Histologisk bekræftet adenocarcinom i endetarmen
  • Distal kant af tumoren placeret ≤ 12 cm fra analkanten
  • Primært stadium T3-4 eller enhver knudepositiv sygdom
  • Gennemgår lang-forløbs 5-fluorouracil baseret neoadjuverende kemoradioterapi
  • Konventionel fraktioneret strålebehandling på mindst 45 Gy
  • Resektabel sygdom efter neoadjuverende kemoradioterapi
  • Ingen tegn på fjernmetastaser
  • Modtagelig til lukkemuskelbevarende kirurgi
  • Tolerabel over for generel anæstesi
  • Afgivelse af skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller samtidige maligniteter inden for de seneste 5 år med undtagelse af effektivt behandlet pladecelle- eller basalcellehudkræft, melanom in situ eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Synkron tyktarmskræft
  • Anamnese med kolorektal resektion undtagen appendektomi
  • Akut intestinal obstruktion eller perforation
  • Multipel visceral resektion
  • Abdominoperineal resektion
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse Ⅳ eller Ⅴ
  • Gravide eller ammende, fertile patienter bruger ikke effektiv prævention
  • Alvorlig kardiovaskulær sygdom, ukontrollerede infektioner eller anden alvorlig ukontrolleret samtidig sygdom
  • Psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionel resektion
Patienter modtager konventionel resektion med standard proksimal udskæringsmargin. Den sigmoide tyktarm er anastomoseret til endetarmen eller anus. En defungerende ileostomi udføres rutinemæssigt.
Den konventionelle teknik kræver en excision på mindst 10 cm tarm proksimalt i forhold til tumoren, og sigmoideum colon anastomeres til endetarmen eller anus. En defungerende ileostomi udføres rutinemæssigt.
Eksperimentel: Proksimalt udvidet resektion
Patienterne får proksimalt forlænget resektion. Hele sigmoideum tyktarmen og rektum proksimalt for tumoren fjernes, og den nedadgående tyktarm anastomeres til endetarmen eller anus. En defungerende ileostomi udføres rutinemæssigt.
Den modificerede teknik kræver en udskæring af hele sigmoideum colon og rektum proksimalt for tumoren, og den nedadgående colon anastomoseres til endetarmen eller anus. En defungerende ileostomi udføres rutinemæssigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af større tarmdysfunktion
Tidsramme: på tidspunktet for 12 måneder efter genoprettelse af defungerende stomi
Lav anterior resektionssyndromscore (LARS-score) vil blive brugt til at vurdere tarmfunktionen. Antallet af deltagere med større LARS vil blive beregnet for forekomsten af ​​større tarmdysfunktion.
på tidspunktet for 12 måneder efter genoprettelse af defungerende stomi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
5-års samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Forekomst af anastomotisk lækage
Tidsramme: op til 6 måneder postoperativt
op til 6 måneder postoperativt
Forekomst af anastomotisk stenose
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
12 måneder postoperativt
Forekomst af større tarmdysfunktion
Tidsramme: på tidspunktet for 36 måneder efter genoprettelse af defungerende stomi
Lav anterior resektionssyndromscore (LARS-score) vil blive brugt til at vurdere tarmfunktionen.
på tidspunktet for 36 måneder efter genoprettelse af defungerende stomi
Forekomst af større tarmdysfunktion
Tidsramme: på tidspunktet for 60 måneder efter genoprettelse af defungerende stomi
Lav anterior resektionssyndromscore (LARS-score) vil blive brugt til at vurdere tarmfunktionen.
på tidspunktet for 60 måneder efter genoprettelse af defungerende stomi
Forekomst af anastomotisk blødning
Tidsramme: op til 1 måned postoperativt
op til 1 måned postoperativt
Forekomst af intraoperativ komplikation
Tidsramme: på operationstidspunktet
på operationstidspunktet
Postoperativ morbiditet
Tidsramme: op til 30 dage postoperativt
op til 30 dage postoperativt
Postoperativ dødelighed
Tidsramme: op til 30 dage postoperativt
op til 30 dage postoperativt
Forringelse af livskvalitet
Tidsramme: på tidspunktet for 12 måneder efter genoprettelse af defungerende stomi
Livskvalitet vil blive vurderet af EORTC QLQ-C30 og EORTC QLQ-CR29.
på tidspunktet for 12 måneder efter genoprettelse af defungerende stomi
Forringelse af livskvalitet
Tidsramme: på tidspunktet for 36 måneder efter genoprettelse af defungerende stomi
Livskvalitet vil blive vurderet af EORTC QLQ-C30 og EORTC QLQ-CR29.
på tidspunktet for 36 måneder efter genoprettelse af defungerende stomi
Forringelse af livskvalitet
Tidsramme: på tidspunktet for 60 måneder efter genoprettelse af defungerende stomi
Livskvalitet vil blive vurderet af EORTC QLQ-C30 og EORTC QLQ-CR29.
på tidspunktet for 60 måneder efter genoprettelse af defungerende stomi

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af større tarmdysfunktion hos patienter med tumor af forskellig placering
Tidsramme: på tidspunktet for 12 måneder efter genoprettelse af defungerende stomi
på tidspunktet for 12 måneder efter genoprettelse af defungerende stomi
Forekomst af større tarmdysfunktion hos patienter med tumor af forskellig placering
Tidsramme: på tidspunktet for 36 måneder efter genoprettelse af defungerende stomi
på tidspunktet for 36 måneder efter genoprettelse af defungerende stomi
Forekomst af større tarmdysfunktion hos patienter med tumor af forskellig placering
Tidsramme: på tidspunktet for 60 måneder efter genoprettelse af defungerende stomi
på tidspunktet for 60 måneder efter genoprettelse af defungerende stomi
Forekomst af anastomotisk komplikation hos patienter med tumor af forskellig placering
Tidsramme: op til 12 måneder postoperativt
op til 12 måneder postoperativt
Driftsvarighed i minutter
Tidsramme: på operationstidspunktet
på operationstidspunktet
Intraoperativt blodtab med milliliter
Tidsramme: på operationstidspunktet
på operationstidspunktet
Postoperativ rehabiliteringstid
Tidsramme: op til 1 måned postoperativt
op til 1 måned postoperativt
Postoperativ indlæggelse i dage
Tidsramme: op til 1 måned postoperativt
op til 1 måned postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Lei Wang, MD, PhD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
  • Ledende efterforsker: Hui Wang, M.D., Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2016

Først opslået (Anslået)

7. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Kliniske forsøg med Konventionel resektion

3
Abonner