- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02649647
Proksimalt udvidet resektion for rektalcancer efter neoadjuverende kemoradioterapi (PERN)
Randomiseret multicenterforsøg med lukkemuskelbevarende kirurgi med proksimalt forlænget resektionsmargin på tarmfunktion og anastomotisk komplikation for patienter med endetarmskræft efter neoadjuverende kemoradioterapi
Neoadjuverende kemoradioterapi er blevet anbefalet som standard præoperativ behandling for lokalt fremskreden rektalcancer. Præoperativ strålebehandling øger dog risikoen for tarmdysfunktion efter lukkemuskelbevarende operation, hvor patienter lider af inkontinens, haster og uforudsigelighed afføringsproblemer. Ydermere er præoperativ kemoradioterapi en potentiel risikofaktor for anastomotisk lækage og stenose efter endetarmskræftkirurgi.
Usund anastomose med begge ender af beskadigede tarmsegmenter efter bækkenstråling er en stor bekymring. Når konventionelle kirurgiske procedurer vil bibeholde en del af sigmoid colon, der er inkluderet i strålingsmålet, kan lukkemuskelbevarende kirurgi med proksimalt forlænget resektionsmargin give et intakt proksimalt colonlem til anastomosen.
Det vides endnu ikke, om proksimalt forlænget resektion forbedrer postoperativ tarmfunktion eller anastomotisk integritet for patienter med rektalcancer efter neoadjuverende kemoradioterapi. Det foreslåede studie vil sammenligne lukkemuskelbevarende kirurgi med og uden proksimalt udvidet resektionsmargin for at observere den postoperative tarmfunktion, samt forekomsten af anastomotisk komplikation. Denne undersøgelse vil undersøge en ny kirurgisk strategi, som potentielt gavner de patienter, der gennemgår neoadjuverende kemoradioterapi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Qiyuan Qin, M.D.
- Telefonnummer: 86-20-38254052
- E-mail: qinqy3@mail.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekruttering
- Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Qiyuan Qin, M.D.
- Telefonnummer: 86-20-38254052
- E-mail: qinqy3@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18-75 år
- ECOG ydeevne status: 0-2
- Histologisk bekræftet adenocarcinom i endetarmen
- Distal kant af tumoren placeret ≤ 12 cm fra analkanten
- Primært stadium T3-4 eller enhver knudepositiv sygdom
- Gennemgår lang-forløbs 5-fluorouracil baseret neoadjuverende kemoradioterapi
- Konventionel fraktioneret strålebehandling på mindst 45 Gy
- Resektabel sygdom efter neoadjuverende kemoradioterapi
- Ingen tegn på fjernmetastaser
- Modtagelig til lukkemuskelbevarende kirurgi
- Tolerabel over for generel anæstesi
- Afgivelse af skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller samtidige maligniteter inden for de seneste 5 år med undtagelse af effektivt behandlet pladecelle- eller basalcellehudkræft, melanom in situ eller carcinom in situ i livmoderhalsen
- Synkron tyktarmskræft
- Anamnese med kolorektal resektion undtagen appendektomi
- Akut intestinal obstruktion eller perforation
- Multipel visceral resektion
- Abdominoperineal resektion
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse Ⅳ eller Ⅴ
- Gravide eller ammende, fertile patienter bruger ikke effektiv prævention
- Alvorlig kardiovaskulær sygdom, ukontrollerede infektioner eller anden alvorlig ukontrolleret samtidig sygdom
- Psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Konventionel resektion
Patienter modtager konventionel resektion med standard proksimal udskæringsmargin.
Den sigmoide tyktarm er anastomoseret til endetarmen eller anus.
En defungerende ileostomi udføres rutinemæssigt.
|
Den konventionelle teknik kræver en excision på mindst 10 cm tarm proksimalt i forhold til tumoren, og sigmoideum colon anastomeres til endetarmen eller anus.
En defungerende ileostomi udføres rutinemæssigt.
|
Eksperimentel: Proksimalt udvidet resektion
Patienterne får proksimalt forlænget resektion.
Hele sigmoideum tyktarmen og rektum proksimalt for tumoren fjernes, og den nedadgående tyktarm anastomeres til endetarmen eller anus.
En defungerende ileostomi udføres rutinemæssigt.
|
Den modificerede teknik kræver en udskæring af hele sigmoideum colon og rektum proksimalt for tumoren, og den nedadgående colon anastomoseres til endetarmen eller anus.
En defungerende ileostomi udføres rutinemæssigt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af større tarmdysfunktion
Tidsramme: på tidspunktet for 12 måneder efter genoprettelse af defungerende stomi
|
Lav anterior resektionssyndromscore (LARS-score) vil blive brugt til at vurdere tarmfunktionen.
Antallet af deltagere med større LARS vil blive beregnet for forekomsten af større tarmdysfunktion.
|
på tidspunktet for 12 måneder efter genoprettelse af defungerende stomi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
3-års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
5-års samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Forekomst af anastomotisk lækage
Tidsramme: op til 6 måneder postoperativt
|
op til 6 måneder postoperativt
|
|
Forekomst af anastomotisk stenose
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
|
12 måneder postoperativt
|
|
Forekomst af større tarmdysfunktion
Tidsramme: på tidspunktet for 36 måneder efter genoprettelse af defungerende stomi
|
Lav anterior resektionssyndromscore (LARS-score) vil blive brugt til at vurdere tarmfunktionen.
|
på tidspunktet for 36 måneder efter genoprettelse af defungerende stomi
|
Forekomst af større tarmdysfunktion
Tidsramme: på tidspunktet for 60 måneder efter genoprettelse af defungerende stomi
|
Lav anterior resektionssyndromscore (LARS-score) vil blive brugt til at vurdere tarmfunktionen.
|
på tidspunktet for 60 måneder efter genoprettelse af defungerende stomi
|
Forekomst af anastomotisk blødning
Tidsramme: op til 1 måned postoperativt
|
op til 1 måned postoperativt
|
|
Forekomst af intraoperativ komplikation
Tidsramme: på operationstidspunktet
|
på operationstidspunktet
|
|
Postoperativ morbiditet
Tidsramme: op til 30 dage postoperativt
|
op til 30 dage postoperativt
|
|
Postoperativ dødelighed
Tidsramme: op til 30 dage postoperativt
|
op til 30 dage postoperativt
|
|
Forringelse af livskvalitet
Tidsramme: på tidspunktet for 12 måneder efter genoprettelse af defungerende stomi
|
Livskvalitet vil blive vurderet af EORTC QLQ-C30 og EORTC QLQ-CR29.
|
på tidspunktet for 12 måneder efter genoprettelse af defungerende stomi
|
Forringelse af livskvalitet
Tidsramme: på tidspunktet for 36 måneder efter genoprettelse af defungerende stomi
|
Livskvalitet vil blive vurderet af EORTC QLQ-C30 og EORTC QLQ-CR29.
|
på tidspunktet for 36 måneder efter genoprettelse af defungerende stomi
|
Forringelse af livskvalitet
Tidsramme: på tidspunktet for 60 måneder efter genoprettelse af defungerende stomi
|
Livskvalitet vil blive vurderet af EORTC QLQ-C30 og EORTC QLQ-CR29.
|
på tidspunktet for 60 måneder efter genoprettelse af defungerende stomi
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst af større tarmdysfunktion hos patienter med tumor af forskellig placering
Tidsramme: på tidspunktet for 12 måneder efter genoprettelse af defungerende stomi
|
på tidspunktet for 12 måneder efter genoprettelse af defungerende stomi
|
Forekomst af større tarmdysfunktion hos patienter med tumor af forskellig placering
Tidsramme: på tidspunktet for 36 måneder efter genoprettelse af defungerende stomi
|
på tidspunktet for 36 måneder efter genoprettelse af defungerende stomi
|
Forekomst af større tarmdysfunktion hos patienter med tumor af forskellig placering
Tidsramme: på tidspunktet for 60 måneder efter genoprettelse af defungerende stomi
|
på tidspunktet for 60 måneder efter genoprettelse af defungerende stomi
|
Forekomst af anastomotisk komplikation hos patienter med tumor af forskellig placering
Tidsramme: op til 12 måneder postoperativt
|
op til 12 måneder postoperativt
|
Driftsvarighed i minutter
Tidsramme: på operationstidspunktet
|
på operationstidspunktet
|
Intraoperativt blodtab med milliliter
Tidsramme: på operationstidspunktet
|
på operationstidspunktet
|
Postoperativ rehabiliteringstid
Tidsramme: op til 1 måned postoperativt
|
op til 1 måned postoperativt
|
Postoperativ indlæggelse i dage
Tidsramme: op til 1 måned postoperativt
|
op til 1 måned postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Lei Wang, MD, PhD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
- Ledende efterforsker: Hui Wang, M.D., Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PERN2015019
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endetarmskræft
-
Institut BergoniéAfsluttetMedium og Lower Rectal CancerFrankrig
-
Fundación de investigación HMSyntax for Science, S.LAfsluttetLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Spanien
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterAfsluttetColon Rectal Cancer Duke Stage StagevalSaudi Arabien
-
Austrian Breast & Colorectal Cancer Study GroupAfsluttetRectal Cancer Dukes B, Dukes CØstrig
-
University Health Network, TorontoAfsluttet
-
Sir Run Run Shaw HospitalAktiv, ikke rekrutterendeMSS Locally Advanced Rectal AdenocarcinomaKina
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity of Toronto; Sunnybrook Research InstituteAfsluttetRectal Neoplasma Carcinoma in Situ AdenocarcinomaCanada
-
Philips HealthcarePhilips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organizationAfsluttetMalignt lymfom i lymfeknuder i lyskeregionen | Malignt lymfom af lymfeknuder i aksillært | Malignt lymfom af lymfeknuder i livmoderhalsen | Karcinom i parotidkirtlen | Colon Rectal Cancer Tubulovillous Adenocarcinoma | Tumor af blødt væv i hoved, ansigt og halsHolland
-
Stanford UniversityAfsluttetGastrointestinale neoplasmer | Kræft i bugspytkirtlen | Spiserørskræft | Anal kræft | Hepatobiliær neoplasma | Gastroøsofageal kræft | Galdeblærekarcinom | Leverkarcinom | Galdeblærekræft | Gastrointestinal stromal tumor (GIST) | Karcinom i tyktarmen | Gastrisk (mave) kræft | Galdevejscarcinom | Colon Rectal Cancer AdenocarcinomForenede Stater
Kliniske forsøg med Konventionel resektion
-
Navigation Sciences, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Assiut UniversityUkendtMedfødt spinal deformitet | Medfødt Kyphoscoliosis
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfOvesco Endoscopy AGSuspenderetSubmucosal tumor i mavenTyskland
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWeill Medical College of Cornell UniversityAfsluttetEndetarmskræft | for tarmdysfunktion efter operation for endetarmskræftForenede Stater