- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02649647
Ressecção Proximalmente Estendida para Câncer Retal Após Quimioterapia Neoadjuvante (PERN)
Estudo Randomizado Multicêntrico de Cirurgia de Preservação do Esfíncter com Margem de Ressecção Próximamente Estendida na Função Intestinal e Complicação Anastomótica em Pacientes com Câncer Retal Após Quimioterapia Neoadjuvante
A quimiorradioterapia neoadjuvante tem sido recomendada como tratamento pré-operatório padrão para câncer retal localmente avançado. No entanto, a radioterapia pré-operatória aumenta o risco de disfunção intestinal após a cirurgia de preservação do esfíncter, para a qual os pacientes sofrem de problemas de incontinência, urgência e imprevisibilidade da defecação. Além disso, a quimiorradioterapia pré-operatória é um fator de risco potencial de vazamento anastomótico e estenose após cirurgia de câncer retal.
A anastomose insalubre, com ambas as extremidades dos segmentos intestinais lesados após a radiação pélvica, é uma grande preocupação. Quando os procedimentos cirúrgicos convencionais reteriam parte do cólon sigmóide que foi incluído no alvo da radiação, a cirurgia de preservação do esfíncter com margem de ressecção estendida proximalmente poderia fornecer um membro do cólon proximal intacto para a anastomose.
Ainda não se sabe se a ressecção estendida proximalmente melhora a função intestinal pós-operatória ou a integridade anastomótica para pacientes com câncer retal após quimiorradioterapia neoadjuvante. O estudo proposto comparará a cirurgia preservadora de esfíncter com e sem margem de ressecção estendida proximalmente, para observar a função intestinal pós-operatória, bem como a incidência de complicação anastomótica. Este estudo examinará uma nova estratégia cirúrgica, que potencialmente beneficia os pacientes submetidos à quimiorradioterapia neoadjuvante.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Qiyuan Qin, M.D.
- Número de telefone: 86-20-38254052
- E-mail: qinqy3@mail.sysu.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Recrutamento
- Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Contato:
- Qiyuan Qin, M.D.
- Número de telefone: 86-20-38254052
- E-mail: qinqy3@mail.sysu.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18-75 anos
- Status de desempenho ECOG: 0-2
- Adenocarcinoma do reto confirmado histologicamente
- Borda distal do tumor localizada ≤ 12 cm da borda anal
- Estágio primário T3-4 ou qualquer doença de linfonodo positivo
- Submetidos a quimiorradioterapia neoadjuvante baseada em 5-fluorouracil de longo curso
- Radioterapia fracionada convencional de pelo menos 45 Gy
- Doença ressecável após quimiorradioterapia neoadjuvante
- Sem evidência de metástase à distância
- Passível de cirurgia de preservação do esfíncter
- Tolerável à anestesia geral
- Fornecimento de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Malignidades prévias ou concomitantes nos últimos 5 anos, exceto para células escamosas tratadas com eficácia ou câncer de pele basocelular, melanoma in situ ou carcinoma in situ do colo do útero
- Câncer de cólon síncrono
- História de ressecção colorretal exceto apendicectomia
- Obstrução ou perfuração intestinal aguda
- Ressecção visceral múltipla
- Ressecção abdominoperineal
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) classe Ⅳ ou Ⅴ
- Grávidas ou amamentando, pacientes férteis não usam métodos contraceptivos eficazes
- Doença cardiovascular grave, infecções não controladas ou outra doença concomitante grave não controlada
- Condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que pode dificultar a adesão ao protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Ressecção convencional
Os pacientes recebem ressecção convencional com margem de excisão proximal padrão.
O cólon sigmóide é anastomosado ao reto ou ânus.
Uma ileostomia desfuncional é realizada rotineiramente.
|
A técnica convencional requer a excisão de pelo menos 10 cm do intestino proximal ao tumor, e o cólon sigmóide é anastomosado ao reto ou ânus.
Uma ileostomia desfuncional é realizada rotineiramente.
|
Experimental: Ressecção Proximalmente Estendida
Os pacientes recebem ressecção estendida proximalmente.
Todo o cólon sigmóide e reto proximal ao tumor são removidos, e o cólon descendente é anastomosado ao reto ou ânus.
Uma ileostomia desfuncional é realizada rotineiramente.
|
A técnica modificada requer a excisão de todo o cólon sigmóide e reto proximal ao tumor, e o cólon descendente é anastomosado ao reto ou ânus.
Uma ileostomia desfuncional é realizada rotineiramente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência de disfunção intestinal importante
Prazo: no momento de 12 meses após a restauração do estoma desfuncional
|
O escore baixo da síndrome de ressecção anterior (escore LARS) será usado para avaliar a função intestinal.
O número de participantes com LARS maior será calculado para a incidência de disfunção intestinal maior.
|
no momento de 12 meses após a restauração do estoma desfuncional
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
3 anos de sobrevida livre de doença
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
|
Sobrevida global em 5 anos
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
Incidência de vazamento anastomótico
Prazo: até 6 meses de pós-operatório
|
até 6 meses de pós-operatório
|
|
Incidência de estenose anastomótica
Prazo: 12 meses de pós-operatório
|
12 meses de pós-operatório
|
|
Incidência de disfunção intestinal importante
Prazo: no momento de 36 meses após a restauração do estoma desfuncional
|
O escore baixo da síndrome de ressecção anterior (escore LARS) será usado para avaliar a função intestinal.
|
no momento de 36 meses após a restauração do estoma desfuncional
|
Incidência de disfunção intestinal importante
Prazo: no momento de 60 meses após a restauração do estoma desfuncional
|
O escore baixo da síndrome de ressecção anterior (escore LARS) será usado para avaliar a função intestinal.
|
no momento de 60 meses após a restauração do estoma desfuncional
|
Incidência de hemorragia anastomótica
Prazo: até 1 mês de pós-operatório
|
até 1 mês de pós-operatório
|
|
Incidência de complicação intraoperatória
Prazo: na hora da cirurgia
|
na hora da cirurgia
|
|
Morbidade pós-operatória
Prazo: até 30 dias de pós-operatório
|
até 30 dias de pós-operatório
|
|
Mortalidade pós-operatória
Prazo: até 30 dias de pós-operatório
|
até 30 dias de pós-operatório
|
|
Comprometimento da qualidade de vida
Prazo: no momento de 12 meses após a restauração do estoma desfuncional
|
A qualidade de vida será avaliada pelo EORTC QLQ-C30 e EORTC QLQ-CR29.
|
no momento de 12 meses após a restauração do estoma desfuncional
|
Comprometimento da qualidade de vida
Prazo: no momento de 36 meses após a restauração do estoma desfuncional
|
A qualidade de vida será avaliada pelo EORTC QLQ-C30 e EORTC QLQ-CR29.
|
no momento de 36 meses após a restauração do estoma desfuncional
|
Comprometimento da qualidade de vida
Prazo: no momento de 60 meses após a restauração do estoma desfuncional
|
A qualidade de vida será avaliada pelo EORTC QLQ-C30 e EORTC QLQ-CR29.
|
no momento de 60 meses após a restauração do estoma desfuncional
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Incidência de disfunção intestinal importante em pacientes com tumor de localização diferente
Prazo: no momento de 12 meses após a restauração do estoma desfuncional
|
no momento de 12 meses após a restauração do estoma desfuncional
|
Incidência de disfunção intestinal importante em pacientes com tumor de localização diferente
Prazo: no momento de 36 meses após a restauração do estoma desfuncional
|
no momento de 36 meses após a restauração do estoma desfuncional
|
Incidência de disfunção intestinal importante em pacientes com tumor de localização diferente
Prazo: no momento de 60 meses após a restauração do estoma desfuncional
|
no momento de 60 meses após a restauração do estoma desfuncional
|
Incidência de complicação anastomótica em pacientes com tumor de localização diferente
Prazo: até 12 meses de pós-operatório
|
até 12 meses de pós-operatório
|
Duração operativa em minutos
Prazo: na hora da cirurgia
|
na hora da cirurgia
|
Perda de sangue intraoperatória em mililitros
Prazo: na hora da cirurgia
|
na hora da cirurgia
|
Tempo de reabilitação pós-operatório
Prazo: até 1 mês de pós-operatório
|
até 1 mês de pós-operatório
|
Internação hospitalar pós-operatória por dias
Prazo: até 1 mês de pós-operatório
|
até 1 mês de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Lei Wang, MD, PhD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
- Investigador principal: Hui Wang, M.D., Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PERN2015019
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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