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Ressecção Proximalmente Estendida para Câncer Retal Após Quimioterapia Neoadjuvante (PERN)

29 de novembro de 2023 atualizado por: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Estudo Randomizado Multicêntrico de Cirurgia de Preservação do Esfíncter com Margem de Ressecção Próximamente Estendida na Função Intestinal e Complicação Anastomótica em Pacientes com Câncer Retal Após Quimioterapia Neoadjuvante

A quimiorradioterapia neoadjuvante tem sido recomendada como tratamento pré-operatório padrão para câncer retal localmente avançado. No entanto, a radioterapia pré-operatória aumenta o risco de disfunção intestinal após a cirurgia de preservação do esfíncter, para a qual os pacientes sofrem de problemas de incontinência, urgência e imprevisibilidade da defecação. Além disso, a quimiorradioterapia pré-operatória é um fator de risco potencial de vazamento anastomótico e estenose após cirurgia de câncer retal.

A anastomose insalubre, com ambas as extremidades dos segmentos intestinais lesados ​​após a radiação pélvica, é uma grande preocupação. Quando os procedimentos cirúrgicos convencionais reteriam parte do cólon sigmóide que foi incluído no alvo da radiação, a cirurgia de preservação do esfíncter com margem de ressecção estendida proximalmente poderia fornecer um membro do cólon proximal intacto para a anastomose.

Ainda não se sabe se a ressecção estendida proximalmente melhora a função intestinal pós-operatória ou a integridade anastomótica para pacientes com câncer retal após quimiorradioterapia neoadjuvante. O estudo proposto comparará a cirurgia preservadora de esfíncter com e sem margem de ressecção estendida proximalmente, para observar a função intestinal pós-operatória, bem como a incidência de complicação anastomótica. Este estudo examinará uma nova estratégia cirúrgica, que potencialmente beneficia os pacientes submetidos à quimiorradioterapia neoadjuvante.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

240

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Recrutamento
        • Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 18-75 anos
  • Status de desempenho ECOG: 0-2
  • Adenocarcinoma do reto confirmado histologicamente
  • Borda distal do tumor localizada ≤ 12 cm da borda anal
  • Estágio primário T3-4 ou qualquer doença de linfonodo positivo
  • Submetidos a quimiorradioterapia neoadjuvante baseada em 5-fluorouracil de longo curso
  • Radioterapia fracionada convencional de pelo menos 45 Gy
  • Doença ressecável após quimiorradioterapia neoadjuvante
  • Sem evidência de metástase à distância
  • Passível de cirurgia de preservação do esfíncter
  • Tolerável à anestesia geral
  • Fornecimento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Malignidades prévias ou concomitantes nos últimos 5 anos, exceto para células escamosas tratadas com eficácia ou câncer de pele basocelular, melanoma in situ ou carcinoma in situ do colo do útero
  • Câncer de cólon síncrono
  • História de ressecção colorretal exceto apendicectomia
  • Obstrução ou perfuração intestinal aguda
  • Ressecção visceral múltipla
  • Ressecção abdominoperineal
  • Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) classe Ⅳ ou Ⅴ
  • Grávidas ou amamentando, pacientes férteis não usam métodos contraceptivos eficazes
  • Doença cardiovascular grave, infecções não controladas ou outra doença concomitante grave não controlada
  • Condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que pode dificultar a adesão ao protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ressecção convencional
Os pacientes recebem ressecção convencional com margem de excisão proximal padrão. O cólon sigmóide é anastomosado ao reto ou ânus. Uma ileostomia desfuncional é realizada rotineiramente.
A técnica convencional requer a excisão de pelo menos 10 cm do intestino proximal ao tumor, e o cólon sigmóide é anastomosado ao reto ou ânus. Uma ileostomia desfuncional é realizada rotineiramente.
Experimental: Ressecção Proximalmente Estendida
Os pacientes recebem ressecção estendida proximalmente. Todo o cólon sigmóide e reto proximal ao tumor são removidos, e o cólon descendente é anastomosado ao reto ou ânus. Uma ileostomia desfuncional é realizada rotineiramente.
A técnica modificada requer a excisão de todo o cólon sigmóide e reto proximal ao tumor, e o cólon descendente é anastomosado ao reto ou ânus. Uma ileostomia desfuncional é realizada rotineiramente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de disfunção intestinal importante
Prazo: no momento de 12 meses após a restauração do estoma desfuncional
O escore baixo da síndrome de ressecção anterior (escore LARS) será usado para avaliar a função intestinal. O número de participantes com LARS maior será calculado para a incidência de disfunção intestinal maior.
no momento de 12 meses após a restauração do estoma desfuncional

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
3 anos de sobrevida livre de doença
Prazo: 3 anos
3 anos
Sobrevida global em 5 anos
Prazo: 5 anos
5 anos
Incidência de vazamento anastomótico
Prazo: até 6 meses de pós-operatório
até 6 meses de pós-operatório
Incidência de estenose anastomótica
Prazo: 12 meses de pós-operatório
12 meses de pós-operatório
Incidência de disfunção intestinal importante
Prazo: no momento de 36 meses após a restauração do estoma desfuncional
O escore baixo da síndrome de ressecção anterior (escore LARS) será usado para avaliar a função intestinal.
no momento de 36 meses após a restauração do estoma desfuncional
Incidência de disfunção intestinal importante
Prazo: no momento de 60 meses após a restauração do estoma desfuncional
O escore baixo da síndrome de ressecção anterior (escore LARS) será usado para avaliar a função intestinal.
no momento de 60 meses após a restauração do estoma desfuncional
Incidência de hemorragia anastomótica
Prazo: até 1 mês de pós-operatório
até 1 mês de pós-operatório
Incidência de complicação intraoperatória
Prazo: na hora da cirurgia
na hora da cirurgia
Morbidade pós-operatória
Prazo: até 30 dias de pós-operatório
até 30 dias de pós-operatório
Mortalidade pós-operatória
Prazo: até 30 dias de pós-operatório
até 30 dias de pós-operatório
Comprometimento da qualidade de vida
Prazo: no momento de 12 meses após a restauração do estoma desfuncional
A qualidade de vida será avaliada pelo EORTC QLQ-C30 e EORTC QLQ-CR29.
no momento de 12 meses após a restauração do estoma desfuncional
Comprometimento da qualidade de vida
Prazo: no momento de 36 meses após a restauração do estoma desfuncional
A qualidade de vida será avaliada pelo EORTC QLQ-C30 e EORTC QLQ-CR29.
no momento de 36 meses após a restauração do estoma desfuncional
Comprometimento da qualidade de vida
Prazo: no momento de 60 meses após a restauração do estoma desfuncional
A qualidade de vida será avaliada pelo EORTC QLQ-C30 e EORTC QLQ-CR29.
no momento de 60 meses após a restauração do estoma desfuncional

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Incidência de disfunção intestinal importante em pacientes com tumor de localização diferente
Prazo: no momento de 12 meses após a restauração do estoma desfuncional
no momento de 12 meses após a restauração do estoma desfuncional
Incidência de disfunção intestinal importante em pacientes com tumor de localização diferente
Prazo: no momento de 36 meses após a restauração do estoma desfuncional
no momento de 36 meses após a restauração do estoma desfuncional
Incidência de disfunção intestinal importante em pacientes com tumor de localização diferente
Prazo: no momento de 60 meses após a restauração do estoma desfuncional
no momento de 60 meses após a restauração do estoma desfuncional
Incidência de complicação anastomótica em pacientes com tumor de localização diferente
Prazo: até 12 meses de pós-operatório
até 12 meses de pós-operatório
Duração operativa em minutos
Prazo: na hora da cirurgia
na hora da cirurgia
Perda de sangue intraoperatória em mililitros
Prazo: na hora da cirurgia
na hora da cirurgia
Tempo de reabilitação pós-operatório
Prazo: até 1 mês de pós-operatório
até 1 mês de pós-operatório
Internação hospitalar pós-operatória por dias
Prazo: até 1 mês de pós-operatório
até 1 mês de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Lei Wang, MD, PhD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
  • Investigador principal: Hui Wang, M.D., Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

7 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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