Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proximálně rozšířená resekce pro karcinom rekta po neoadjuvantní chemoradioterapii (PERN)

29. listopadu 2023 aktualizováno: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Multicentrická randomizovaná studie chirurgie zachovávající svěrač s proximálně rozšířeným resekčním okrajem na funkci střev a anastomotickou komplikací u pacientů s rakovinou rekta po neoadjuvantní chemoradioterapii

Neoadjuvantní chemoradioterapie byla doporučena jako standardní předoperační léčba lokálně pokročilého karcinomu rekta. Předoperační radioterapie však zvyšuje riziko dysfunkce střev po operaci zachovávající svěrač, pro kterou pacienti trpí inkontinencí, urgencemi a nepředvídatelnými problémy s defekací. Předoperační chemoradioterapie je navíc potenciálním rizikovým faktorem úniku anastomózy a stenózy po operaci karcinomu rekta.

Hlavním problémem je nezdravá anastomóza s oběma konci poraněných segmentů střeva po ozáření pánve. Pokud by konvenční chirurgické postupy zadržely část sigmoidálního tračníku, který byl zahrnut do radiačního cíle, chirurgie zachovávající svěrač s proximálně rozšířeným resekčním okrajem by mohla poskytnout intaktní proximální končetinu tračníku pro anastomózu.

Dosud není známo, zda proximální rozšířená resekce zlepšuje pooperační funkci střeva nebo integritu anastomózy u pacientů s karcinomem rekta po neoadjuvantní chemoradioterapii. Navrhovaná studie bude srovnávat svěrač zachovávající operace s proximálně rozšířeným resekčním okrajem a bez něj, sledovat pooperační funkci střeva a také výskyt anastomotických komplikací. Tato studie bude zkoumat novou chirurgickou strategii, která může být přínosná pro pacienty podstupující neoadjuvantní chemoradioterapii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18-75 let
  • Stav výkonu ECOG: 0-2
  • Histologicky potvrzený adenokarcinom rekta
  • Distální hranice tumoru ≤ 12 cm od análního okraje
  • Primární stadium T3-4 nebo jakékoli onemocnění s pozitivními uzlinami
  • Podstupující dlouhodobou neoadjuvantní chemoradioterapii na bázi 5-fluorouracilu
  • Konvenční frakcionovaná radioterapie alespoň 45 Gy
  • Resekabilní onemocnění po neoadjuvantní chemoradioterapii
  • Žádné známky vzdálené metastázy
  • Vhodné pro operaci zachovávající svěrač
  • Tolerovatelné v celkové anestezii
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí nebo souběžné malignity během posledních 5 let s výjimkou účinně léčeného spinocelulárního nebo bazocelulárního karcinomu kůže, melanomu in situ nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Synchronní rakovina tlustého střeva
  • Anamnéza kolorektální resekce kromě apendektomie
  • Akutní střevní obstrukce nebo perforace
  • Mnohočetná viscerální resekce
  • Abdominoperineální resekce
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) třída Ⅳ nebo Ⅴ
  • Těhotné nebo kojící, fertilní pacientky nepoužívají účinnou antikoncepci
  • Závažné kardiovaskulární onemocnění, nekontrolované infekce nebo jiné závažné nekontrolované doprovodné onemocnění
  • Psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které potenciálně brání dodržování protokolu studie a plánu následných kontrol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Konvenční resekce
Pacienti podstupují konvenční resekci se standardním okrajem proximální excize. Sigmoidální tlusté střevo je anastomováno s konečníkem nebo konečníkem. Rutinně se provádí defunkční ileostomie.
Postup: Konvenční resekce
Konvenční technika vyžaduje excizi nejméně 10 cm střeva proximálně od nádoru a sigmoidální tračník je anastomózován k rektu nebo řiti. Rutinně se provádí defunkční ileostomie.
Experimentální: Proximálně rozšířená resekce
Pacienti dostávají proximálně rozšířenou resekci. Odstraní se celé sigmoidální tlusté střevo a konečník proximálně od nádoru a sestupný tračník se anastomózuje s konečníkem nebo konečníkem. Rutinně se provádí defunkční ileostomie.
Postup: Proximálně rozšířená resekce
Modifikovaná technika vyžaduje excizi celého sigmoidálního tlustého střeva a rekta proximálně od nádoru a sestupný tračník je anastomózován ke rektu nebo řiti. Rutinně se provádí defunkční ileostomie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt velké dysfunkce střev
Časové okno: v době 12 měsíců po obnovení nefunkční stomie
K hodnocení funkce střev bude použito skóre syndromu nízké přední resekce (LARS skóre). Počet účastníků s velkým LARS bude vypočítán pro výskyt velké dysfunkce střev.
v době 12 měsíců po obnovení nefunkční stomie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3leté přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky
3 roky
5leté celkové přežití
Časové okno: 5 let
5 let
Výskyt úniku z anastomózy
Časové okno: až 6 měsíců po operaci
až 6 měsíců po operaci
Výskyt anastomotické stenózy
Časové okno: 12 měsíců po operaci
12 měsíců po operaci
Výskyt velké dysfunkce střev
Časové okno: v době 36 měsíců po obnovení nefunkční stomie
K hodnocení funkce střev bude použito skóre syndromu nízké přední resekce (LARS skóre).
v době 36 měsíců po obnovení nefunkční stomie
Výskyt velké dysfunkce střev
Časové okno: v době 60 měsíců po obnovení nefunkční stomie
K hodnocení funkce střev bude použito skóre syndromu nízké přední resekce (LARS skóre).
v době 60 měsíců po obnovení nefunkční stomie
Výskyt anastomotického krvácení
Časové okno: do 1 měsíce po operaci
do 1 měsíce po operaci
Výskyt intraoperačních komplikací
Časové okno: v době operace
v době operace
Pooperační morbidita
Časové okno: do 30 dnů po operaci
do 30 dnů po operaci
Pooperační mortalita
Časové okno: do 30 dnů po operaci
do 30 dnů po operaci
Zhoršení kvality života
Časové okno: v době 12 měsíců po obnovení nefunkční stomie
Kvalita života bude hodnocena pomocí EORTC QLQ-C30 a EORTC QLQ-CR29.
v době 12 měsíců po obnovení nefunkční stomie
Zhoršení kvality života
Časové okno: v době 36 měsíců po obnovení nefunkční stomie
Kvalita života bude hodnocena pomocí EORTC QLQ-C30 a EORTC QLQ-CR29.
v době 36 měsíců po obnovení nefunkční stomie
Zhoršení kvality života
Časové okno: v době 60 měsíců po obnovení nefunkční stomie
Kvalita života bude hodnocena pomocí EORTC QLQ-C30 a EORTC QLQ-CR29.
v době 60 měsíců po obnovení nefunkční stomie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt dysfunkce tlustého střeva u pacientů s nádorem různé lokalizace
Časové okno: v době 12 měsíců po obnovení nefunkční stomie
v době 12 měsíců po obnovení nefunkční stomie
Výskyt dysfunkce tlustého střeva u pacientů s nádorem různé lokalizace
Časové okno: v době 36 měsíců po obnovení nefunkční stomie
v době 36 měsíců po obnovení nefunkční stomie
Výskyt dysfunkce tlustého střeva u pacientů s nádorem různé lokalizace
Časové okno: v době 60 měsíců po obnovení nefunkční stomie
v době 60 měsíců po obnovení nefunkční stomie
Výskyt anastomotických komplikací u pacientů s nádorem různé lokalizace
Časové okno: do 12 měsíců po operaci
do 12 měsíců po operaci
Doba provozu po minutách
Časové okno: v době operace
v době operace
Peroperační ztráta krve v mililitrech
Časové okno: v době operace
v době operace
Doba pooperační rehabilitace
Časové okno: do 1 měsíce po operaci
do 1 měsíce po operaci
Pooperační pobyt v nemocnici po dnech
Časové okno: do 1 měsíce po operaci
do 1 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Spolupracovníci

Peking Union Medical College Hospital
Shanghai Changzheng Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lei Wang, MD, PhD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
  • Vrchní vyšetřovatel: Hui Wang, M.D., Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PERN2015019

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konvenční resekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit