Proksimaalisesti pidennetty resektio peräsuolen syöpää varten neoadjuvanttikemoradioterapian jälkeen (PERN)
keskiviikko 29. marraskuuta 2023 päivittänyt: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Monikeskustutkimus satunnaistettu sulkijalihasta säilyttävästä leikkauksesta proksimaalisesti pidennetyllä resektiomarginaalilla suolen toiminnalle ja anastomoosikomplikaatioille peräsuolen syöpäpotilaille neoadjuvanttikemoradioterapian jälkeen
Neoadjuvanttia kemoradioterapiaa on suositeltu paikallisesti edenneen peräsuolen syövän tavanomaiseksi preoperatiiviseksi hoidoksi. Leikkausta edeltävä sädehoito lisää kuitenkin suoliston toimintahäiriöiden riskiä sulkijalihaksen säilyttävän leikkauksen jälkeen, jolloin potilaat kärsivät inkontinenssista, kiireellisyydestä ja arvaamattomista ulostusongelmista. Lisäksi preoperatiivinen kemoradioterapia on mahdollinen riskitekijä anastomoosivuodon ja ahtauman syntymiselle peräsuolen syövän leikkauksen jälkeen.
Epäterveellinen anastomoosi, jossa on vaurioituneiden suolen osien molemmat päät lantion säteilyn jälkeen, on suuri huolenaihe. Kun tavanomaiset kirurgiset toimenpiteet säilyttäisivät osan sigmoidisesta paksusuolesta, joka on sisällytetty säteilykohteeseen, sulkijalihaksen säilyttävä leikkaus, jossa on proksimaalisesti pidennetty resektiomarginaali, voisi tarjota koskemattoman proksimaalisen paksusuolen raajan anastomoosiin.
Vielä ei tiedetä, parantaako proksimaalisesti laajennettu resektio leikkauksen jälkeistä suolen toimintaa tai anastomoottista eheyttä potilailla, joilla on peräsuolen syöpä neoadjuvanttikemoradioterapian jälkeen. Ehdotetussa tutkimuksessa verrataan sulkijalihaksen säilyttävää leikkausta proksimaalisesti pidennetyn resektiomarginaalin kanssa ja ilman sitä, jotta voidaan tarkkailla leikkauksen jälkeistä suolen toimintaa sekä anastomoottisten komplikaatioiden ilmaantuvuutta. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan uutta kirurgista strategiaa, joka mahdollisesti hyödyttää potilaita, jotka saavat neoadjuvanttia kemoradioterapiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
240
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qiyuan Qin, M.D.
- Puhelinnumero: 86-20-38254052
- Sähköposti: qinqy3@mail.sysu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Rekrytointi
- Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Qiyuan Qin, M.D.
- Puhelinnumero: 86-20-38254052
- Sähköposti: qinqy3@mail.sysu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-75 vuotta
- ECOG-suorituskykytila: 0-2
- Histologisesti vahvistettu peräsuolen adenokarsinooma
- Kasvaimen distaalinen raja, joka sijaitsee ≤ 12 cm peräaukon reunasta
- Primaarivaihe T3-4 tai mikä tahansa solmupositiivinen sairaus
- Käytetään pitkäkestoista 5-fluorourasiilipohjaista neoadjuvanttikemoradioterapiaa
- Perinteinen fraktioitu sädehoito vähintään 45 Gy
- Resekoitavissa oleva sairaus neoadjuvanttisädehoidon jälkeen
- Ei todisteita etäpesäkkeistä
- Sopii sulkijalihaksen säilyttämiseen
- Kestää yleisanestesiaa
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat tai samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi tehokkaasti hoidettu okasolu- tai tyvisolusyöpä, melanooma in situ tai kohdunkaulan karsinooma in situ
- Synkroninen paksusuolensyöpä
- Kolorektaalisen resektion historia paitsi umpilisäkkeen poisto
- Akuutti suolen tukkeuma tai perforaatio
- Useita sisäelinten resektiota
- Abdominoperineaalinen resektio
- American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka Ⅳ tai Ⅴ
- Raskaana olevat tai imettävät, hedelmälliset potilaat eivät käytä tehokasta ehkäisyä
- Vakava sydän- ja verisuonisairaus, hallitsemattomat infektiot tai muu vakava hallitsematon samanaikainen sairaus
- Psykologinen, perheellinen, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka saattaa haitata tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen resektio
Potilaat saavat tavanomaisen resektion tavallisella proksimaalisella leikkausmarginaalilla.
Sigmoidinen paksusuoli on anastomoosoitu peräsuoleen tai peräaukkoon.
Toimimaton ileostomia suoritetaan rutiininomaisesti.
|
Perinteinen tekniikka vaatii vähintään 10 cm:n suolen leikkauksen proksimaalisesta kasvaimesta, ja sigmoidinen paksusuoli anastomoidaan peräsuoleen tai peräaukkoon.
Toimimaton ileostomia suoritetaan rutiininomaisesti.
|
|
Kokeellinen: Proksimaalisesti laajennettu resektio
Potilaat saavat proksimaalisesti laajennetun resektion.
Koko sigmoidinen paksusuoli ja peräsuolen proksimaalinen kasvain poistetaan, ja laskeva paksusuoli anastomoidaan peräsuoleen tai peräaukkoon.
Toimimaton ileostomia suoritetaan rutiininomaisesti.
|
Modifioitu tekniikka vaatii koko sigmoidikoolonin ja kasvaimen proksimaalisen peräsuolen leikkausta, ja laskeva paksusuoli anastomoosoidaan peräsuoleen tai peräaukkoon.
Toimimaton ileostomia suoritetaan rutiininomaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien suolen toimintahäiriöiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua toimintakyvyttömän avanneen palauttamisesta
|
Matala anterior resektiooireyhtymän pistemäärä (LARS-pistemäärä) käytetään suoliston toiminnan arvioimiseen.
Vakavaa LARS-oireyhtymää sairastavien osallistujien lukumäärä lasketaan vakavien suolen toimintahäiriöiden esiintyvyyden perusteella.
|
12 kuukauden kuluttua toimintakyvyttömän avanneen palauttamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3 vuoden sairausvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
5 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Anastomoottisen vuodon esiintyvyys
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Anastomoottisen stenoosin esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Vakavien suolen toimintahäiriöiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 36 kuukauden kuluttua toimintakyvyttömän avanneen palauttamisesta
|
Matala anterior resektiooireyhtymän pistemäärä (LARS-pistemäärä) käytetään suoliston toiminnan arvioimiseen.
|
36 kuukauden kuluttua toimintakyvyttömän avanneen palauttamisesta
|
|
Vakavien suolen toimintahäiriöiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 60 kuukauden kuluttua toimintakyvyttömän avanneen palauttamisesta
|
Matala anterior resektiooireyhtymän pistemäärä (LARS-pistemäärä) käytetään suoliston toiminnan arvioimiseen.
|
60 kuukauden kuluttua toimintakyvyttömän avanneen palauttamisesta
|
|
Anastomoottisen verenvuodon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 1 kk leikkauksen jälkeen
|
jopa 1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
|
Intraoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: leikkauksen aikaan
|
leikkauksen aikaan
|
|
|
Postoperatiivinen sairastuvuus
Aikaikkuna: jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
|
Leikkauksen jälkeinen kuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
|
Elämänlaadun heikkeneminen
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua toimintakyvyttömän avanneen palauttamisesta
|
Elämänlaatua arvioivat EORTC QLQ-C30 ja EORTC QLQ-CR29.
|
12 kuukauden kuluttua toimintakyvyttömän avanneen palauttamisesta
|
|
Elämänlaadun heikkeneminen
Aikaikkuna: 36 kuukauden kuluttua toimintakyvyttömän avanneen palauttamisesta
|
Elämänlaatua arvioivat EORTC QLQ-C30 ja EORTC QLQ-CR29.
|
36 kuukauden kuluttua toimintakyvyttömän avanneen palauttamisesta
|
|
Elämänlaadun heikkeneminen
Aikaikkuna: 60 kuukauden kuluttua toimintakyvyttömän avanneen palauttamisesta
|
Elämänlaatua arvioivat EORTC QLQ-C30 ja EORTC QLQ-CR29.
|
60 kuukauden kuluttua toimintakyvyttömän avanneen palauttamisesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vakavien suolen toimintahäiriöiden ilmaantuvuus potilailla, joilla on erilainen kasvain
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua toimintakyvyttömän avanneen palauttamisesta
|
12 kuukauden kuluttua toimintakyvyttömän avanneen palauttamisesta
|
|
Vakavien suolen toimintahäiriöiden ilmaantuvuus potilailla, joilla on erilainen kasvain
Aikaikkuna: 36 kuukauden kuluttua toimintakyvyttömän avanneen palauttamisesta
|
36 kuukauden kuluttua toimintakyvyttömän avanneen palauttamisesta
|
|
Vakavien suolen toimintahäiriöiden ilmaantuvuus potilailla, joilla on erilainen kasvain
Aikaikkuna: 60 kuukauden kuluttua toimintakyvyttömän avanneen palauttamisesta
|
60 kuukauden kuluttua toimintakyvyttömän avanneen palauttamisesta
|
|
Anastomoottisten komplikaatioiden ilmaantuvuus potilailla, joilla on eri paikkainen kasvain
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Toiminnan kesto minuutteina
Aikaikkuna: leikkauksen aikaan
|
leikkauksen aikaan
|
|
Intraoperatiivinen verenhukka millilitroilla
Aikaikkuna: leikkauksen aikaan
|
leikkauksen aikaan
|
|
Leikkauksen jälkeinen kuntoutusaika
Aikaikkuna: jopa 1 kk leikkauksen jälkeen
|
jopa 1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoito päivinä
Aikaikkuna: jopa 1 kk leikkauksen jälkeen
|
jopa 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Lei Wang, MD, PhD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
- Päätutkija: Hui Wang, M.D., Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 7. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PERN2015019
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .