Proximaal verlengde resectie voor endeldarmkanker na neoadjuvante chemoradiotherapie (PERN)
29 november 2023 bijgewerkt door: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Multicenter gerandomiseerde studie van sluitspiersparende chirurgie met proximaal verlengde resectiemarge op darmfunctie en anastomosecomplicatie voor patiënten met rectumkanker na neoadjuvante chemoradiotherapie
Neoadjuvante chemoradiotherapie wordt aanbevolen als de standaard preoperatieve behandeling van lokaal gevorderde endeldarmkanker. Preoperatieve radiotherapie verhoogt echter het risico op darmdisfunctie na sluitspiersparende chirurgie, waarbij patiënten last hebben van incontinentie, aandrang en onvoorspelbare defecatieproblemen. Bovendien is preoperatieve chemoradiotherapie een potentiële risicofactor voor naadlekkage en stenose na een operatie aan het rectumcarcinoom.
Ongezonde anastomose, met beide uiteinden van beschadigde darmsegmenten na bekkenbestraling, is een groot probleem. Wanneer conventionele chirurgische procedures een deel van de sigmoïde karteldarm zouden behouden dat is opgenomen in het bestralingsdoel, zou een sluitspiersparende operatie met een proximaal verlengde resectiemarge een intacte proximale colonledemaat voor de anastomose kunnen opleveren.
Het is nog niet bekend of proximaal verlengde resectie de postoperatieve darmfunctie of de integriteit van de anastomose verbetert bij patiënten met rectumcarcinoom na neoadjuvante chemoradiotherapie. De voorgestelde studie zal sfinctersparende chirurgie vergelijken met en zonder proximaal verlengde resectiemarge, om de postoperatieve darmfunctie te observeren, evenals de incidentie van anastomosecomplicaties. Deze studie zal een nieuwe chirurgische strategie onderzoeken, die mogelijk ten goede komt aan patiënten die neoadjuvante chemoradiotherapie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
240
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Qiyuan Qin, M.D.
- Telefoonnummer: 86-20-38254052
- E-mail: qinqy3@mail.sysu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Werving
- Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Contact:
- Qiyuan Qin, M.D.
- Telefoonnummer: 86-20-38254052
- E-mail: qinqy3@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18-75 jaar
- ECOG-prestatiestatus: 0-2
- Histologisch bevestigd adenocarcinoom van het rectum
- Distale rand van de tumor op ≤ 12 cm van de anale rand
- Primair stadium T3-4 of een klierpositieve ziekte
- Langdurige neoadjuvante chemoradiotherapie op basis van 5-fluorouracil ondergaan
- Conventionele gefractioneerde radiotherapie van minimaal 45 Gy
- Resectabele ziekte na neoadjuvante chemoradiotherapie
- Geen aanwijzingen voor metastasen op afstand
- Geschikt voor sluitspiersparende chirurgie
- Verdraagzaam voor algemene anesthesie
- Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere of gelijktijdige maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, behalve voor effectief behandelde plaveiselcel- of basaalcelkanker, melanoma in situ of carcinoma in situ van de cervix
- Synchrone darmkanker
- Geschiedenis van colorectale resectie behalve appendectomie
- Acute darmobstructie of perforatie
- Meerdere viscerale resectie
- Abdominoperineale resectie
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse Ⅳ of Ⅴ
- Zwangere of zogende, vruchtbare patiënten gebruiken geen effectieve anticonceptie
- Ernstige hart- en vaatziekten, ongecontroleerde infecties of andere ernstige ongecontroleerde bijkomende ziekten
- Psychologische, familiale, sociologische of geografische omstandigheden die de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema kunnen belemmeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Conventionele resectie
Patiënten ondergaan conventionele resectie met standaard proximale excisiemarge.
De sigmoïde colon is anastomose aan het rectum of de anus.
Een defunctionerende ileostoma wordt routinematig uitgevoerd.
|
De conventionele techniek vereist een excisie van ten minste 10 cm van de darm proximaal van de tumor, en de sigmoïde colon wordt geanastomoseerd aan het rectum of de anus.
Een defunctionerende ileostoma wordt routinematig uitgevoerd.
|
|
Experimenteel: Proximaal verlengde resectie
Patiënten ondergaan proximaal verlengde resectie.
De hele sigmoïde karteldarm en het rectum proximaal van de tumor worden verwijderd en de dalende karteldarm wordt aan het rectum of de anus bevestigd.
Een defunctionerende ileostoma wordt routinematig uitgevoerd.
|
De gewijzigde techniek vereist een excisie van de gehele sigmoïde karteldarm en het rectum proximaal van de tumor, en de dalende karteldarm wordt geanastomoseerd naar het rectum of de anus.
Een defunctionerende ileostoma wordt routinematig uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van ernstige darmdisfunctie
Tijdsspanne: op het moment van 12 maanden na het herstel van een defecte stoma
|
Lage anterieure resectiesyndroomscore (LARS-score) wordt gebruikt om de darmfunctie te beoordelen.
Het aantal deelnemers met ernstige LARS wordt berekend voor de incidentie van ernstige darmdisfunctie.
|
op het moment van 12 maanden na het herstel van een defecte stoma
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
3 jaar ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
|
5-jaars totale overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Incidentie van naadlekkage
Tijdsspanne: tot 6 maanden postoperatief
|
tot 6 maanden postoperatief
|
|
|
Incidentie van anastomosestenose
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
|
12 maanden postoperatief
|
|
|
Incidentie van ernstige darmdisfunctie
Tijdsspanne: op het moment van 36 maanden na het herstel van een defecte stoma
|
Lage anterieure resectiesyndroomscore (LARS-score) wordt gebruikt om de darmfunctie te beoordelen.
|
op het moment van 36 maanden na het herstel van een defecte stoma
|
|
Incidentie van ernstige darmdisfunctie
Tijdsspanne: op het moment van 60 maanden na het herstel van een defecte stoma
|
Lage anterieure resectiesyndroomscore (LARS-score) wordt gebruikt om de darmfunctie te beoordelen.
|
op het moment van 60 maanden na het herstel van een defecte stoma
|
|
Incidentie van anastomotische bloeding
Tijdsspanne: tot 1 maand postoperatief
|
tot 1 maand postoperatief
|
|
|
Incidentie van intraoperatieve complicaties
Tijdsspanne: op het moment van de operatie
|
op het moment van de operatie
|
|
|
Postoperatieve morbiditeit
Tijdsspanne: tot 30 dagen postoperatief
|
tot 30 dagen postoperatief
|
|
|
Postoperatieve sterfte
Tijdsspanne: tot 30 dagen postoperatief
|
tot 30 dagen postoperatief
|
|
|
Verslechtering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: op het moment van 12 maanden na het herstel van een defecte stoma
|
Kwaliteit van leven wordt beoordeeld door EORTC QLQ-C30 en EORTC QLQ-CR29.
|
op het moment van 12 maanden na het herstel van een defecte stoma
|
|
Verslechtering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: op het moment van 36 maanden na het herstel van een defecte stoma
|
Kwaliteit van leven wordt beoordeeld door EORTC QLQ-C30 en EORTC QLQ-CR29.
|
op het moment van 36 maanden na het herstel van een defecte stoma
|
|
Verslechtering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: op het moment van 60 maanden na het herstel van een defecte stoma
|
Kwaliteit van leven wordt beoordeeld door EORTC QLQ-C30 en EORTC QLQ-CR29.
|
op het moment van 60 maanden na het herstel van een defecte stoma
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van ernstige darmdisfunctie bij patiënten met een tumor op een andere locatie
Tijdsspanne: op het moment van 12 maanden na het herstel van een defecte stoma
|
op het moment van 12 maanden na het herstel van een defecte stoma
|
|
Incidentie van ernstige darmdisfunctie bij patiënten met een tumor op een andere locatie
Tijdsspanne: op het moment van 36 maanden na het herstel van een defecte stoma
|
op het moment van 36 maanden na het herstel van een defecte stoma
|
|
Incidentie van ernstige darmdisfunctie bij patiënten met een tumor op een andere locatie
Tijdsspanne: op het moment van 60 maanden na het herstel van een defecte stoma
|
op het moment van 60 maanden na het herstel van een defecte stoma
|
|
Incidentie van anastomose-complicatie bij patiënten met een tumor op een andere locatie
Tijdsspanne: tot 12 maanden postoperatief
|
tot 12 maanden postoperatief
|
|
Operatieduur in minuten
Tijdsspanne: op het moment van de operatie
|
op het moment van de operatie
|
|
Intraoperatief bloedverlies in milliliter
Tijdsspanne: op het moment van de operatie
|
op het moment van de operatie
|
|
Postoperatieve revalidatietijd
Tijdsspanne: tot 1 maand postoperatief
|
tot 1 maand postoperatief
|
|
Postoperatief ziekenhuisverblijf per dag
Tijdsspanne: tot 1 maand postoperatief
|
tot 1 maand postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Lei Wang, MD, PhD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
- Hoofdonderzoeker: Hui Wang, M.D., Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2016
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 januari 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
7 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
6 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PERN2015019
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .