Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proximaal verlengde resectie voor endeldarmkanker na neoadjuvante chemoradiotherapie (PERN)

29 november 2023 bijgewerkt door: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Multicenter gerandomiseerde studie van sluitspiersparende chirurgie met proximaal verlengde resectiemarge op darmfunctie en anastomosecomplicatie voor patiënten met rectumkanker na neoadjuvante chemoradiotherapie

Neoadjuvante chemoradiotherapie wordt aanbevolen als de standaard preoperatieve behandeling van lokaal gevorderde endeldarmkanker. Preoperatieve radiotherapie verhoogt echter het risico op darmdisfunctie na sluitspiersparende chirurgie, waarbij patiënten last hebben van incontinentie, aandrang en onvoorspelbare defecatieproblemen. Bovendien is preoperatieve chemoradiotherapie een potentiële risicofactor voor naadlekkage en stenose na een operatie aan het rectumcarcinoom.

Ongezonde anastomose, met beide uiteinden van beschadigde darmsegmenten na bekkenbestraling, is een groot probleem. Wanneer conventionele chirurgische procedures een deel van de sigmoïde karteldarm zouden behouden dat is opgenomen in het bestralingsdoel, zou een sluitspiersparende operatie met een proximaal verlengde resectiemarge een intacte proximale colonledemaat voor de anastomose kunnen opleveren.

Het is nog niet bekend of proximaal verlengde resectie de postoperatieve darmfunctie of de integriteit van de anastomose verbetert bij patiënten met rectumcarcinoom na neoadjuvante chemoradiotherapie. De voorgestelde studie zal sfinctersparende chirurgie vergelijken met en zonder proximaal verlengde resectiemarge, om de postoperatieve darmfunctie te observeren, evenals de incidentie van anastomosecomplicaties. Deze studie zal een nieuwe chirurgische strategie onderzoeken, die mogelijk ten goede komt aan patiënten die neoadjuvante chemoradiotherapie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Werving
        • Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 18-75 jaar
  • ECOG-prestatiestatus: 0-2
  • Histologisch bevestigd adenocarcinoom van het rectum
  • Distale rand van de tumor op ≤ 12 cm van de anale rand
  • Primair stadium T3-4 of een klierpositieve ziekte
  • Langdurige neoadjuvante chemoradiotherapie op basis van 5-fluorouracil ondergaan
  • Conventionele gefractioneerde radiotherapie van minimaal 45 Gy
  • Resectabele ziekte na neoadjuvante chemoradiotherapie
  • Geen aanwijzingen voor metastasen op afstand
  • Geschikt voor sluitspiersparende chirurgie
  • Verdraagzaam voor algemene anesthesie
  • Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere of gelijktijdige maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, behalve voor effectief behandelde plaveiselcel- of basaalcelkanker, melanoma in situ of carcinoma in situ van de cervix
  • Synchrone darmkanker
  • Geschiedenis van colorectale resectie behalve appendectomie
  • Acute darmobstructie of perforatie
  • Meerdere viscerale resectie
  • Abdominoperineale resectie
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse Ⅳ of Ⅴ
  • Zwangere of zogende, vruchtbare patiënten gebruiken geen effectieve anticonceptie
  • Ernstige hart- en vaatziekten, ongecontroleerde infecties of andere ernstige ongecontroleerde bijkomende ziekten
  • Psychologische, familiale, sociologische of geografische omstandigheden die de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema kunnen belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Conventionele resectie
Patiënten ondergaan conventionele resectie met standaard proximale excisiemarge. De sigmoïde colon is anastomose aan het rectum of de anus. Een defunctionerende ileostoma wordt routinematig uitgevoerd.
Procedure: Conventionele resectie
De conventionele techniek vereist een excisie van ten minste 10 cm van de darm proximaal van de tumor, en de sigmoïde colon wordt geanastomoseerd aan het rectum of de anus. Een defunctionerende ileostoma wordt routinematig uitgevoerd.
Experimenteel: Proximaal verlengde resectie
Patiënten ondergaan proximaal verlengde resectie. De hele sigmoïde karteldarm en het rectum proximaal van de tumor worden verwijderd en de dalende karteldarm wordt aan het rectum of de anus bevestigd. Een defunctionerende ileostoma wordt routinematig uitgevoerd.
Procedure: Proximaal verlengde resectie
De gewijzigde techniek vereist een excisie van de gehele sigmoïde karteldarm en het rectum proximaal van de tumor, en de dalende karteldarm wordt geanastomoseerd naar het rectum of de anus. Een defunctionerende ileostoma wordt routinematig uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ernstige darmdisfunctie
Tijdsspanne: op het moment van 12 maanden na het herstel van een defecte stoma
Lage anterieure resectiesyndroomscore (LARS-score) wordt gebruikt om de darmfunctie te beoordelen. Het aantal deelnemers met ernstige LARS wordt berekend voor de incidentie van ernstige darmdisfunctie.
op het moment van 12 maanden na het herstel van een defecte stoma

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3 jaar ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
5-jaars totale overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Incidentie van naadlekkage
Tijdsspanne: tot 6 maanden postoperatief
tot 6 maanden postoperatief
Incidentie van anastomosestenose
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
12 maanden postoperatief
Incidentie van ernstige darmdisfunctie
Tijdsspanne: op het moment van 36 maanden na het herstel van een defecte stoma
Lage anterieure resectiesyndroomscore (LARS-score) wordt gebruikt om de darmfunctie te beoordelen.
op het moment van 36 maanden na het herstel van een defecte stoma
Incidentie van ernstige darmdisfunctie
Tijdsspanne: op het moment van 60 maanden na het herstel van een defecte stoma
Lage anterieure resectiesyndroomscore (LARS-score) wordt gebruikt om de darmfunctie te beoordelen.
op het moment van 60 maanden na het herstel van een defecte stoma
Incidentie van anastomotische bloeding
Tijdsspanne: tot 1 maand postoperatief
tot 1 maand postoperatief
Incidentie van intraoperatieve complicaties
Tijdsspanne: op het moment van de operatie
op het moment van de operatie
Postoperatieve morbiditeit
Tijdsspanne: tot 30 dagen postoperatief
tot 30 dagen postoperatief
Postoperatieve sterfte
Tijdsspanne: tot 30 dagen postoperatief
tot 30 dagen postoperatief
Verslechtering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: op het moment van 12 maanden na het herstel van een defecte stoma
Kwaliteit van leven wordt beoordeeld door EORTC QLQ-C30 en EORTC QLQ-CR29.
op het moment van 12 maanden na het herstel van een defecte stoma
Verslechtering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: op het moment van 36 maanden na het herstel van een defecte stoma
Kwaliteit van leven wordt beoordeeld door EORTC QLQ-C30 en EORTC QLQ-CR29.
op het moment van 36 maanden na het herstel van een defecte stoma
Verslechtering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: op het moment van 60 maanden na het herstel van een defecte stoma
Kwaliteit van leven wordt beoordeeld door EORTC QLQ-C30 en EORTC QLQ-CR29.
op het moment van 60 maanden na het herstel van een defecte stoma

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van ernstige darmdisfunctie bij patiënten met een tumor op een andere locatie
Tijdsspanne: op het moment van 12 maanden na het herstel van een defecte stoma
op het moment van 12 maanden na het herstel van een defecte stoma
Incidentie van ernstige darmdisfunctie bij patiënten met een tumor op een andere locatie
Tijdsspanne: op het moment van 36 maanden na het herstel van een defecte stoma
op het moment van 36 maanden na het herstel van een defecte stoma
Incidentie van ernstige darmdisfunctie bij patiënten met een tumor op een andere locatie
Tijdsspanne: op het moment van 60 maanden na het herstel van een defecte stoma
op het moment van 60 maanden na het herstel van een defecte stoma
Incidentie van anastomose-complicatie bij patiënten met een tumor op een andere locatie
Tijdsspanne: tot 12 maanden postoperatief
tot 12 maanden postoperatief
Operatieduur in minuten
Tijdsspanne: op het moment van de operatie
op het moment van de operatie
Intraoperatief bloedverlies in milliliter
Tijdsspanne: op het moment van de operatie
op het moment van de operatie
Postoperatieve revalidatietijd
Tijdsspanne: tot 1 maand postoperatief
tot 1 maand postoperatief
Postoperatief ziekenhuisverblijf per dag
Tijdsspanne: tot 1 maand postoperatief
tot 1 maand postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Medewerkers

Peking Union Medical College Hospital
Shanghai Changzheng Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Lei Wang, MD, PhD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
  • Hoofdonderzoeker: Hui Wang, M.D., Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

7 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PERN2015019

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rectale kanker

Klinische onderzoeken op Conventionele resectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren