Проксимально расширенная резекция рака прямой кишки после неоадъювантной химиолучевой терапии (PERN)
29 ноября 2023 г. обновлено: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Многоцентровое рандомизированное исследование сфинктеросохраняющей хирургии с проксимально расширенным краем резекции на функцию кишечника и анастомотические осложнения у больных раком прямой кишки после неоадъювантной химиолучевой терапии
Неоадъювантная химиолучевая терапия рекомендована в качестве стандартного предоперационного лечения местно-распространенного рака прямой кишки. Однако предоперационная лучевая терапия увеличивает риск дисфункции кишечника после операции по сохранению сфинктера, при которой пациенты страдают от недержания мочи, императивных позывов и непредсказуемости дефекации. Кроме того, предоперационная химиолучевая терапия является потенциальным фактором риска несостоятельности и стеноза анастомоза после операции по поводу рака прямой кишки.
Серьезную проблему представляет нездоровый анастомоз с обоими концами поврежденных сегментов кишечника после облучения таза. Когда при обычных хирургических процедурах сохраняется часть сигмовидной кишки, которая была включена в мишень облучения, сфинктеросохраняющая операция с проксимально расширенным краем резекции может обеспечить интактный проксимальный отдел толстой кишки для анастомоза.
Пока неизвестно, улучшает ли проксимально расширенная резекция послеоперационную функцию кишечника или целостность анастомоза у пациентов с раком прямой кишки после неоадъювантной химиолучевой терапии. Предлагаемое исследование будет сравнивать сфинктеросохраняющие операции с проксимально расширенным краем резекции и без него, чтобы наблюдать за послеоперационной функцией кишечника, а также частотой осложнений анастомоза. В этом исследовании будет изучена новая хирургическая стратегия, которая может принести пользу пациентам, проходящим неоадъювантную химиолучевую терапию.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
240
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Qiyuan Qin, M.D.
- Номер телефона: 86-20-38254052
- Электронная почта: qinqy3@mail.sysu.edu.cn
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Рекрутинг
- Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Контакт:
- Qiyuan Qin, M.D.
- Номер телефона: 86-20-38254052
- Электронная почта: qinqy3@mail.sysu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18-75 лет
- Статус производительности ECOG: 0-2
- Гистологически подтвержденная аденокарцинома прямой кишки
- Дистальный край опухоли расположен на расстоянии ≤ 12 см от анального края.
- Первичная стадия T3-4 или любое поражение лимфатических узлов
- Проходит длительный курс неоадъювантной химиолучевой терапии на основе 5-фторурацила.
- Обычная фракционная лучевая терапия не менее 45 Гр
- Операбельное заболевание после неоадъювантной химиолучевой терапии
- Нет признаков отдаленных метастазов
- Поддается сфинктеросохраняющей операции
- Переносимость общей анестезии
- Предоставление письменного информированного согласия
Критерий исключения:
- Предшествовавшие или сопутствующие злокачественные новообразования в течение последних 5 лет, за исключением эффективно леченного плоскоклеточного или базальноклеточного рака кожи, меланомы in situ или карциномы in situ шейки матки
- Синхронный рак толстой кишки
- Колоректальная резекция в анамнезе, кроме аппендэктомии.
- Острая кишечная непроходимость или перфорация
- Множественные висцеральные резекции
- Брюшно-промежностная резекция
- Американское общество анестезиологов (ASA) класс Ⅳ или Ⅴ
- Беременные или кормящие, фертильные пациенты не используют эффективные средства контрацепции.
- Серьезное сердечно-сосудистое заболевание, неконтролируемые инфекции или другое серьезное неконтролируемое сопутствующее заболевание
- Психологическое, семейное, социологическое или географическое состояние, потенциально препятствующее соблюдению протокола исследования и графика наблюдения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычная резекция
Пациенты получают обычную резекцию со стандартным проксимальным краем иссечения.
Сигмовидная кишка анастомозирует с прямой кишкой или анусом.
Рутинно выполняется нефункционирующая илеостома.
|
Традиционная методика требует иссечения не менее 10 см кишки проксимальнее опухоли, а сигмовидная кишка анастомозирует с прямой кишкой или анусом.
Рутинно выполняется нефункционирующая илеостома.
|
|
Экспериментальный: Проксимально расширенная резекция
Пациенты получают проксимально расширенную резекцию.
Удаляют всю сигмовидную кишку и прямую кишку проксимальнее опухоли, а нисходящую кишку анастомозируют с прямой кишкой или анусом.
Рутинно выполняется нефункционирующая илеостома.
|
Модифицированный метод требует иссечения всей сигмовидной и прямой кишки проксимальнее опухоли, а нисходящая кишка анастомозирует с прямой кишкой или анусом.
Рутинно выполняется нефункционирующая илеостома.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота серьезных дисфункций кишечника
Временное ограничение: на сроке 12 месяцев после восстановления нефункционирующей стомы
|
Низкая оценка синдрома передней резекции (оценка LARS) будет использоваться для оценки функции кишечника.
Количество участников с большим LARS будет рассчитываться по частоте возникновения большой дисфункции кишечника.
|
на сроке 12 месяцев после восстановления нефункционирующей стомы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
3-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
|
5-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Частота несостоятельности анастомоза
Временное ограничение: до 6 месяцев после операции
|
до 6 месяцев после операции
|
|
|
Частота стеноза анастомоза
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
12 месяцев после операции
|
|
|
Частота серьезных дисфункций кишечника
Временное ограничение: на сроке 36 месяцев после восстановления нефункционирующей стомы
|
Низкая оценка синдрома передней резекции (оценка LARS) будет использоваться для оценки функции кишечника.
|
на сроке 36 месяцев после восстановления нефункционирующей стомы
|
|
Частота серьезных дисфункций кишечника
Временное ограничение: на сроке 60 месяцев после восстановления нефункционирующей стомы
|
Низкая оценка синдрома передней резекции (оценка LARS) будет использоваться для оценки функции кишечника.
|
на сроке 60 месяцев после восстановления нефункционирующей стомы
|
|
Частота кровотечения из анастомоза
Временное ограничение: до 1 месяца после операции
|
до 1 месяца после операции
|
|
|
Частота интраоперационных осложнений
Временное ограничение: во время операции
|
во время операции
|
|
|
Послеоперационная заболеваемость
Временное ограничение: до 30 дней после операции
|
до 30 дней после операции
|
|
|
Послеоперационная смертность
Временное ограничение: до 30 дней после операции
|
до 30 дней после операции
|
|
|
Ухудшение качества жизни
Временное ограничение: на сроке 12 месяцев после восстановления нефункционирующей стомы
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью EORTC QLQ-C30 и EORTC QLQ-CR29.
|
на сроке 12 месяцев после восстановления нефункционирующей стомы
|
|
Ухудшение качества жизни
Временное ограничение: на сроке 36 месяцев после восстановления нефункционирующей стомы
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью EORTC QLQ-C30 и EORTC QLQ-CR29.
|
на сроке 36 месяцев после восстановления нефункционирующей стомы
|
|
Ухудшение качества жизни
Временное ограничение: на сроке 60 месяцев после восстановления нефункционирующей стомы
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью EORTC QLQ-C30 и EORTC QLQ-CR29.
|
на сроке 60 месяцев после восстановления нефункционирующей стомы
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота основных дисфункций кишечника у больных с опухолью различной локализации
Временное ограничение: на сроке 12 месяцев после восстановления нефункционирующей стомы
|
на сроке 12 месяцев после восстановления нефункционирующей стомы
|
|
Частота основных дисфункций кишечника у больных с опухолью различной локализации
Временное ограничение: на сроке 36 месяцев после восстановления нефункционирующей стомы
|
на сроке 36 месяцев после восстановления нефункционирующей стомы
|
|
Частота основных дисфункций кишечника у больных с опухолью различной локализации
Временное ограничение: на сроке 60 месяцев после восстановления нефункционирующей стомы
|
на сроке 60 месяцев после восстановления нефункционирующей стомы
|
|
Частота осложнений анастомоза у больных с опухолью различной локализации
Временное ограничение: до 12 месяцев после операции
|
до 12 месяцев после операции
|
|
Продолжительность работы по минутам
Временное ограничение: во время операции
|
во время операции
|
|
Интраоперационная кровопотеря в миллилитрах
Временное ограничение: во время операции
|
во время операции
|
|
Время послеоперационной реабилитации
Временное ограничение: до 1 месяца после операции
|
до 1 месяца после операции
|
|
Послеоперационная госпитализация по дням
Временное ограничение: до 1 месяца после операции
|
до 1 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Lei Wang, MD, PhD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
- Главный следователь: Hui Wang, M.D., Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
7 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- PERN2015019
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .