Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Proximalt förlängd resektion för rektalcancer efter neoadjuvant kemoradioterapi (PERN)

29 november 2023 uppdaterad av: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Randomiserad multicenterstudie av sfinkterbevarande kirurgi med proximalt förlängd resektionsmarginal på tarmfunktion och anastomotisk komplikation för rektalcancerpatienter efter neoadjuvant kemoradioterapi

Neoadjuvant kemoradioterapi har rekommenderats som standard preoperativ behandling för lokalt avancerad rektalcancer. Preoperativ strålbehandling ökar dock risken för tarmdysfunktion efter sfinkterbevarande kirurgi, där patienter lider av inkontinens, brådska och oförutsägbarhet avföringsproblem. Preoperativ kemoradioterapi är dessutom en potentiell riskfaktor för anastomotiskt läckage och stenos efter ändtarmscancerkirurgi.

Ohälsosam anastomos, med båda ändarna av skadade tarmsegment efter bäckenstrålning, är ett stort problem. När konventionella kirurgiska ingrepp skulle behålla en del av sigmoidkolon som har inkluderats i strålmålet, kan sfinkterbevarande kirurgi med proximalt förlängd resektionsmarginal ge en intakt proximal kolonlem för anastomosen.

Det är ännu inte känt om proximalt förlängd resektion förbättrar postoperativ tarmfunktion eller anastomotisk integritet för patienter med rektalcancer efter neoadjuvant kemoradioterapi. Den föreslagna studien kommer att jämföra sfinkterbevarande kirurgi med och utan proximalt förlängd resektionsmarginal, för att observera den postoperativa tarmfunktionen, såväl som förekomsten av anastomotisk komplikation. Denna studie kommer att undersöka en ny kirurgisk strategi, som potentiellt gynnar patienter som genomgår neoadjuvant kemoradioterapi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

240

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekrytering
        • Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 18-75 år
  • ECOG-prestandastatus: 0-2
  • Histologiskt bekräftat adenokarcinom i ändtarmen
  • Distala gränsen för tumören belägen ≤ 12 cm från analkanten
  • Primärt stadium T3-4 eller någon nodpositiv sjukdom
  • Genomgår långvarig 5-fluorouracilbaserad neoadjuvant kemoradioterapi
  • Konventionell fraktionerad strålbehandling på minst 45 Gy
  • Resektabel sjukdom efter neoadjuvant kemoradioterapi
  • Inga tecken på fjärrmetastaser
  • Mottaglig för sfinkterbevarande kirurgi
  • Tolereras för generell anestesi
  • Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tidigare eller samtidiga maligniteter under de senaste 5 åren med undantag för effektivt behandlad skivepitelcells- eller basalcellshudcancer, melanom in situ eller karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Synkron tjocktarmscancer
  • Historik av kolorektal resektion utom blindtarmsoperation
  • Akut tarmobstruktion eller perforation
  • Multipel visceral resektion
  • Abdominoperineal resektion
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klass Ⅳ eller Ⅴ
  • Gravida eller ammande, fertila patienter använder inte effektivt preventivmedel
  • Allvarlig hjärt-kärlsjukdom, okontrollerade infektioner eller annan allvarlig okontrollerad samtidig sjukdom
  • Psykologiskt, familjärt, sociologiskt eller geografiskt tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet och uppföljningsschemat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionell resektion
Patienterna får konventionell resektion med standard proximal excisionsmarginal. Sigmoid kolon anastomoseras till rektum eller anus. En defungerande ileostomi utförs rutinmässigt.
Procedur: Konventionell resektion
Den konventionella tekniken kräver en excision av minst 10 cm av tarmen proximalt till tumören, och sigmoidkolonet anastomeras till rektum eller anus. En defungerande ileostomi utförs rutinmässigt.
Experimentell: Proximalt förlängd resektion
Patienterna får proximalt förlängd resektion. Hela tjocktarmen och ändtarmen proximalt till tumören avlägsnas och den nedåtgående tjocktarmen anastomeras till ändtarmen eller anus. En defungerande ileostomi utförs rutinmässigt.
Procedur: Proximalt förlängd resektion
Den modifierade tekniken kräver en excision av hela sigmoidkolon och rektum proximalt till tumören, och den nedåtgående kolon anastomoseras till rektum eller anus. En defungerande ileostomi utförs rutinmässigt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av allvarlig tarmdysfunktion
Tidsram: vid tidpunkten för 12 månader efter återställandet av sämre stomi
Lågt anteriort resektionssyndrom (LARS-poäng) kommer att användas för att bedöma tarmfunktionen. Antal deltagare med större LARS kommer att beräknas för förekomsten av allvarlig tarmdysfunktion.
vid tidpunkten för 12 månader efter återställandet av sämre stomi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3-års sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
3 år
5 års total överlevnad
Tidsram: 5 år
5 år
Förekomst av anastomotiskt läckage
Tidsram: upp till 6 månader postoperativt
upp till 6 månader postoperativt
Förekomst av anastomotisk stenos
Tidsram: 12 månader efter operationen
12 månader efter operationen
Förekomst av allvarlig tarmdysfunktion
Tidsram: vid tidpunkten för 36 månader efter återställandet av sämre stomi
Lågt anteriort resektionssyndrom (LARS-poäng) kommer att användas för att bedöma tarmfunktionen.
vid tidpunkten för 36 månader efter återställandet av sämre stomi
Förekomst av allvarlig tarmdysfunktion
Tidsram: vid tidpunkten för 60 månader efter återställandet av sämre stomi
Lågt anteriort resektionssyndrom (LARS-poäng) kommer att användas för att bedöma tarmfunktionen.
vid tidpunkten för 60 månader efter återställandet av sämre stomi
Förekomst av anastomotisk blödning
Tidsram: upp till 1 månad postoperativt
upp till 1 månad postoperativt
Förekomst av intraoperativ komplikation
Tidsram: vid operationstillfället
vid operationstillfället
Postoperativ sjuklighet
Tidsram: upp till 30 dagar postoperativt
upp till 30 dagar postoperativt
Postoperativ mortalitet
Tidsram: upp till 30 dagar postoperativt
upp till 30 dagar postoperativt
Livskvalitetsförsämring
Tidsram: vid tidpunkten för 12 månader efter återställandet av sämre stomi
Livskvalitet kommer att bedömas av EORTC QLQ-C30 och EORTC QLQ-CR29.
vid tidpunkten för 12 månader efter återställandet av sämre stomi
Livskvalitetsförsämring
Tidsram: vid tidpunkten för 36 månader efter återställandet av sämre stomi
Livskvalitet kommer att bedömas av EORTC QLQ-C30 och EORTC QLQ-CR29.
vid tidpunkten för 36 månader efter återställandet av sämre stomi
Livskvalitetsförsämring
Tidsram: vid tidpunkten för 60 månader efter återställandet av sämre stomi
Livskvalitet kommer att bedömas av EORTC QLQ-C30 och EORTC QLQ-CR29.
vid tidpunkten för 60 månader efter återställandet av sämre stomi

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av större tarmdysfunktion hos patienter med tumör av olika lokalisering
Tidsram: vid tidpunkten för 12 månader efter återställandet av sämre stomi
vid tidpunkten för 12 månader efter återställandet av sämre stomi
Förekomst av större tarmdysfunktion hos patienter med tumör av olika lokalisering
Tidsram: vid tidpunkten för 36 månader efter återställandet av sämre stomi
vid tidpunkten för 36 månader efter återställandet av sämre stomi
Förekomst av större tarmdysfunktion hos patienter med tumör av olika lokalisering
Tidsram: vid tidpunkten för 60 månader efter återställandet av sämre stomi
vid tidpunkten för 60 månader efter återställandet av sämre stomi
Förekomst av anastomotisk komplikation hos patienter med tumör av olika lokalisering
Tidsram: upp till 12 månader postoperativt
upp till 12 månader postoperativt
Drifttid i minuter
Tidsram: vid operationstillfället
vid operationstillfället
Intraoperativ blodförlust med milliliter
Tidsram: vid operationstillfället
vid operationstillfället
Postoperativ rehabiliteringstid
Tidsram: upp till 1 månad postoperativt
upp till 1 månad postoperativt
Postoperativ sjukhusvistelse per dagar
Tidsram: upp till 1 månad postoperativt
upp till 1 månad postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Samarbetspartners

Peking Union Medical College Hospital
Shanghai Changzheng Hospital

Utredare

  • Studierektor: Lei Wang, MD, PhD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
  • Huvudutredare: Hui Wang, M.D., Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2016

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2016

Första postat (Beräknad)

7 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PERN2015019

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera