Resección extendida proximalmente para cáncer de recto después de quimiorradioterapia neoadyuvante (PERN)
29 de noviembre de 2023 actualizado por: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Ensayo multicéntrico aleatorizado de cirugía conservadora del esfínter con margen de resección extendido proximalmente sobre la función intestinal y las complicaciones anastomóticas en pacientes con cáncer de recto después de quimiorradioterapia neoadyuvante
La quimiorradioterapia neoadyuvante se ha recomendado como tratamiento preoperatorio estándar para el cáncer de recto localmente avanzado. Sin embargo, la radioterapia preoperatoria aumenta el riesgo de disfunción intestinal después de la cirugía conservadora de esfínteres, por lo que los pacientes sufren problemas de incontinencia, urgencia y defecación impredecible. Además, la quimiorradioterapia preoperatoria es un factor de riesgo potencial de fuga anastomótica y estenosis después de la cirugía del cáncer de recto.
La anastomosis no saludable, con ambos extremos de los segmentos intestinales lesionados después de la radiación pélvica, es una preocupación importante. Cuando los procedimientos quirúrgicos convencionales conservarían parte del colon sigmoide que se ha incluido en el objetivo de la radiación, la cirugía que preserva el esfínter con un margen de resección extendido proximalmente podría proporcionar una rama intacta del colon proximal para la anastomosis.
Todavía no se sabe si la resección extendida proximalmente mejora la función intestinal posoperatoria o la integridad anastomótica en pacientes con cáncer de recto después de la quimiorradioterapia neoadyuvante. El estudio propuesto comparará la cirugía de preservación del esfínter con y sin margen de resección extendido proximalmente, para observar la función intestinal posoperatoria, así como la incidencia de complicaciones anastomóticas. Este estudio examinará una nueva estrategia quirúrgica, que potencialmente beneficia a los pacientes sometidos a quimiorradioterapia neoadyuvante.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
240
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Qiyuan Qin, M.D.
- Número de teléfono: 86-20-38254052
- Correo electrónico: qinqy3@mail.sysu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Reclutamiento
- Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Contacto:
- Qiyuan Qin, M.D.
- Número de teléfono: 86-20-38254052
- Correo electrónico: qinqy3@mail.sysu.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18-75 años
- Estado funcional ECOG: 0-2
- Adenocarcinoma de recto confirmado histológicamente
- Borde distal del tumor ubicado ≤ 12 cm del borde anal
- Estadio primario T3-4 o cualquier enfermedad con ganglios positivos
- Someterse a quimiorradioterapia neoadyuvante basada en 5-fluorouracilo de ciclo largo
- Radioterapia fraccionada convencional de al menos 45 Gy
- Enfermedad resecable tras quimiorradioterapia neoadyuvante
- Sin evidencia de metástasis a distancia.
- Susceptibles de cirugía conservadora del esfínter
- Tolerable a la anestesia general
- Provisión de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Neoplasias malignas previas o concurrentes en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células escamosas o de células basales, melanoma in situ o carcinoma in situ del cuello uterino tratado de manera eficaz
- Cáncer de colon sincrónico
- Antecedentes de resección colorrectal excepto apendicectomía
- Obstrucción o perforación intestinal aguda
- Resección visceral múltiple
- Resección abdominoperineal
- Clase Ⅳ o Ⅴ de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
- Embarazadas o lactantes, las pacientes fértiles no utilizan métodos anticonceptivos eficaces
- Enfermedad cardiovascular grave, infecciones no controladas u otra enfermedad concomitante grave no controlada
- Condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que podría dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio y el calendario de seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Resección convencional
Los pacientes reciben resección convencional con margen de escisión proximal estándar.
El colon sigmoide se anastomosa al recto o al ano.
Rutinariamente se realiza una ileostomía desfuncionalizante.
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La técnica convencional solicita una escisión de al menos 10 cm de intestino proximal al tumor y se anastomosa el colon sigmoide al recto o al ano.
Rutinariamente se realiza una ileostomía desfuncionalizante.
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Experimental: Resección extendida proximalmente
Los pacientes reciben una resección extendida proximalmente.
Se extirpa todo el colon sigmoide y el recto proximal al tumor, y el colon descendente se anastomosa con el recto o el ano.
Rutinariamente se realiza una ileostomía desfuncionalizante.
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La técnica modificada solicita una escisión de todo el colon sigmoide y el recto proximal al tumor, y el colon descendente se anastomosa al recto o al ano.
Rutinariamente se realiza una ileostomía desfuncionalizante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de disfunción intestinal mayor
Periodo de tiempo: en el momento de 12 meses después de la restauración del estoma disfuncional
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Se utilizará una puntuación baja del síndrome de resección anterior (puntuación LARS) para evaluar la función intestinal.
Se calculará el número de participantes con LARS mayor para la incidencia de disfunción intestinal mayor.
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en el momento de 12 meses después de la restauración del estoma disfuncional
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de enfermedad a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Supervivencia global a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Incidencia de fuga anastomótica
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la operación
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hasta 6 meses después de la operación
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Incidencia de estenosis anastomótica
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
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12 meses después de la operación
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Incidencia de disfunción intestinal mayor
Periodo de tiempo: en el momento de 36 meses después de la restauración del estoma disfuncional
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Se utilizará una puntuación baja del síndrome de resección anterior (puntuación LARS) para evaluar la función intestinal.
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en el momento de 36 meses después de la restauración del estoma disfuncional
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Incidencia de disfunción intestinal mayor
Periodo de tiempo: en el momento de 60 meses después de la restauración del estoma disfuncional
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Se utilizará una puntuación baja del síndrome de resección anterior (puntuación LARS) para evaluar la función intestinal.
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en el momento de 60 meses después de la restauración del estoma disfuncional
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Incidencia de hemorragia anastomótica
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después de la operación
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hasta 1 mes después de la operación
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Incidencia de complicación intraoperatoria
Periodo de tiempo: en el momento de la cirugía
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en el momento de la cirugía
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Morbilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la operación
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hasta 30 días después de la operación
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Mortalidad postoperatoria
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la operación
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hasta 30 días después de la operación
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Deterioro de la calidad de vida
Periodo de tiempo: en el momento de 12 meses después de la restauración del estoma disfuncional
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La calidad de vida se evaluará mediante EORTC QLQ-C30 y EORTC QLQ-CR29.
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en el momento de 12 meses después de la restauración del estoma disfuncional
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Deterioro de la calidad de vida
Periodo de tiempo: en el momento de 36 meses después de la restauración del estoma disfuncional
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La calidad de vida se evaluará mediante EORTC QLQ-C30 y EORTC QLQ-CR29.
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en el momento de 36 meses después de la restauración del estoma disfuncional
|
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Deterioro de la calidad de vida
Periodo de tiempo: en el momento de 60 meses después de la restauración del estoma disfuncional
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La calidad de vida se evaluará mediante EORTC QLQ-C30 y EORTC QLQ-CR29.
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en el momento de 60 meses después de la restauración del estoma disfuncional
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de disfunción intestinal mayor en pacientes con tumor de diferente localización
Periodo de tiempo: en el momento de 12 meses después de la restauración del estoma disfuncional
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en el momento de 12 meses después de la restauración del estoma disfuncional
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Incidencia de disfunción intestinal mayor en pacientes con tumor de diferente localización
Periodo de tiempo: en el momento de 36 meses después de la restauración del estoma disfuncional
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en el momento de 36 meses después de la restauración del estoma disfuncional
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Incidencia de disfunción intestinal mayor en pacientes con tumor de diferente localización
Periodo de tiempo: en el momento de 60 meses después de la restauración del estoma disfuncional
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en el momento de 60 meses después de la restauración del estoma disfuncional
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Incidencia de complicación anastomótica en pacientes con tumor de diferente localización
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después de la operación
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hasta 12 meses después de la operación
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Duración de la operación por minutos
Periodo de tiempo: en el momento de la cirugía
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en el momento de la cirugía
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Pérdida de sangre intraoperatoria por mililitros
Periodo de tiempo: en el momento de la cirugía
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en el momento de la cirugía
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Tiempo de rehabilitación postoperatoria
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después de la operación
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hasta 1 mes después de la operación
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Estancia hospitalaria postoperatoria por días
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después de la operación
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hasta 1 mes después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Lei Wang, MD, PhD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
- Investigador principal: Hui Wang, M.D., Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
7 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PERN2015019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .