新辅助放化疗后直肠癌的近端扩大切除术 (PERN)
2023年11月29日 更新者：Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
近端扩大切缘保括约肌手术对直肠癌新辅助放化疗后肠功能和吻合口并发症影响的多中心随机试验
新辅助放化疗已被推荐为局部晚期直肠癌的标准术前治疗。 然而，术前放疗会增加保括约肌手术后肠功能障碍的风险，患者会出现大小便失禁、尿急和不可预测的排便问题。 此外，术前放化疗是直肠癌手术后吻合口漏和狭窄的潜在危险因素。
不健康的吻合，在盆腔放疗后肠段两端受损，是一个主要问题。 当常规外科手术会保留已包含在放射靶区中的部分乙状结肠时，具有近端切除边缘的保括约肌手术可以为吻合提供完整的近端结肠肢体。
目前尚不清楚近端扩大切除是否能改善新辅助放化疗后直肠癌患者的术后肠功能或吻合口完整性。 拟议的研究将比较有和没有近端扩大切除边缘的保括约肌手术，以观察术后肠功能，以及吻合口并发症的发生率。 这项研究将检查一种新的手术策略，它可能有益于接受新辅助放化疗的患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
240
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Qiyuan Qin, M.D.
- 电话号码：86-20-38254052
- 邮箱：qinqy3@mail.sysu.edu.cn
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 招聘中
- Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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接触：
- Qiyuan Qin, M.D.
- 电话号码：86-20-38254052
- 邮箱：qinqy3@mail.sysu.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄：18-75岁
- ECOG 表现状态：0-2
- 经组织学证实的直肠腺癌
- 距肛缘 ≤ 12 cm 的肿瘤远端边界
- 初级阶段 T3-4 或任何淋巴结阳性疾病
- 正在进行以 5-氟尿嘧啶为基础的长程新辅助放化疗
- 至少 45 Gy 的常规分次放疗
- 新辅助放化疗后可切除的疾病
- 无远处转移证据
- 适合保括约肌手术
- 可耐受全身麻醉
- 提供书面知情同意书
排除标准：
- 除了有效治疗的鳞状细胞或基底细胞皮肤癌、原位黑色素瘤或宫颈原位癌外，过去 5 年内既往或并发恶性肿瘤
- 同时性结肠癌
- 除阑尾切除术外的结直肠切除史
- 急性肠梗阻或穿孔
- 多脏器切除术
- 腹会阴切除术
- 美国麻醉医师协会 (ASA) Ⅳ级或Ⅴ级
- 怀孕或哺乳，有生育能力的患者不使用有效的避孕措施
- 严重的心血管疾病、不受控制的感染或其他严重的不受控制的伴随疾病
- 可能妨碍遵守研究方案和后续计划的心理、家庭、社会或地理条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：常规切除
患者接受标准近端切除边缘的常规切除术。
乙状结肠与直肠或肛门吻合。
常规进行功能障碍性回肠造口术。
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传统技术要求切除肿瘤近端至少 10 cm 的肠管，乙状结肠与直肠或肛门吻合。
常规进行功能障碍性回肠造口术。
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实验性的：近端扩大切除术
患者接受近端扩大切除术。
切除肿瘤近端的整个乙状结肠和直肠，降结肠与直肠或肛门吻合。
常规进行功能障碍性回肠造口术。
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改良的技术要求切除整个乙状结肠和肿瘤近端的直肠，降结肠与直肠或肛门吻合。
常规进行功能障碍性回肠造口术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要肠功能障碍的发生率
大体时间：功能性造口修复后 12 个月时
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低前切除综合征评分（LARS 评分）将用于评估肠功能。
将针对主要肠功能障碍的发生率计算患有主要 LARS 的参与者人数。
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功能性造口修复后 12 个月时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3年无病生存
大体时间：3年
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3年
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5 年总生存期
大体时间：5年
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5年
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吻合口漏的发生率
大体时间：术后长达 6 个月
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术后长达 6 个月
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吻合口狭窄的发生率
大体时间：术后12个月
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术后12个月
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主要肠功能障碍的发生率
大体时间：功能性造口修复后 36 个月时
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低前切除综合征评分（LARS 评分）将用于评估肠功能。
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功能性造口修复后 36 个月时
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主要肠功能障碍的发生率
大体时间：功能性造口修复后 60 个月时
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低前切除综合征评分（LARS 评分）将用于评估肠功能。
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功能性造口修复后 60 个月时
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吻合口出血的发生率
大体时间：术后长达 1 个月
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术后长达 1 个月
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术中并发症发生率
大体时间：手术时
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手术时
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术后并发症
大体时间：术后最多 30 天
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术后最多 30 天
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术后死亡率
大体时间：术后最多 30 天
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术后最多 30 天
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生活质量受损
大体时间：功能性造口修复后 12 个月时
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生活质量将通过 EORTC QLQ-C30 和 EORTC QLQ-CR29 进行评估。
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功能性造口修复后 12 个月时
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生活质量受损
大体时间：功能性造口修复后 36 个月时
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生活质量将通过 EORTC QLQ-C30 和 EORTC QLQ-CR29 进行评估。
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功能性造口修复后 36 个月时
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生活质量受损
大体时间：功能性造口修复后 60 个月时
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生活质量将通过 EORTC QLQ-C30 和 EORTC QLQ-CR29 进行评估。
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功能性造口修复后 60 个月时
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不同部位肿瘤患者主要肠功能障碍的发生率
大体时间：功能性造口修复后 12 个月时
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功能性造口修复后 12 个月时
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不同部位肿瘤患者主要肠功能障碍的发生率
大体时间：功能性造口修复后 36 个月时
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功能性造口修复后 36 个月时
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不同部位肿瘤患者主要肠功能障碍的发生率
大体时间：功能性造口修复后 60 个月时
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功能性造口修复后 60 个月时
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不同部位肿瘤患者吻合口并发症的发生率
大体时间：术后长达 12 个月
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术后长达 12 个月
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手术持续时间（分钟）
大体时间：手术时
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手术时
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术中失血量（毫升）
大体时间：手术时
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手术时
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术后康复时间
大体时间：术后长达 1 个月
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术后长达 1 个月
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术后住院天数
大体时间：术后长达 1 个月
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术后长达 1 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Lei Wang, MD, PhD、Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
- 首席研究员：Hui Wang, M.D.、Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年2月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月5日
首次发布 (估计的)
2016年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月29日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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