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Resezione prossimale estesa per cancro del retto dopo chemioradioterapia neoadiuvante (PERN)

29 novembre 2023 aggiornato da: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Sperimentazione randomizzata multicentrica di chirurgia con conservazione dello sfintere con margine di resezione esteso prossimalmente sulla funzione intestinale e complicanze anastomotiche per pazienti affetti da cancro del retto dopo chemioradioterapia neoadiuvante

La chemioradioterapia neoadiuvante è stata raccomandata come trattamento preoperatorio standard per il carcinoma del retto localmente avanzato. Tuttavia, la radioterapia preoperatoria aumenta il rischio di disfunzione intestinale dopo un intervento di preservazione dello sfintere, per il quale i pazienti soffrono di problemi di incontinenza, urgenza e imprevedibilità della defecazione. Inoltre, la chemioradioterapia preoperatoria è un potenziale fattore di rischio di perdite anastomotiche e stenosi dopo chirurgia del cancro del retto.

L'anastomosi malsana, con entrambe le estremità dei segmenti intestinali feriti dopo la radiazione pelvica, è una delle principali preoccupazioni. Quando le procedure chirurgiche convenzionali manterrebbero parte del colon sigmoideo che è stato incluso nel bersaglio delle radiazioni, la chirurgia di conservazione dello sfintere con margine di resezione prossimalmente esteso potrebbe fornire un arto del colon prossimale intatto per l'anastomosi.

Non è ancora noto se la resezione estesa prossimalmente migliori la funzione intestinale postoperatoria o l'integrità anastomotica per i pazienti con carcinoma del retto dopo chemioradioterapia neoadiuvante. Lo studio proposto confronterà la chirurgia che preserva lo sfintere con e senza margine di resezione esteso prossimalmente, per osservare la funzione intestinale postoperatoria, così come l'incidenza di complicanze anastomotiche. Questo studio esaminerà una nuova strategia chirurgica, che potenzialmente avvantaggia i pazienti sottoposti a chemioradioterapia neoadiuvante.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18-75 anni
  • Stato delle prestazioni ECOG: 0-2
  • Adenocarcinoma del retto confermato istologicamente
  • Bordo distale del tumore situato a ≤ 12 cm dal margine anale
  • Stadio primario T3-4 o qualsiasi malattia linfonodale positiva
  • Sottoposto a chemioradioterapia neoadiuvante a lungo corso a base di 5-fluorouracile
  • Radioterapia convenzionale frazionata di almeno 45 Gy
  • Malattia resecabile dopo chemioradioterapia neoadiuvante
  • Nessuna evidenza di metastasi a distanza
  • Suscettibile di intervento chirurgico di conservazione dello sfintere
  • Tollerabile all'anestesia generale
  • Fornitura di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Tumori maligni precedenti o concomitanti negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule squamose o basocellulari trattato in modo efficace, del melanoma in situ o del carcinoma in situ della cervice
  • Cancro del colon sincrono
  • Storia di resezione del colon-retto eccetto appendicectomia
  • Ostruzione o perforazione intestinale acuta
  • Resezione viscerale multipla
  • Resezione addominoperineale
  • Classe Ⅳ o Ⅴ dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Le pazienti fertili, incinte o che allattano, non usano metodi contraccettivi efficaci
  • Gravi malattie cardiovascolari, infezioni non controllate o altre gravi malattie concomitanti non controllate
  • Condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che potenzialmente ostacola il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Resezione convenzionale
I pazienti ricevono resezione convenzionale con margine di escissione prossimale standard. Il colon sigmoideo è anastomizzato al retto o all'ano. Di routine viene eseguita una ileostomia defunzionante.
Procedura: Resezione convenzionale
La tecnica convenzionale richiede un'escissione di almeno 10 cm di intestino prossimale al tumore e il colon sigmoideo viene anastomizzato al retto o all'ano. Di routine viene eseguita una ileostomia defunzionante.
Sperimentale: Resezione prossimalmente estesa
I pazienti ricevono resezione estesa prossimalmente. L'intero colon sigmoideo e il retto prossimale al tumore vengono rimossi e il colon discendente viene anastomizzato al retto o all'ano. Di routine viene eseguita una ileostomia defunzionante.
Procedura: Resezione prossimalmente estesa
La tecnica modificata richiede l'escissione dell'intero colon sigmoideo e del retto prossimale al tumore e il colon discendente viene anastomizzato al retto o all'ano. Di routine viene eseguita una ileostomia defunzionante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di disfunzione intestinale maggiore
Lasso di tempo: al momento di 12 mesi dopo il restauro dello stoma defunto
Il punteggio della sindrome della resezione anteriore bassa (punteggio LARS) verrà utilizzato per valutare la funzione intestinale. Il numero di partecipanti con LARS maggiore sarà calcolato per l'incidenza della disfunzione intestinale maggiore.
al momento di 12 mesi dopo il restauro dello stoma defunto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Sopravvivenza globale a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Incidenza di perdite anastomotiche
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo l'intervento
fino a 6 mesi dopo l'intervento
Incidenza di stenosi anastomotica
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
12 mesi dopo l'intervento
Incidenza di disfunzione intestinale maggiore
Lasso di tempo: al momento di 36 mesi dopo il ripristino della stomia defunta
Il punteggio della sindrome della resezione anteriore bassa (punteggio LARS) verrà utilizzato per valutare la funzione intestinale.
al momento di 36 mesi dopo il ripristino della stomia defunta
Incidenza di disfunzione intestinale maggiore
Lasso di tempo: al momento di 60 mesi dopo il ripristino della stomia defunta
Il punteggio della sindrome della resezione anteriore bassa (punteggio LARS) verrà utilizzato per valutare la funzione intestinale.
al momento di 60 mesi dopo il ripristino della stomia defunta
Incidenza di emorragia anastomotica
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo l'intervento
fino a 1 mese dopo l'intervento
Incidenza di complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: al momento dell'intervento
al momento dell'intervento
Morbilità postoperatoria
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento
fino a 30 giorni dopo l'intervento
Mortalità postoperatoria
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento
fino a 30 giorni dopo l'intervento
Compromissione della qualità della vita
Lasso di tempo: al momento di 12 mesi dopo il restauro dello stoma defunto
La qualità della vita sarà valutata da EORTC QLQ-C30 e EORTC QLQ-CR29.
al momento di 12 mesi dopo il restauro dello stoma defunto
Compromissione della qualità della vita
Lasso di tempo: al momento di 36 mesi dopo il ripristino della stomia defunta
La qualità della vita sarà valutata da EORTC QLQ-C30 e EORTC QLQ-CR29.
al momento di 36 mesi dopo il ripristino della stomia defunta
Compromissione della qualità della vita
Lasso di tempo: al momento di 60 mesi dopo il ripristino della stomia defunta
La qualità della vita sarà valutata da EORTC QLQ-C30 e EORTC QLQ-CR29.
al momento di 60 mesi dopo il ripristino della stomia defunta

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di disfunzione intestinale maggiore in pazienti con tumore di diversa localizzazione
Lasso di tempo: al momento di 12 mesi dopo il restauro dello stoma defunto
al momento di 12 mesi dopo il restauro dello stoma defunto
Incidenza di disfunzione intestinale maggiore in pazienti con tumore di diversa localizzazione
Lasso di tempo: al momento di 36 mesi dopo il ripristino della stomia defunta
al momento di 36 mesi dopo il ripristino della stomia defunta
Incidenza di disfunzione intestinale maggiore in pazienti con tumore di diversa localizzazione
Lasso di tempo: al momento di 60 mesi dopo il ripristino della stomia defunta
al momento di 60 mesi dopo il ripristino della stomia defunta
Incidenza di complicanze anastomotiche in pazienti con tumore di diversa localizzazione
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo l'intervento
fino a 12 mesi dopo l'intervento
Durata operativa in minuti
Lasso di tempo: al momento dell'intervento
al momento dell'intervento
Perdita di sangue intraoperatoria in millilitri
Lasso di tempo: al momento dell'intervento
al momento dell'intervento
Tempo di riabilitazione postoperatoria
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo l'intervento
fino a 1 mese dopo l'intervento
Degenza ospedaliera postoperatoria per giorni
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo l'intervento
fino a 1 mese dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Collaboratori

Peking Union Medical College Hospital
Shanghai Changzheng Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lei Wang, MD, PhD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
  • Investigatore principale: Hui Wang, M.D., Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2016

Primo Inserito (Stimato)

7 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PERN2015019

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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