재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 또는 고위험 골수이형성 증후군 환자의 프렉사서팁(LY2606368), 시타라빈 및 플루다라빈

포함 기준:

• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병(AML)(급성 전골수성 백혈병 제외) 또는 재발성 또는 불응성 고위험 골수이형성 증후군(HRMDS)(International Prognostic Scoring System에 의한 중간 2[Int-2] 이상의 위험도)을 가진 모든 환자 [IPSS]); 만성 골수단구성 백혈병(CMML) 환자는 MDS 기준을 사용하여 HRMDS로 분류될 수 있는 경우 등록할 수 있습니다. 환자는 하나 이상의 구제 요법을 받지 않아야 합니다. 2차 유도 요법 또는 관해 상태의 줄기 세포 이식은 구제 요법으로 간주됩니다. 난치성 피험자, 최대 두 번째 연속 인양
• 환자는 수행 상태가 0-2여야 합니다(Eastern Cooperative Oncology Group[ECOG] 척도).
• 혈청 크레아티닌 1.3 mg/dL 이하 및/또는 크레아티닌 청소율 > 40 mL/min
• 빌리루빈 1.5mg/dl 이하(길버트 증후군으로 인한 경우 제외)
• 혈청 glutamic-oxaloacetic transaminase(SGOT)/aspartate transaminase(AST) 또는 혈청 glutamate pyruvate transaminase(SGPT)/alanine transferase(ALT)가 기준 실험실의 정상 상한치(ULN)의 2.5배 이하
• 환자는 정상적인 심장 박출률(좌심실 박출률[LVEF] >/= 45%)을 가져야 합니다.
• 교정 QT(QTc) 간격 =/< 470msec, QTc 연장 또는 심실성 부정맥의 가족력 없음
• 여성 환자는 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다. 가임 여성 환자(폐경 후 1년 미만 포함) 및 남성 환자는 피임법 사용에 동의해야 함
• 이전에 줄기세포이식을 받은 환자는 이전 이식이 시험 등록 전 최소 3개월 이상이고 이식 관련 독성이 1등급 이하로 감소한 경우 등록이 허용됩니다.

제외 기준:

• 환자는 치료되지 않았거나 통제되지 않은 생명을 위협하는 감염이 없어야 합니다.
• 환자는 CHK1/2 억제제로 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
• 환자는 프로토콜 치료 시작 후 2주 이내에 화학 요법 및/또는 방사선 요법을 받은 적이 없어야 합니다. 수산화요소는 빠르게 증식하는 질병 환경에서 치료를 시작하기 최대 48시간 전에 허용됩니다.
• 환자는 프로토콜 치료 시작 후 2주 이내에 연구용 항암제를 투여받지 않았어야 합니다.
• 환자는 활동성 중추신경계 백혈병이 없어야 합니다. 활성 CNS 질환의 증거가 없는 중추신경계(CNS) 백혈병 병력이 있는 환자가 등록될 수 있습니다. 백혈병을 동반한 중추신경계 침범을 적절하게 치료하기 위한 유지 척수강내 화학요법은 연구 후원자의 승인을 받아 허용됩니다.
• 환자는 12개월 이내에 급성 관상동맥 증후군(심근 경색증 및 불안정 협심증 포함)의 병력; 6개월 이내의 관상동맥 성형술 또는 스텐트; 현재 >/= New York Heart Association(NYHA)에서 정의한 클래스 III 울혈성 심부전의 병력 또는 증거; 심장 내 제세동기 또는 영구 심박 조율기를 사용하는 환자