간 절제술을받는 HCC 환자에서 3 주 시타 글 립틴 치료의 안전성을 평가하기위한 파일럿 연구 (HCC-DPPIV)
2025년 8월 25일 업데이트: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
세포 독성 림프구에 의한 종양 세포 사멸의 촉진은 항 종양 면역을 향상시키는 유망한 수단 일 수있다.
이전의 연구는 세포 독성 림프구에 의한 종양 침윤이 종양 성장의 조절과 관련이 있으며 암 환자의 개선 된 예후와 관련이 있음을 입증 하였다.
활성화 된 림프구의 인신 매매는 엄격하게 조절 된 메커니즘이며, 케모카인 환경의 특정 특성은 종양 미세 환경에 T 세포 진입을 허용하는 데 중요한 결정 요인이다.
CXCL10은 활성화 된 T의 모집에 특히 중요한 인터페론-유도 성 케모카인이며, 세포 독성 T 세포 (예를 들어, 교 모세포종, 대장 선암종 및 폐암종)에 대한 작용을 통해 항 종양 반응을 향상시키는 것으로 나타났다.
또한, 항 종양 이펙터로서 CXCL10의 역할은 NK 세포를 염증 부위로 화학 활성화하는 능력과 새로운 혈관 구조의 발달을 억제하고 새로 형성된 용기의 회귀를 유도하는 능력을 포함한다.
복잡성의 층을 첨가하면, CXCL10의 기능은 Dipeptidylpeptidase IV (DPPIV)에 의해 조절 될 수 있으며, 지배적 인 음성, 길항제 형태의 케모카인이 형성 될 수있다.
이것은 초기에 시험 관내에서 입증되었으며, 최근의 연구는 CXCL10의 길항제 형태가 림프구 트래 피킹을 조절한다는 생체 내 증거를 설득력있게 제공했다.
이 프로토콜의 주요 목표는 종양 회귀를 향상시키기위한 수단으로서 CXCL10 케모카인 작용제 활성을 보호하기위한 전략으로서 HCC 환자에서 시타 글 립틴 치료의 내성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 15 명의 환자에서 수행 될 것입니다. 환자 선택은 주당 직원 회의 중에 의료 기록을 기준으로 이루어집니다. 사전 동의를 수집 한 후, 환자는 종양과 무두질 간, 2-4 주 후에 HCC 절제술의 생검을받을 것입니다.
이 연구는 간 생검 후 및 HCC 절제술 전 단일 요법으로서 시타 글 립틴의 3 주 [± 7 일] 투여의 상을 포함 할 것이다. ± 7 일의 창은 의도적으로 수술 절제술을위한 가변 배열을 고려하여 의도적으로 넓습니다. 그럼에도 불구하고 우리는 3 주간의 요법에 집중하기 위해 노력할 것입니다. 3 회 용량의 시타 글 립틴이 사용될 것이다 : 1) 100mg/일 (SMCP에서 권장되는 용량), 2) 200mg/일 및 3) 600mg/일; 각 그룹에 5 명의 환자가 있습니다. 표준 치료시 외과 적 절제를위한 계약이 이루어질 것입니다. 혈액 샘플은 각 방문시 면역학 연구를 위해 얻을 것입니다. 이 연구는 수술 후 1 주일이 지나면 (또는 환자의 건강 상태가 병원에서 더 오래 머무를 필요가없는 경우). 환자는 임상의가 처방 한대로 HCC 치료를 계속할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75013
- Pitié-Salpêtrière Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 포함의 날 18 세 환자.
- 여성의 경우 포함 전 음성 혈액 임신 검사가 필요합니다. 참고 :이 테스트는 가임기 연령과 비 폐경기 여성에게만 이루어집니다.
- HCC는 간 절제의 표시와 수술 전 간 생검의 반대 표시없이 의료 영상을 기반으로합니다.
- 경미한 절제술 2 개를 초과하지 않습니다
- 아동-푸그 점수 클래스 A의 간경변 또는 간경변은 A Class A Class A Class A Class A Class A Class입니다. 참고 :이 점수는 간경변의 간 기능을 평가하는 데 전 세계적으로 사용됩니다.
- 연구 입력 전에 모든 대상에 대해 사전 동의를 얻어야합니다.
- 건강 정책 보험에 소속 된 환자.
제외 기준 :
- HIV 감염의 존재.
- 신장 손상의 존재 (CRCL <60 ml / min).
- 간 기능이 손상되었습니다 (Child Pugh B, Meld Score> 9)
- 문맥 고혈압의 간접 징후 (오 에스 포 그라 varices, 비장 비대, 혈소판 수는 100.000 미만)
- 주요 간 절제술의 필요성 (2 개 이상)
- 치료 시작 후 6 개월 이내에 디 톡신 (Digitalis)을 복용합니다.
- Sitagliptin에 대한 심각한 과민 반응 (예 : 아나필락시스 충격 또는 혈관 부종)의 병력.
- 당뇨병 환자.
- 여성에 대한 효과적인 피임의 임신 또는 부재.
- 사법 또는 행정 결정에 의해 자유를 박탈 한 사람, 법적 보호 조치에 따라 사람.
- 생활 조건은 프로토콜에 의해 예정된 모든 방문을 추적 할 수 없음을 시사합니다.
- 3 개월 미만의 기대 수명.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DPPIV 억제
이 연구는 단일 요법으로서 시타 글립틴의 3 주 투여 (± 7 일)를 포함 할 것이다.
이 연구는 3 회 용량을 사용합니다. 처음 5 명의 환자는 100 mg/일, 다음 5 개의 200 mg/일, 지난 5 명의 환자는 600 mg/일을받습니다.
이 기간 동안 환자의 치료 표준 치료에 따라 외과 적 절제술을위한 배열이 이루어집니다.
면역학 연구를 위해 혈액 샘플이 얻어 질 것입니다.
이 연구는 수술 1 주일 후에 끝날 것입니다.
환자는 임상의가 처방 한대로 HCC 치료를 계속할 것입니다.
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100mg 또는 200mg 또는 600mg, 매일 3 주 ± 7 일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전 (부작용 수, 독성 등급> 3)
기간: 시험 종료까지 0 일 후, 즉 각 환자에 대해 3 주 +/- 7 일의 지속 시간
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시험 종료까지 0 일 후, 즉 각 환자에 대해 3 주 +/- 7 일의 지속 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DPPIV 활동
기간: 기준선; Sitagliptin 요법 3 일 후 Sitagliptin 요법의 1 주차, 3 주차.
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DPPIV의 혈장 농도 및 활성 (각각 ELISA 및 Luciferase bioassay를 사용하여 측정).
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기준선; Sitagliptin 요법 3 일 후 Sitagliptin 요법의 1 주차, 3 주차.
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CXCL10 절단
기간: 기준선; Sitagliptin 요법 3 일 후 Sitgaliptin Therapy의 1 주차, 3 주차.
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총 혈장 농도 (3 개의 별개의 ELISA 분석)와 비교하여 짧고 긴 형태의 IP-10을 모니터링합니다.
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기준선; Sitagliptin 요법 3 일 후 Sitgaliptin Therapy의 1 주차, 3 주차.
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면역 세포 트래 피킹
기간: 기준선; Sitagliptin 요법 3 일 후 Sitagliptin 요법의 1 주차, 3 주차.
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순환시 CXCR3+ 세포의 빈도 (FACS에 의해 모니터링).
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기준선; Sitagliptin 요법 3 일 후 Sitagliptin 요법의 1 주차, 3 주차.
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종양 조직에서 백혈구의 침윤
기간: Sitagliptin 요법의 기준선, 3 주차
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AB 패널을 사용한 조직 화학적 방법.
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Sitagliptin 요법의 기준선, 3 주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Olivier SCATTON, Pitié-Salpêtrière Hospital, Paris, France
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 6일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C15-41
- 2015-002968-17 (EudraCT 번호)
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