- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02650427
A Pilot Study to Evaluate the Safety of a 3 Weeks Sitagliptin Treatment in HCC Patients Undergoing Liver Resection (HCC-DPPIV)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
The study will be conducted in 15 patients. Patient selection will be made based on medical records during a weekly staff meeting. After collection of informed consent, the patients will undergo a biopsy of the tumor and of the not-tumoral liver and 2-4 weeks later HCC resection.
The study will include a phase of 3 weeks [± 7 days] administration of sitagliptin as monotherapy (taken orally) after liver biopsy and before HCC resection. The window of ± 7 days is deliberately wide to take in account the variable arrangements made for surgical resection. Nevertheless we will make our efforts to focus on a three weeks regimen. Three doses of sitagliptin will be used: 1) 100mg/day (dose recommended in the SmCP), 2) 200mg/day and 3) 600mg/day; with 5 patients in each group. Arrangements will be made for surgical resection upon standard care. Blood samples will be obtained for immunology studies at each visit. The study will end one week after surgery (or less if the state of health of the patient does not require to stay longer in the hospital). Patients will continue their treatment for HCC as prescribed by the clinician.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75013
- Pitié-Salpêtrière Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patients with 18 years old the day of inclusion.
- For women, a negative blood pregnancy test before inclusion is necessary. Note: this test will be done only to women of childbearing age and non menopausal.
- HCC based on medical imaging with indication of liver resection and without contra-indication of preoperative liver biopsy.
- Minor resection not exceeding 2 liver segments
- No cirrhosis or cirrhosis with a Child-Pugh Score Class A. Note: this score is used worldwide to assess liver function in cirrhosis.
- Informed consent must be obtained for all subjects prior to study entry.
- Patients affiliated to health policy insurance.
Exclusion Criteria:
- Presence of HIV Infection.
- Presence of renal impairment (CrCl <60 ml / min).
- Liver function compromised (Child Pugh B, MELD score > 9)
- Indirect sign of portal hypertension (Oesophagal Varices, splenomegaly, platelet count less than 100.000)
- A need for major hepatic resection (more than 2 segments)
- Taking digoxin (digitalis) within 6 months of starting treatment.
- History of severe hypersensitivity reaction (such as anaphylactic shock or angioedema) to sitagliptin.
- Patients with diabetes.
- Pregnant or absence of an effective contraception for women.
- A person deprived of liberty by judicial or administrative decision, person subject to a legal protection measure.
- Living conditions suggesting an inability to track all scheduled visits by the protocol.
- Life expectancy less than 3 months.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: DPPIV Inhibition
The study will include 3 weeks administration (± 7 days) of sitagliptin as monotherapy (taken orally).
The study will use 3 doses: the first five patients will receive 100 mg/day, the next five 200 mg/day and the last five patients 600 mg/day.
During this time, arrangements will be made for surgical resection, as per the standard of care treatment of patients.
Blood samples will be obtained for immunology studies.
The study will end one week after surgery.
Patients will continue their treatment for HCC as prescribed by the clinician.
|
100mg or 200mg or 600mg, daily for 3 weeks ± 7 days
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Safety (Number of adverse events. Toxicity grade > 3)
Aikaikkuna: After Day 0 until the end of the trial, i.e. a duration of 3 weeks +/- 7 days for each patient
|
After Day 0 until the end of the trial, i.e. a duration of 3 weeks +/- 7 days for each patient
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
DPPIV Activity
Aikaikkuna: Baseline; week 1, 3 of sitagliptin therapy , 3 days after end of sitagliptin therapy
|
Plasma concentration and activity of DPPIV (measured using an ELISA and a luciferase bioassay, respectively).
|
Baseline; week 1, 3 of sitagliptin therapy , 3 days after end of sitagliptin therapy
|
CXCL10 truncation
Aikaikkuna: Baseline; week 1, 3 of sitgaliptin therapy, 3 days after end of sitagliptin therapy
|
Monitoring the short and the long form of IP-10 as compared to the total plasma concentration (three distinct ELISA assays).
|
Baseline; week 1, 3 of sitgaliptin therapy, 3 days after end of sitagliptin therapy
|
Immune cells trafficking
Aikaikkuna: Baseline; week 1, 3 of sitagliptin therapy, 3 days after end of sitagliptin therapy
|
Frequency of CXCR3+ cells in circulation (monitored by FACS).
|
Baseline; week 1, 3 of sitagliptin therapy, 3 days after end of sitagliptin therapy
|
Infiltration of leucocytes in tumor tissue
Aikaikkuna: Baseline, week 3 of sitagliptin therapy
|
Histochemical method with a panel of Ab.
|
Baseline, week 3 of sitagliptin therapy
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Olivier SCATTON, Pitié-Salpêtrière Hospital, Paris, France
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Proteaasin estäjät
- Inkretiinit
- Dipeptidyyli-peptidaasi IV:n estäjät
- Sitagliptiinifosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- C15-41
- 2015-002968-17 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hepato Carcinoma
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...ValmisTyypin 1 HEPATO MUUNAISSYNDROMA (HRS)Intia
-
Hospices Civils de LyonRekrytointiPotilas, jolle on diagnosoitu tai hoidettu granulomatoottinen hepatiitti sisätautien (ja/tai) hepato-gastroenterologian osastoillaRanska
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleEi vielä rekrytointiaTricho Hepato Enteric SyndromeRanska
-
CENTOGENE GmbH RostockPeruutettuKohtaukset | Kehitysvammaisuus | Hepato-splenomegalia | Dysostosis MultiplexEgypti, Saksa, Intia, Sri Lanka
-
CENTOGENE GmbH RostockPeruutettuKeuhkosairaus | Aivojen aneurysma | Makroglossia | Sydänsairaudet | Obstruktiivinen uniapnea | Lihasheikkous | Hepato-splenomegaliaSaksa, Intia, Sri Lanka