Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie pro vyhodnocení bezpečnosti 3 týdnů léčby sitagliptinu u pacientů s HCC podstupující resekci jater (HCC-DPPIV)

Zvyšování zabíjení nádorových buněk cytotoxickými lymfocyty může být slibným prostředkem ke zvýšení imunity protinádorů. Předchozí studie prokázaly, že infiltrace nádoru cytotoxickými lymfocyty koreluje s kontrolou růstu nádoru a je spojena se zlepšenou prognózou u pacientů s rakovinou. Obchodování s aktivovanými lymfocyty je pevně regulovaným mechanismem a specifická povaha chemokinového prostředí je rozhodujícím determinantem pro povolení vstupu T buněk do mikroprostředí nádoru. CXCL10 je interferonem indukovatelný chemokin zvláště důležitý pro nábor aktivovaného T a bylo prokázáno, že zvyšuje anti-nádorové odpovědi prostřednictvím jeho působení na cytotoxické T buňky (např. Glioblastom, kolorektální adenokarcinom a plicní karcinom). Kromě toho role CXCL10 jako anti-nádorového efektoru zahrnují jeho schopnost chemo-přitahovat NK buňky do míst zánětu a jeho schopnost inhibovat vývoj nové vaskulatury a indukovat regresi nově vytvořených cév. Přidání vrstvy složitosti může být funkce CXCL10 regulována dipeptidylpeptidázou IV (DPPIV), což vede k tvorbě dominantní negativní, antagonistické formy chemokinu. To bylo původně prokázáno in vitro a nedávná práce poskytla přesvědčivé důkaz in vivo, že antagonistické formy CXCL10 regulují obchodování s lymfocyty. Hlavním cílem tohoto protokolu je zhodnotit toleranci léčby sitagliptinu u pacientů s HCC a sekundárních DPPIV inhibitorů jako strategie ochrany aktivity agonisty chemokinů CXCL10 jako prostředku pro zvýšení regrese nádoru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude provedena u 15 pacientů. Výběr pacienta bude proveden na základě lékařských záznamů během týdenního setkání zaměstnanců. Po sběru informovaného souhlasu budou pacienti podstoupit biopsii nádoru a netumorální játra a 2-4 týdny později resekce HCC.

Studie bude zahrnovat fázi 3 týdnů [± 7 dní] podávání sitagliptinu jako monoterapie (perorálně) po biopsii jater a před resekcí HCC. Okno ± 7 dní je úmyslně široké, aby se zohlednilo variabilní uspořádání pro chirurgickou resekci. Přesto se budeme snažit zaměřit se na tři týdny. Budou použity tři dávky sitagliptinu: 1) 100 mg/den (dávka doporučená v SMCP), 2) 200 mg/den a 3) 600 mg/den; s 5 pacienty v každé skupině. Uspořádání bude provedeno pro chirurgickou resekci po standardní péči. Vzorky krve budou získány pro imunologické studie při každé návštěvě. Studie skončí týden po operaci (nebo méně, pokud stav zdraví pacienta nevyžaduje zůstat v nemocnici déle). Pacienti budou pokračovat ve své léčbě HCC, jak je předepsáno lékařem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Paris, Francie, 75013
        • Pitié-Salpêtrière Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s 18 lety ve věku inkluze.
  • U žen je nutný negativní test těhotenství krve před zařazením. Poznámka: Tento test bude proveden pouze ženám s plodným věkem a nenopauzálním.
  • HCC na základě lékařského zobrazování s indikací resekce jater a bez kontraindikace předoperační biopsie jater.
  • Menší resekce nepřesahující 2 jaterní segmenty
  • Žádná cirhóza nebo cirhóza s třídou skóre dětského pughu A. Poznámka: Toto skóre se používá po celém světě k posouzení jaterní funkce v cirhóze.
  • Před vstupem do studie musí být získán informovaný souhlas pro všechny subjekty.
  • Pacienti přidružení k pojištění zdravotní politiky.

Kritéria pro vyloučení:

  • Přítomnost infekce HIV.
  • Přítomnost poškození ledvin (CRCL <60 ml / min).
  • Ohrožená funkce jater (Child Pugh B, Meld skóre> 9)
  • Nepřímé známky portální hypertenze (varixy z ezofagálních varixů, splenomegalie, počet destiček méně než 100 000)
  • Potřeba hlavní resekce jater (více než 2 segmenty)
  • Užívání digoxinu (digitalis) do 6 měsíců od zahájení léčby.
  • Historie těžké hypersenzitivní reakce (jako je anafylaktický šok nebo angioedém) na sitagliptin.
  • Pacienti s diabetem.
  • Těhotná nebo nepřítomnost účinné antikoncepce pro ženy.
  • Osoba zbavená svobody soudním nebo administrativním rozhodnutím, osoba, která podléhá zákonné ochraně.
  • Životní podmínky naznačují neschopnost sledovat všechny naplánované návštěvy protokolu.
  • Délka života méně než 3 měsíce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inhibice DPPIV
Studie bude zahrnovat 3 týdny podávání (± 7 dní) sitagliptinu jako monoterapie (perorálně). Studie bude používat 3 dávky: Prvních pět pacientů obdrží 100 mg/den, dalších pět 200 mg/den a posledních pět pacientů 600 mg/den. Během této doby bude pro chirurgickou resekci učiněna uspořádání podle standardu léčby pacientů. Vzorky krve budou získány pro imunologické studie. Studie skončí týden po operaci. Pacienti budou pokračovat ve své léčbě HCC, jak je předepsáno lékařem.
100 mg nebo 200 mg nebo 600 mg, denně po dobu 3 týdnů ± 7 dní
Ostatní jména:
  • Januvia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost (počet nežádoucích účinků. Stupeň toxicity> 3)
Časové okno: Po dni 0 až do konce studie, tj. Délka 3 týdnů +/- 7 dní pro každého pacienta
Po dni 0 až do konce studie, tj. Délka 3 týdnů +/- 7 dní pro každého pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DPPIV aktivita
Časové okno: Základní linie; 1. týden, 3 terapie Sitagliptin, 3 dny po skončení sitagliptin terapie
Plazmatická koncentrace a aktivita DPPIV (měřená pomocí biotestu ELISA a luciferázy).
Základní linie; 1. týden, 3 terapie Sitagliptin, 3 dny po skončení sitagliptin terapie
Zkrácení CXCL10
Časové okno: Základní linie; 1. týden, 3 terapie sitgaliptinem, 3 dny po skončení sitagliptinové terapie
Sledování krátké a dlouhé formy IP-10 ve srovnání s celkovou plazmatickou koncentrací (tři odlišné testy ELISA).
Základní linie; 1. týden, 3 terapie sitgaliptinem, 3 dny po skončení sitagliptinové terapie
Obchodování s imunitními buňkami
Časové okno: Základní linie; 1. týden, 3 terapie Sitagliptin, 3 dny po skončení sitagliptinové terapie
Frekvence buněk CXCR3+ v oběhu (monitorované FACS).
Základní linie; 1. týden, 3 terapie Sitagliptin, 3 dny po skončení sitagliptinové terapie
Infiltrace leukocytů v nádorové tkáni
Časové okno: Základní linie, 3. týden terapie Sitagliptin
Histochemická metoda s panelem AB.
Základní linie, 3. týden terapie Sitagliptin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Olivier SCATTON, Pitié-Salpêtrière Hospital, Paris, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit