- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02650427
Un estudio piloto para evaluar la seguridad de un tratamiento de sitagliptina de 3 semanas en pacientes con CHC sometidos a resección hepática (HCC-DPPIV)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estudio se realizará en 15 pacientes. La selección de pacientes se realizará en función de los registros médicos durante una reunión semanal del personal. Después de la recolección de consentimiento informado, los pacientes se someterán a una biopsia del tumor y del hígado no tumoral y 2-4 semanas después de la resección de CHC.
El estudio incluirá una fase de 3 semanas [± 7 días] administración de sitagliptina como monoterapia (tomada por vía oral) después de la biopsia hepática y antes de la resección de CHC. La ventana de ± 7 días es deliberadamente amplia para tener en cuenta los arreglos variables hechos para la resección quirúrgica. Sin embargo, haremos nuestros esfuerzos para centrarnos en un régimen de tres semanas. Se utilizarán tres dosis de sitagliptina: 1) 100 mg/día (dosis recomendada en el SMCP), 2) 200 mg/día y 3) 600mg/día; con 5 pacientes en cada grupo. Se realizarán arreglos para la resección quirúrgica en la atención estándar. Se obtendrán muestras de sangre para estudios de inmunología en cada visita. El estudio finalizará una semana después de la cirugía (o menos si el estado de salud del paciente no requiere permanecer más tiempo en el hospital). Los pacientes continuarán su tratamiento para el CHC según lo prescrito por el clínico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75013
- Pitié-Salpêtrière Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con 18 años el día de inclusión.
- Para las mujeres, es necesaria una prueba negativa de embarazo en sangre antes de la inclusión. Nota: Esta prueba se realizará solo para mujeres en edad fértil y no menopáusica.
- HCC basado en imágenes médicas con indicación de resección hepática y sin contraindicación de biopsia hepática preoperatoria.
- Resección menor que no excede 2 segmentos de hígado
- No hay cirrosis o cirrosis con una puntuación de niños de la clase A. Nota: esta puntuación se usa en todo el mundo para evaluar la función hepática en la cirrosis.
- Se debe obtener el consentimiento informado para todos los sujetos antes de la entrada del estudio.
- Pacientes afiliados al seguro de póliza de salud.
Criterios de exclusión:
- Presencia de infección por VIH.
- Presencia de deterioro renal (CRCL <60 ml / min).
- Función hepática comprometida (Child Pugh B, puntaje MELD> 9)
- Señal indirecta de hipertensión portal (várices oesofagales, esplenomegalia, recuento de plaquetas inferiores a 100.000)
- Una necesidad de una resección hepática importante (más de 2 segmentos)
- Tomar digoxina (digital) dentro de los 6 meses posteriores al tratamiento inicial.
- Historia de reacción de hipersensibilidad severa (como shock anafiláctico o angioedema) a sitagliptina.
- Pacientes con diabetes.
- Embarazada o ausencia de una anticoncepción efectiva para las mujeres.
- Una persona privada de libertad por decisión judicial o administrativa, persona sujeta a una medida de protección legal.
- Condiciones de vida que sugieren una incapacidad para rastrear todas las visitas programadas por el protocolo.
- Esperanza de vida menos de 3 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inhibición de DPPIV
El estudio incluirá 3 semanas de administración (± 7 días) de sitagliptina como monoterapia (tomada por vía oral).
El estudio usará 3 dosis: los primeros cinco pacientes recibirán 100 mg/día, los próximos cinco 200 mg/día y los últimos cinco pacientes 600 mg/día.
Durante este tiempo, se realizarán arreglos para la resección quirúrgica, según el estándar de tratamiento de atención de los pacientes.
Se obtendrán muestras de sangre para estudios de inmunología.
El estudio finalizará una semana después de la cirugía.
Los pacientes continuarán su tratamiento para el CHC según lo prescrito por el clínico.
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100 mg o 200 mg o 600 mg, diariamente durante 3 semanas ± 7 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad (número de eventos adversos. Grado de toxicidad> 3)
Periodo de tiempo: Después del día 0 hasta el final del ensayo, es decir, una duración de 3 semanas +/- 7 días para cada paciente
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Después del día 0 hasta el final del ensayo, es decir, una duración de 3 semanas +/- 7 días para cada paciente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad dppiv
Periodo de tiempo: Base; Semana 1, 3 de la terapia de sitagliptina, 3 días después del final de la terapia de sitagliptina
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Concentración plasmática y actividad de DPPIV (medido usando un ELISA y un bioensayo de luciferasa, respectivamente).
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Base; Semana 1, 3 de la terapia de sitagliptina, 3 días después del final de la terapia de sitagliptina
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Truncamiento CXCL10
Periodo de tiempo: Base; Semana 1, 3 de la terapia de sitgaliptina, 3 días después del final de la terapia de sitagliptina
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Monitoreo de la forma corta y larga de IP-10 en comparación con la concentración plasmática total (tres ensayos ELISA distintos).
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Base; Semana 1, 3 de la terapia de sitgaliptina, 3 días después del final de la terapia de sitagliptina
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Tráfico de células inmunes
Periodo de tiempo: Base; Semana 1, 3 de la terapia de sitagliptina, 3 días después del final de la terapia de sitagliptina
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Frecuencia de células CXCR3+ en circulación (monitoreadas por FACS).
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Base; Semana 1, 3 de la terapia de sitagliptina, 3 días después del final de la terapia de sitagliptina
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Infiltración de leucocitos en el tejido tumoral
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 3 de terapia de sitagliptina
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Método histoquímico con un panel de AB.
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Línea de base, semana 3 de terapia de sitagliptina
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Olivier SCATTON, Pitié-Salpêtrière Hospital, Paris, France
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma Hepatocelular
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Azoles
- Pirazinas
- Triazoles
- Fosfato de sitagliptina
Otros números de identificación del estudio
- C15-41
- 2015-002968-17 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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