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Eine Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit einer 3 -wöchigen Sitagliptin -Behandlung bei HCC -Patienten, die sich einer Leberresektion unterziehen (HCC-DPPIV)

Die Steigerung des Tötens von Tumorzellen durch zytotoxische Lymphozyten kann ein vielversprechendes Mittel zur Verbesserung der Antitumorimmunität sein. Frühere Studien zeigten, dass die Tumorinfiltration durch zytotoxische Lymphozyten mit der Kontrolle des Tumorwachstums korreliert und mit einer verbesserten Prognose bei Krebspatienten verbunden ist. Der Handel mit aktivierten Lymphozyten ist ein streng regulierter Mechanismus, und die spezifische Natur des Chemokin -Milieu ist eine entscheidende Determinante für die Ermöglichung der T -Zelleintritt in die Tumormikroumgebung. CXCL10 ist ein Interferon-induzierbares Chemokin, das für die Rekrutierung von aktiviertem T besonders wichtig ist, und es wurde gezeigt, dass sie die Antitumorreaktionen durch seine Wirkung auf zytotoxische T-Zellen (z. B. Glioblastom, kolorektales Adenokarzinom und Lungskarzinom) verbessert. Darüber hinaus umfassen die Rollen für CXCL10 als Anti-Tumor-Effektor seine Fähigkeit, NK-Zellen in Entzündungsstellen zu chemo-attrakten Zellen und die Fähigkeit, die Entwicklung neuer Gefäßsysteme zu hemmen und die Regression neu gebildeter Gefäße zu induzieren. Wenn Sie eine Komplexitätsschicht hinzufügen, kann die Funktion von CXCL10 durch Dipeptidylpeptidase IV (DPPIV) reguliert werden, was zur Bildung einer dominanten negativen Antagonistenform des Chemokins führt. Dies wurde ursprünglich in vitro nachgewiesen, und die jüngsten Arbeiten lieferten in vivo -Beweise dafür, dass Antagonistenformen von CXCL10 den Lymphozytenhandel regulieren. Das Hauptziel dieses Protokolls ist es, die Toleranz der Sitagliptin -Behandlung bei HCC -Patienten und sekundäre DPPIV -Inhibitoren als Strategie zum Schutz des CXCL10 -Chemokinagonistenaktivität als Mittel zur Verbesserung der Tumorregression zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird bei 15 Patienten durchgeführt. Die Patientenauswahl erfolgt auf der Grundlage von medizinischen Unterlagen während eines wöchentlichen Personalssitzes. Nach einer Einverständniserklärung der Einverständniserklärung werden die Patienten einer Biopsie des Tumors und der nicht-tumoralen Leber und 2-4 Wochen später HCC-Resektion unterzogen.

Die Studie umfasst eine Phase von 3 Wochen [± 7 Tagen] Verabreichung von Sitagliptin als Monotherapie (oral) nach der Leberbiopsie und vor der HCC -Resektion. Das Fenster von ± 7 Tagen ist absichtlich breit, um die variablen Vereinbarungen für die chirurgische Resektion zu berücksichtigen. Trotzdem werden wir uns bemühen, uns auf ein dreiwöchiges Regime zu konzentrieren. Drei Dosen Sitagliptin werden verwendet: 1) 100 mg/Tag (Dosis empfohlen im SMCP), 2) 200 mg/Tag und 3) 600 mg/Tag; mit 5 Patienten in jeder Gruppe. Bei Standardpflege werden Vorkehrungen zur chirurgischen Resektion getroffen. Bei jedem Besuch werden Blutproben für Immunologiestudien erhalten. Die Studie endet eine Woche nach der Operation (oder weniger, wenn der Gesundheitszustand des Patienten nicht länger im Krankenhaus bleiben muss). Die Patienten werden ihre vom Kliniker verschriebene HCC fortsetzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75013
        • Pitié-Salpêtrière Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit 18 Jahren am Tag der Inklusion.
  • Für Frauen ist ein negativer Blutschwangerschaftstest vor der Aufnahme erforderlich. HINWEIS: Dieser Test wird nur an Frauen im gebärfähigen Alter und nicht der Wechseljahre durchgeführt.
  • HCC basierend auf der medizinischen Bildgebung mit Hinweis auf die Leberresektion und ohne Kontra-Indikation der präoperativen Leberbiopsie.
  • Geringfügige Resektion von nicht mehr als 2 Lebersegmenten
  • Keine Zirrhose oder Zirrhose mit einer Klasse-Pugh-Score-Klasse A. HINWEIS: Diese Punktzahl wird weltweit verwendet, um die Leberfunktion bei Zirrhose zu bewerten.
  • Für alle Probanden muss vor dem Studieneintritt eine Einverständniserklärung eingeholt werden.
  • Patienten, die zur Krankenversicherung verbunden sind.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer HIV -Infektion.
  • Vorhandensein von Nierenbeeinträchtigungen (CRCL <60 ml / min).
  • Leberfunktion kompromittiert (Child Pugh B, MELD -Score> 9)
  • Indirekter Vorzeichen einer portalen Hypertonie (Ösophagalvarizen, Splenomegalie, Thrombozytenzahl von weniger als 100.000)
  • Bedürfnis nach schwerer Leberresektion (mehr als 2 Segmente)
  • Einnahme von Digoxin (Digitalis) innerhalb von 6 Monaten nach der Behandlung.
  • Vorgeschichte einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion (wie anaphylaktischer Schock oder Angioödem) gegen Sitagliptin.
  • Patienten mit Diabetes.
  • Schwanger oder mangelt eine wirksame Empfängnisverhütung für Frauen.
  • Eine Person, die Freiheit durch gerichtliche oder administrative Entscheidung entzogen wurde, unterliegt einer Rechtsschutzmaßnahme.
  • Lebensbedingungen, die auf die Unfähigkeit hinweisen, alle geplanten Besuche des Protokolls zu verfolgen.
  • Lebenserwartung weniger als 3 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DPPIV -Hemmung
Die Studie umfasst eine 3 -wöchige Verabreichung (± 7 Tage) Sitagliptin als Monotherapie (oral eingenommen). Die Studie wird 3 Dosen verwenden: Die ersten fünf Patienten erhalten 100 mg/Tag, die nächsten fünf 200 mg/Tag und die letzten fünf Patienten 600 mg/Tag. Während dieser Zeit werden Arrangements für die chirurgische Resektion gemäß dem Standard für die Behandlung von Patienten getroffen. Für Immunologiestudien werden Blutproben erhalten. Die Studie endet eine Woche nach der Operation. Die Patienten werden ihre vom Kliniker verschriebene HCC fortsetzen.
100 mg oder 200 mg oder 600 mg, täglich 3 Wochen ± 7 Tage
Andere Namen:
  • Januvia

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit (Anzahl der unerwünschten Ereignisse. Toxizitätsqualität> 3)
Zeitfenster: Nach Tag 0 bis zum Ende des Versuchs, d. H. Eine Dauer von 3 Wochen +/- 7 Tagen für jeden Patienten
Nach Tag 0 bis zum Ende des Versuchs, d. H. Eine Dauer von 3 Wochen +/- 7 Tagen für jeden Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DPPIV -Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 1, 3 der Sitagliptin -Therapie, 3 Tage nach Ende der Sitagliptin -Therapie
Plasmakonzentration und Aktivität von DPPIV (gemessen mit einer ELISA bzw. einem Luciferase -Bioassay).
Grundlinie; Woche 1, 3 der Sitagliptin -Therapie, 3 Tage nach Ende der Sitagliptin -Therapie
CXCL10 -Kürzung
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 1, 3 der Sitgaliptin -Therapie, 3 Tage nach Ende der Sitagliptin -Therapie
Überwachung der kurzen und langen Form von IP-10 im Vergleich zur Gesamtplasmakonzentration (drei verschiedene ELISA-Assays).
Grundlinie; Woche 1, 3 der Sitgaliptin -Therapie, 3 Tage nach Ende der Sitagliptin -Therapie
Immunzellenhandel
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 1, 3 der Sitagliptin -Therapie, 3 Tage nach Ende der Sitagliptin -Therapie
Häufigkeit von CXCR3+ -Zellen im Zirkulation (überwacht von FACS).
Grundlinie; Woche 1, 3 der Sitagliptin -Therapie, 3 Tage nach Ende der Sitagliptin -Therapie
Infiltration von Leukozyten im Tumorgewebe
Zeitfenster: Baseline, Woche 3 der Sitagliptin -Therapie
Histochemische Methode mit einer Gruppe von AB.
Baseline, Woche 3 der Sitagliptin -Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Olivier SCATTON, Pitié-Salpêtrière Hospital, Paris, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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