CKD-337의 안전성 및 약동학적 특성 비교를 위한 임상시험

포함 기준:

1. 검진 당시 만 19세 이상의 건강한 남성
2. BMI 17.5~30.5 kg/m2 및 체중 55kg 초과
3. 만성질환이 없고, 증상이나 병리학적 소견이 없는 자
4. 선별 시 약물의 특성 및 심전도 검사에 따라 실험실 검사(혈액학 검사, 혈액 화학 검사, 소변 검사 검사)에 의해 결정되는 적합한 대상자
5. 심도 있는 설명 후 임상시험을 충분히 이해하고 본인의 의사에 따라 임상시험 참여를 결정하고 동의서에 서명한 피험자

제외 기준:

1. 임상적으로 중요한 간, 신장, 신경, 호흡기, 내분비, 혈액종양, 비뇨기, 심혈관, 근골격계 또는 정신과 질환의 병력이 있고 다음 병력이 있는 자 1) 담석증을 포함한 담낭질환, 중증 간장애 2) 고중성지방혈증에 의한 급성/만성 췌장염 3) 폐색전증 또는 간질성 폐질환 4) 갈락토스 불내성, Lapp lactase 결핍증, 포도당-갈락토스 흡수장애와 같은 유전적 문제 5) 저알부민혈증 6) 알코올 중독자 7) 횡문근 융해증 소인
2. 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관 질환 또는 위장관 수술의 병력이 있는 자
3. 콜린페노피브레이트, 페노피브레이트 또는 아토르바스타틴을 함유하는 약물조성물 및 기타 약물(아스피린, 페노피브레이트 계열, 항생제 등)에 과민반응이 있는 자

4. 스크리닝 당시 다음과 같은 임상적 유의성 소견

   • QTc > 450ms
   • PR 간격 > 200msec
   • QRS 기간 > 120msec

5. 임상 실험실 테스트에서 다음 결과

   • CPK > 2 x 정상 범위 상한
   • 간 기능 검사(AST, ALT, ALP, 총 빌리루빈, γ-GT) > 2 x 정상 범위 상한
   • eGFR(추정 사구체여과율) < 60 mL/min/1.73m2
6. 선별검사 당시 수축기 혈압 ≥ 160mmHg 또는 ≤ 100mmHg, 이완기 혈압 ≥ 95mmHg 또는 ≤ 60mmHg
7. 약물 남용 이력 또는 소변 선별검사에서 약물 남용 양성반응
8. 초회복용 전 2주 이내 한약, 일반의약품, 비타민제 1주 이내 복용
9. 초회 투약 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 관련된 약물을 복용하는 자
10. 2개월 이내의 전혈 헌혈 또는 1개월 이내의 성분 헌혈 또는 초회 투여 전 1개월 이내 수혈
11. 알코올 > 주당 21단위(1단위=순수 알코올 10g), 첫 복용 전 6개월 이내
12. 지난 3개월간 흡연자(> 10개비/일)
13. 자몽을 함유한 식품의 임상시험 기간 중 자몽의 초회 투여 48시간 전 섭취량
14. 카페인 함유 식품 섭취(예: 커피, 녹차) 24시간 전 퇴원 시 IP 투약
15. 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하지 않음, 연구 기간 동안 임신 계획
16. 실험실 테스트 결과를 포함하여 연구자의 결정에 의해 임상시험에 참여하는 것이 불가능한 자