Un ensayo clínico para comparar las características de seguridad y farmacocinéticas de CKD-337

Criterios de inclusión:

1. Varón sano mayor de 19 años en el momento de la selección
2. IMC 17.5~30.5 kg/m2 y peso corporal superior a 55 kg
3. Sujeto sin enfermedad crónica, sin síntomas ni hallazgos patológicos
4. Sujeto apto que se determina mediante pruebas de laboratorio (prueba de hematología, química sanguínea, prueba de análisis de orina) de acuerdo con las características de la droga y prueba de ECG en el momento de la selección
5. Sujetos que comprendieron completamente los ensayos clínicos después de una explicación detallada, decidieron unirse a los ensayos clínicos por su voluntad y firmaron un consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Sujeto que tiene antecedentes de enfermedades hepáticas, renales, neurológicas, respiratorias, endocrinas, hemato-oncológicas, urinarias, cardiovasculares, musculoesqueléticas o psiquiátricas clínicamente significativas y que tiene los siguientes antecedentes 1) Enfermedad de la vesícula biliar, incluida colelitiasis, insuficiencia hepática grave 2) Pancreatitis aguda/crónica por hipertrigliceridemia 3) Embolia pulmonar o enfermedad pulmonar intersticial 4) Problemas genéticos como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp, malabsorción de glucosa-galactosa 5) Hipoalbuminemia 6) Alcohólicos 7) Predisposición a la rabdomiolisis
2. Sujeto que tiene antecedentes de enfermedad gastrointestinal o cirugía gastrointestinal que puede afectar la absorción del fármaco
3. Sujeto que tiene hipersensibilidad a la composición del fármaco que contiene fenofibrato de colina, fenofibrato o atorvastatina, y otro fármaco (aspirina, serie de fenofibrato, antibiótico, etc.)

4. Los siguientes hallazgos clínicos significativos en el momento de la selección

   • QTc > 450ms
   • Intervalo PR > 200 ms
   • Duración del QRS > 120 ms

5. Los siguientes resultados en las pruebas de laboratorio clínico

   • CPK > 2 x límite superior del rango normal
   • Prueba de función hepática (AST, ALT, ALP, bilirrubina total, γ-GT) > 2 x límite superior del rango normal
   • eGFR (TFG estimada) < 60 ml/min/1,73 m2
6. Presión arterial sistólica ≥ 160 mmHg o ≤ 100 mmHg, presión arterial diastólica ≥ 95 mmHg o ≤ 60 mmHg en el momento de la selección
7. Antecedentes de abuso de drogas o una reacción positiva para el abuso de drogas en la prueba de detección de orina
8. Tomar ETC, medicina oriental dentro de las 2 semanas y OTC, vitamina dentro de 1 semana antes de la primera dosis
9. Tomar el medicamento involucrado en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis
10. Donación de sangre completa con 2 meses o donación de sangre componente dentro de 1 mes o transfusión de sangre dentro de 1 mes antes de la primera dosis
11. Alcohol > 21 unidades/semana (1 unidad = 10 g de alcohol puro), dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis
12. Fumador (> 10 cigarrillos/día) durante los últimos 3 meses
13. Consumo de pomelo de alimentos que contienen pomelo durante el período de ensayo clínico desde la primera dosis hace 48 horas
14. Consumo de alimentos que contengan cafeína (p. café, té verde) durante las 24 horas previas Dosificación IP al alta
15. No usar un método anticonceptivo confiable, planear un embarazo durante el estudio
16. Un imposible que participa en un ensayo clínico por decisión del investigador, incluido el resultado de la prueba de laboratorio.