Um ensaio clínico para comparar a segurança e as características farmacocinéticas de CKD-337

Critério de inclusão:

1. Homem saudável com mais de 19 anos no momento da triagem
2. IMC 17,5~30,5 kg/m2 e peso corporal superior a 55kg
3. Sujeito sem doença crônica, sem sintomas ou achados patológicos
4. Sujeito adequado que é determinado por testes de laboratório (teste de hematologia, química do sangue, teste de urina) de acordo com as características da droga e teste de ECG no momento da triagem
5. Sujeito que compreendeu completamente os ensaios clínicos após explicação detalhada, decidiu participar dos ensaios clínicos por sua vontade e assinou o consentimento informado

Critério de exclusão:

1. Indivíduo com histórico de doenças hepáticas, renais, neurológicas, respiratórias, endócrinas, hemato-oncológicas, urinárias, cardiovasculares, musculoesqueléticas ou psiquiátricas clinicamente significativas e que apresenta o seguinte histórico 1) Doença da vesícula biliar incluindo colelitíase, insuficiência hepática grave 2) Pancreatite aguda/crônica devido a hipertrigliceridemia 3) Embolia pulmonar ou doença pulmonar intersticial 4) Problemas genéticos como intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase, má absorção de glicose-galactose 5) Hipoalbuminemia 6) Alcoólatras 7) Predisposição à rabdomiólise
2. Sujeito com histórico de doença gastrointestinal ou cirurgia gastrointestinal que pode afetar a absorção do medicamento
3. Sujeito que tem hipersensibilidade à composição do medicamento contendo fenofibrato de colina, fenofibrato ou atorvastatina e outro medicamento (aspirina, série de fenofibrato, antibiótico e assim por diante)

4. Os seguintes achados clínicos significativos no momento da triagem

   • QTc > 450ms
   • Intervalo PR > 200 ms
   • Duração do QRS > 120 mseg

5. Os seguintes resultados nos testes laboratoriais clínicos

   • CPK > 2 x limite superior da faixa normal
   • Teste de função hepática (AST, ALT, ALP, bilirrubina total, γ-GT) > 2 x limite superior da faixa normal
   • eGFR (GFR estimado) < 60 mL/min/1,73m2
6. Pressão arterial sistólica ≥ 160mmHg ou ≤ 100mmHg, Pressão arterial diastólica ≥ 95mmHg ou ≤ 60mmHg no momento da triagem
7. História de abuso de drogas ou reação positiva para abuso de drogas no teste de triagem de urina
8. Tomando ETC, medicamento oriental dentro de 2 semanas e OTC, vitamina dentro de 1 semana antes da primeira dose
9. Tomando a medicação envolvida em outros ensaios clínicos dentro de 3 meses antes da primeira dose
10. Doação de sangue total com 2 meses ou doação de componentes de sangue dentro de 1 mês ou transfusão de sangue dentro de 1 mês antes da primeira dose
11. Álcool > 21 unidades/semana (1 unidade = 10g de álcool puro), até 6 meses antes da primeira dose
12. Fumante (> 10 cigarros/dia) nos últimos 3 meses
13. Consumo de toranja de alimentos contendo toranja durante o período de ensaio clínico desde a primeira dose 48 horas atrás
14. Consumo de alimentos que contenham cafeína (ex. café, chá verde) durante 24 horas atrás Dosagem IP na alta
15. Não usar um contraceptivo confiável, planejar uma gravidez durante o estudo
16. Um impossível que participa de ensaio clínico por decisão do investigador, incluindo resultado de teste de laboratório