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CKD-337の安全性と薬物動態特性を比較する臨床試験

2016年7月5日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical

健康な男性ボランティアにおけるCKD-337の安全性と薬物動態特性を比較するための無作為化、非盲検、単回経口投与、双方向クロスオーバー臨床試験。

この研究は、健康な男性ボランティアにおけるCKD-337の安全性と薬物動態を比較するための無作為化、非盲検、単回経口投与、双方向クロスオーバー臨床試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、健康な男性ボランティアにおけるCKD-337の安全性と薬物動態を比較するための無作為化、非盲検、単回経口投与、双方向クロスオーバー臨床試験です。

被験体は、試験製剤（ＣＫＤ－３３７）の単回経口用量または参照製剤（リピトール＋リピジル、上記）の経口用量のいずれかを受ける。

各治療期間は、少なくとも 7 日間のウォッシュアウト期間で区切られました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  1. スクリーニング時に19歳以上の健康な男性
  2. BMI 17.5~30.5 kg/m2かつ体重55kg以上
  3. 持病、症状、病理所見がない者
  4. 薬物の特性に応じた臨床検査（血液検査、血液生化学検査、尿検査）及びスクリーニング時の心電図検査により適切と判断される者
  5. 十分な説明の後、治験内容を十分に理解し、本人の意思により治験への参加を決定し、インフォームドコンセントに署名した者

除外基準:

  1. 肝、腎、神経、呼吸器、内分泌、血液腫瘍、泌尿器、心血管、筋骨格系または精神科の疾患で臨床的に重大な既往歴があり、かつ次の既往歴がある者 1) 胆石症を含む胆嚢疾患、重度の肝障害 2)高トリグリセリド血症による急性/慢性膵炎 3) 肺塞栓症または間質性肺疾患 4) ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、グルコース-ガラクトース吸収不良などの遺伝的問題 5) 低アルブミン血症 6) アルコール依存症 7) 横紋筋融解症の素因
  2. -薬物の吸収に影響を与える可能性のある消化器疾患または消化器手術の既往がある被験者
  3. コリンフェノフィブラート、フェノフィブラートまたはアトルバスタチンを含む薬物組成物、および他の薬物（アスピリン、フェノフィブラート系、抗生物質など）に対して過敏症を有する者

  4. スクリーニング時の以下の臨床的意義のある所見

    • QTc > 450ms
    • PR間隔 > 200msec
    • QRS持続時間 > 120ミリ秒

  5. 以下の臨床検査結果

    • CPK > 正常範囲の上限の 2 倍
    • 肝機能検査 (AST、ALT、ALP、総ビリルビン、γ-GT) > 正常範囲の上限の 2 倍
    • eGFR(推定GFR) < 60 mL/分/1.73m2
  6. -収縮期血圧≧160mmHgまたは≦100mmHg、拡張期血圧≧95mmHgまたはスクリーニング時の≦60mmHg
  7. 薬物乱用歴または尿スクリーニング検査での薬物乱用陽性反応
  8. ETC・漢方薬は2週間以内、OTC・ビタミン剤は初回服用1週間以内に服用
  9. -最初の投与前3か月以内に他の臨床試験に関与する薬を服用する
  10. 初回投与前2か月以内の全血献血または1か月以内の成分献血または1か月以内の輸血
  11. アルコール > 21 ユニット/週 (1 ユニット = 10 g の純アルコール)、最初の投与前 6 か月以内
  12. 過去 3 か月間の喫煙者 (1 日 10 本以上のタバコ)
  13. グレープフルーツを含む食品のグレープフルーツの摂取 初回投与から48時間前までの治験期間中
  14. カフェインを含む食品の摂取 (例: コーヒー、緑茶） 24 時間前 退院時の IP 投薬
  15. 信頼できる避妊法を使用していない、試験中に妊娠を計画している
  16. 臨床検査結果を含む治験責任医師の判断により治験に参加することが不可能な方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：あ

期間 1: 基準薬 (Lipitor+ Lipidil supra)、摂食条件下で 2 錠投与。

期間 2: 被験薬 (CKD-337) 1 カプセルを摂食下で投与。
薬：リピトール＋リピジル前出
参考薬：リピトール＋リピジル（前出）
他の名前：
  • リピトール(アトルバスタチンカルシウム三水和物 21.70mg/錠) + リピジルスープラ(フェノフィブラート 160mg/錠)
薬：CKD-337
試験薬：CKD-337
他の名前：
  • CKD-337(アトルバスタチンカルシウム三水和物21.70mg+コリンフェノフィブラート178.8mg/カプセル)
実験的：B
期間 1: 被験薬 (CKD-337) 1 カプセルを摂食下で投与。 期間 2: 基準薬 (Lipitor+ Lipidil supra)、摂食条件下で 2 錠投与。
薬：リピトール＋リピジル前出
参考薬：リピトール＋リピジル（前出）
他の名前：
  • リピトール(アトルバスタチンカルシウム三水和物 21.70mg/錠) + リピジルスープラ(フェノフィブラート 160mg/錠)
薬：CKD-337
試験薬：CKD-337
他の名前：
  • CKD-337(アトルバスタチンカルシウム三水和物21.70mg+コリンフェノフィブラート178.8mg/カプセル)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
アトルバスタチン AUCt
時間枠：Predose(0hr)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48時間後
Predose(0hr)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48時間後
アトルバスタチン Cmax
時間枠：Predose(0hr)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48時間後
Predose(0hr)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48時間後
フェノフィブリン酸 AUCt
時間枠：Predose(0hr)、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96時間後
Predose(0hr)、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96時間後
フェノフィブリン酸 Cmax
時間枠：Predose(0hr)、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96時間後
Predose(0hr)、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96時間後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
アトルバスタチン AUCinf
時間枠：Predose(0hr)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48時間後
Predose(0hr)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48時間後
アトルバスタチン Tmax
時間枠：Predose(0hr)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48時間後
Predose(0hr)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48時間後
アトルバスタチン t1/2
時間枠：Predose(0hr)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48時間後
Predose(0hr)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48時間後
アトルバスタチン CL/F
時間枠：Predose(0hr)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48時間後
Predose(0hr)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48時間後
アトルバスタチン Vd/F
時間枠：Predose(0hr)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48時間後
Predose(0hr)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48時間後
フェノフィブリン酸 AUCinf
時間枠：Predose(0hr)、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96時間後
Predose(0hr)、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96時間後
フェノフィブリン酸 Tmax
時間枠：Predose(0hr)、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96時間後
Predose(0hr)、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96時間後
フェノフィブリン酸 t1/2
時間枠：Predose(0hr)、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96時間後
Predose(0hr)、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96時間後
フェノフィブリン酸 CL/F
時間枠：Predose(0hr)、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96時間後
Predose(0hr)、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96時間後
フェノフィブリン酸 Vd/F
時間枠：Predose(0hr)、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96時間後
Predose(0hr)、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96時間後
2-ヒドロキシアトルバスタチン AUCt
時間枠：Predose(0hr)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48時間後
Predose(0hr)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48時間後
2-ヒドロキシ アトルバスタチン Cmax
時間枠：Predose(0hr)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48時間後
Predose(0hr)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48時間後
2-ヒドロキシ アトルバスタチン AUCinf
時間枠：Predose(0hr)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48時間後
Predose(0hr)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48時間後
2-ヒドロキシ アトルバスタチン Tmax
時間枠：Predose(0hr)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48時間後
Predose(0hr)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48時間後
2-ヒドロキシ アトルバスタチン t1/2
時間枠：Predose(0hr)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48時間後
Predose(0hr)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48時間後
2-ヒドロキシ アトルバスタチン CL/F
時間枠：Predose(0hr)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48時間後
Predose(0hr)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48時間後
2-ヒドロキシ アトルバスタチン Vd/F
時間枠：Predose(0hr)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48時間後
Predose(0hr)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chong Kun Dang Pharmaceutical

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2016年3月1日

研究の完了 (実際)

2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

2016年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月8日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月5日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 146BE15025

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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