Et klinisk forsøg til sammenligning af sikkerhed og farmakokinetiske egenskaber af CKD-337

Inklusionskriterier:

1. Rask mand ældre end 19 år på screeningstidspunktet
2. BMI 17,5~30,5 kg/m2 og kropsvægt mere end 55 kg
3. Person, der ikke er kronisk sygdom, ingen symptomer eller patologiske fund
4. Egnet emne, som bestemmes ved laboratorietest (hæmatologisk test, blodkemi, urinanalysetest) i henhold til lægemidlets egenskaber og EKG-test på tidspunktet for screening
5. Forsøgsperson, der fuldt ud forstår de kliniske forsøg efter en dybdegående forklaring, besluttede at tilslutte sig de kliniske forsøg efter deres vilje og underskrev informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgsperson, der har en historie med lever-, nyre-, neurologiske, respiratoriske, endokrine, hæmato-onkologiske, urin-, kardiovaskulære, muskuloskeletale eller psykiatriske sygdomme, som er klinisk signifikante, og som har en efterfølgende historie 1) Galdeblæresygdom, herunder kolelithiasis, alvorlig leverinsufficiens 2) Akut/kronisk pancreatitis på grund af hypertriglyceridæmi 3) Lungeemboli eller interstitiel lungesygdom 4) Genetiske problemer såsom galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel, glucose-galactose malabsorption 5) Hypoalbuminæmi 6) Alkoholikere 7) Disposition for rabilitet
2. Forsøgsperson, som tidligere har haft gastrointestinal sygdom eller gastrointestinal kirurgi, som kan påvirke lægemiddelabsorptionen
3. Person, der har overfølsomhed over for lægemiddelsammensætningen, der indeholder cholin fenofibrat, fenofibrat eller atorvastatin og andre lægemidler (aspirin, fenofibrat-serien, antibiotika og så videre)

4. Følgende klinisk signifikante fund på screeningstidspunktet

   • QTc > 450ms
   • PR-interval > 200ms
   • QRS-varighed > 120 msek

5. Følgende resultater i de kliniske laboratorietests

   • CPK > 2 x øvre grænse for normalområdet
   • Leverfunktionstest (AST, ALT, ALP, Total bilirubin, γ-GT) > 2 x øvre grænse for normalområdet
   • eGFR(estimeret GFR) < 60 mL/min/1,73m2
6. Systolisk blodtryk ≥ 160 mmHg eller ≤ 100 mmHg, diastolisk blodtryk ≥ 95 mmHg eller ≤ 60 mmHg på screeningstidspunktet
7. Anamnese med stofmisbrug eller en positiv reaktion for stofmisbrug ved screeningstesten for urin
8. Tager ETC, orientalsk medicin inden for 2 uger og OTC, vitamin inden for 1 uge før den første dosis
9. Indtagelse af den medicin, der er involveret i andre kliniske forsøg, inden for 3 måneder før den første dosering
10. Fuldbloddonation med 2 måneder eller komponentbloddonation inden for 1 måned eller blodtransfusion inden for 1 måned før første dosering
11. Alkohol > 21 enheder/uge (1 enhed=10 g ren alkohol), inden for 6 måneder før første dosering
12. Ryger (> 10 cigaretter/dag) i de sidste 3 måneder
13. Indtagelse af grapefrugt fra fødevarer indeholdende grapefrugt i den kliniske forsøgsperiode fra første dosering for 48 timer siden
14. Indtagelse af fødevarer, der indeholder koffein (f.eks. kaffe, grøn te) i løbet af 24 timer siden IP-dosering ved udskrivning
15. Bruger ikke en pålidelig prævention, planlægger en graviditet under undersøgelsen
16. En umulig én, der deltager i kliniske forsøg efter investigators beslutning inklusive laboratorietestresultat