Eine klinische Studie zum Vergleich der Sicherheits- und pharmakokinetischen Eigenschaften von CKD-337

Einschlusskriterien:

1. Gesunder Mann älter als 19 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings
2. BMI 17,5 ~ 30,5 kg/m2 und Körpergewicht über 55kg
3. Subjekt, das keine chronische Krankheit, keine Symptome oder pathologischen Befunde hat
4. Geeignetes Subjekt, das durch Labortests (Hämatologietest, Blutchemie, Urinanalysetest) gemäß den Merkmalen des Drogen- und EKG-Tests zum Zeitpunkt des Screenings bestimmt wird
5. Probanden, die die klinischen Studien nach eingehender Erklärung vollständig verstanden haben, entschieden sich freiwillig für die Teilnahme an den klinischen Studien und unterzeichneten ihre Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

1. Subjekt mit einer klinisch signifikanten Vorgeschichte von Leber-, Nieren-, neurologischen, respiratorischen, endokrinen, hämato-onkologischen, urinausscheidenden, kardiovaskulären, muskuloskelettalen oder psychiatrischen Erkrankungen und einer folgenden Vorgeschichte 1) Gallenblasenerkrankung einschließlich Cholelithiasis, schwere Leberfunktionsstörung 2) Akute/chronische Pankreatitis aufgrund von Hypertriglyzeridämie 3) Lungenembolie oder interstitielle Lungenerkrankung 4) Genetische Probleme wie Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption 5) Hypoalbuminämie 6) Alkoholiker 7) Prädisposition für Rhabdomyolyse
2. Subjekt mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen oder Magen-Darm-Operationen, die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen können
3. Subjekt mit Überempfindlichkeit gegen die Arzneimittelzusammensetzung, die Cholinfenofibrat, Fenofibrat oder Atorvastatin und andere Arzneimittel enthält (Aspirin, Fenofibrat-Reihe, Antibiotikum usw.)

4. Die folgenden klinisch signifikanten Befunde zum Zeitpunkt des Screenings

   • QTc > 450 ms
   • PR-Intervall > 200 ms
   • QRS-Dauer > 120 ms

5. Die folgenden Ergebnisse in den klinischen Labortests

   • CPK > 2 x Obergrenze des Normalbereichs
   • Leberfunktionstest (AST, ALT, ALP, Gesamtbilirubin, γ-GT) > 2 x Obergrenze des Normalbereichs
   • eGFR (geschätzte GFR) < 60 ml/min/1,73 m2
6. Systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg oder ≤ 100 mmHg, Diastolischer Blutdruck ≥ 95 mmHg oder ≤ 60 mmHg zum Zeitpunkt des Screenings
7. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder eine positive Reaktion auf Drogenmissbrauch beim Screening-Test für Urin
8. Einnahme von ETC, orientalische Medizin innerhalb von 2 Wochen und OTC, Vitamin innerhalb von 1 Woche vor der ersten Einnahme
9. Einnahme der an anderen klinischen Studien beteiligten Medikamente innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Einnahme
10. Vollblutspende innerhalb von 2 Monaten oder Teilblutspende innerhalb von 1 Monat oder Bluttransfusion innerhalb von 1 Monat vor der ersten Dosierung
11. Alkohol > 21 Einheiten/Woche (1 Einheit = 10 g reiner Alkohol), innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Einnahme
12. Raucher (> 10 Zigaretten/Tag) in den letzten 3 Monaten
13. Verzehr von Grapefruit von Grapefruit-haltigen Lebensmitteln während der klinischen Studienphase ab der ersten Einnahme vor 48 Stunden
14. Verzehr von koffeinhaltigen Lebensmitteln (z. Kaffee, grüner Tee) während der IP-Dosierung vor 24 Stunden bei der Entlassung
15. Keine zuverlässige Empfängnisverhütung, Planung einer Schwangerschaft während der Studie
16. Ein unmöglicher, der an einer klinischen Studie durch die Entscheidung des Prüfers einschließlich des Labortestergebnisses teilnimmt