比较 CKD-337 的安全性和药代动力学特征的临床试验
2016年7月5日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
一项随机、开放标签、单次口服剂量、2 路交叉临床试验，以比较 CKD-337 在健康男性志愿者中的安全性和药代动力学特征。
本研究是一项随机、开放标签、单次口服剂量、2 路交叉临床试验，旨在比较 CKD-337 在健康男性志愿者中的安全性和药代动力学。
研究概览
详细说明
本研究是一项随机、开放标签、单次口服剂量、2 路交叉临床试验，旨在比较 CKD-337 在健康男性志愿者中的安全性和药代动力学。
受试者将接受单次口服剂量的测试制剂 (CKD-337) 或口服剂量的参考制剂（立普妥 + 脂质地尔，同上）。
每个治疗期被至少 7 天的清除期隔开。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 筛查时年龄大于 19 岁的健康男性
- 体重指数 17.5~30.5 kg/m2且体重超过55kg
- 无慢性病、无症状或病理发现的受试者
- 筛选时根据药物特性通过实验室检查（血液学检查、血生化检查、尿液分析检查）和心电图检查确定的合适受试者
- 受试者在深入讲解后充分了解临床试验，自愿参加临床试验并签署知情同意书
排除标准：
- 受试者有肝病、肾病、神经病、呼吸病、内分泌病、血液肿瘤病、泌尿病病史、心血管病、肌肉骨骼病或精神疾病病史且具有临床意义，并且有以下病史 1) 胆囊疾病，包括胆石症、严重肝功能不全 2)高甘油三酯血症引起的急性/慢性胰腺炎 3) 肺栓塞或间质性肺病 4) 遗传问题，例如半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏症、葡萄糖-半乳糖吸收不良 5) 低白蛋白血症 6) 酗酒 7) 易患横纹肌溶解症
- 有影响药物吸收的胃肠道疾病或胃肠道手术史的受试者
- 对含有胆碱的非诺贝特、非诺贝特或阿托伐他汀的药物组合物以及其他药物（阿司匹林、非诺贝特系列、抗生素等）过敏者
筛选时的以下临床显着发现
- QTc > 450 毫秒
- PR 间期 > 200 毫秒
- QRS 持续时间 > 120 毫秒
临床实验室测试结果如下
- CPK > 2 x 正常范围上限
- 肝功能检查（AST、ALT、ALP、总胆红素、γ-GT）> 2 x 正常范围上限
- eGFR（估计 GFR）< 60 mL/min/1.73m2
- 筛选时收缩压≥160mmHg或≤100mmHg，舒张压≥95mmHg或≤60mmHg
- 药物滥用史或在尿液筛查试验中药物滥用呈阳性反应
- 首次给药前 2 周内服用 ETC、东方药，1 周内服用 OTC、维生素
- 首次给药前3个月内服用其他临床试验涉及的药物
- 首次给药前 2 个月内献全血或 1 个月内献成分血或 1 个月内输血
- 酒精 > 21 单位/周（1 单位=10 克纯酒精），首次给药前 6 个月内
- 最近 3 个月吸烟者（> 10 支香烟/天）
- 从第一次给药 48 小时前开始的临床试验期间食用含有葡萄柚的食物的葡萄柚
- 进食含咖啡因的食物（例如 咖啡、绿茶）出院时 24 小时前 IP 给药
- 未使用可靠的避孕措施，计划在研究期间怀孕
- 根据研究者的决定，包括实验室检查结果，不可能参加临床试验的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：一种
第 1 期：参考药物（Lipitor+ Lipidil 同上），2 片在进食条件下给药。 第 2 期：试验药物 (CKD-337)，在进食条件下服用 1 粒胶囊。 |
参考药物：立普妥+Lipidil同上
其他名称：
试验药物：CKD-337
其他名称：
|
|
实验性的：乙
第 1 期：试验药物 (CKD-337)，在进食条件下服用 1 粒胶囊。
第 2 期：参考药物（Lipitor+ Lipidil supra），2 片在进食条件下给药。
|
参考药物：立普妥+Lipidil同上
其他名称：
试验药物：CKD-337
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
阿托伐他汀 AUCt
大体时间：给药前(0hr)、给药后0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48hr
|
给药前(0hr)、给药后0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48hr
|
|
阿托伐他汀 Cmax
大体时间：给药前(0hr)、给药后0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48hr
|
给药前(0hr)、给药后0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48hr
|
|
非诺贝特酸 AUCt
大体时间：给药前(0hr), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96hr给药后
|
给药前(0hr), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96hr给药后
|
|
非诺贝特酸 Cmax
大体时间：给药前(0hr), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96hr给药后
|
给药前(0hr), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96hr给药后
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
阿托伐他汀 AUCinf
大体时间：给药前(0hr)、给药后0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48hr
|
给药前(0hr)、给药后0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48hr
|
|
阿托伐他汀 Tmax
大体时间：给药前(0hr)、给药后0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48hr
|
给药前(0hr)、给药后0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48hr
|
|
阿托伐他汀 t1/2
大体时间：给药前(0hr)、给药后0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48hr
|
给药前(0hr)、给药后0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48hr
|
|
阿托伐他汀 CL/F
大体时间：给药前(0hr)、给药后0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48hr
|
给药前(0hr)、给药后0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48hr
|
|
阿托伐他汀 Vd/F
大体时间：给药前(0hr)、给药后0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48hr
|
给药前(0hr)、给药后0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48hr
|
|
非诺贝特酸 AUCinf
大体时间：给药前(0hr), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96hr给药后
|
给药前(0hr), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96hr给药后
|
|
非诺贝特酸 Tmax
大体时间：给药前(0hr), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96hr给药后
|
给药前(0hr), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96hr给药后
|
|
非诺贝特酸 t1/2
大体时间：给药前(0hr), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96hr给药后
|
给药前(0hr), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96hr给药后
|
|
非诺贝特酸 CL/F
大体时间：给药前(0hr), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96hr给药后
|
给药前(0hr), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96hr给药后
|
|
非诺贝特酸Vd/F
大体时间：给药前(0hr), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96hr给药后
|
给药前(0hr), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96hr给药后
|
|
2-羟基阿托伐他汀 AUCt
大体时间：给药前(0hr)、给药后0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48hr
|
给药前(0hr)、给药后0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48hr
|
|
2-羟基阿托伐他汀 Cmax
大体时间：给药前(0hr)、给药后0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48hr
|
给药前(0hr)、给药后0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48hr
|
|
2-羟基阿托伐他汀 AUCinf
大体时间：给药前(0hr)、给药后0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48hr
|
给药前(0hr)、给药后0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48hr
|
|
2-羟基阿托伐他汀 Tmax
大体时间：给药前(0hr)、给药后0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48hr
|
给药前(0hr)、给药后0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48hr
|
|
2-羟基阿托伐他汀 t1/2
大体时间：给药前(0hr)、给药后0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48hr
|
给药前(0hr)、给药后0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48hr
|
|
2-羟基阿托伐他汀 CL/F
大体时间：给药前(0hr)、给药后0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48hr
|
给药前(0hr)、给药后0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48hr
|
|
2-羟基阿托伐他汀Vd/F
大体时间：给药前(0hr)、给药后0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48hr
|
给药前(0hr)、给药后0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48hr
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究完成 (实际的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月8日
首次发布 (估计)
2016年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月5日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
立普妥 + Lipidil 同上的临床试验
-
Abbott Medical Devices完全的主动脉瓣狭窄 | 二尖瓣关闭不全 | 主动脉瓣关闭不全 | 二尖瓣狭窄 | 二尖瓣反流 | 主动脉瓣关闭不全 | 二尖瓣功能不全 | 主动脉瓣反流美国
-
Peking Union Medical College HospitalBellco Hoxen Medical (Shanghai) Co., Ltd尚未招聘多发性骨髓瘤 | 急性肾损伤 | 血液透析滤过与超滤液再生 (HFR)
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...The First Affiliated Hospital of Nanchang University; Chinese PLA General Hospital; The Affiliated... 和其他合作者招聘中
-
Seoul National University HospitalYuhan corp., Seoul, Korea完全的