Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne porównujące bezpieczeństwo i charakterystykę farmakokinetyczną CKD-337

5 lipca 2016 zaktualizowane przez: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Randomizowane, otwarte badanie kliniczne z pojedynczą dawką doustną, dwukierunkowe, krzyżowe w celu porównania bezpieczeństwa i charakterystyki farmakokinetycznej CKD-337 u zdrowych ochotników płci męskiej.

To badanie jest randomizowanym, otwartym badaniem klinicznym z pojedynczą dawką doustną, dwukierunkowym skrzyżowaniem, mającym na celu porównanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki CKD-337 u zdrowych ochotników płci męskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym, otwartym badaniem klinicznym z pojedynczą dawką doustną, dwukierunkowym skrzyżowaniem, mającym na celu porównanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki CKD-337 u zdrowych ochotników płci męskiej.

Pacjenci otrzymają albo pojedynczą dawkę doustną preparatu testowego (CKD-337) albo dawkę doustną preparatu referencyjnego (Lipitor + Lipidil supra).

Każdy okres traktowania był oddzielony okresem wymywania wynoszącym co najmniej 7 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowy mężczyzna w wieku powyżej 19 lat w momencie badania przesiewowego
  2. BMI 17,5~30,5 kg/m2 i masie ciała powyżej 55 kg
  3. Podmiot, który nie jest chorobą przewlekłą, nie ma objawów ani zmian patologicznych
  4. Odpowiedni podmiot, który jest określony na podstawie badań laboratoryjnych (badanie hematologiczne, badanie biochemiczne krwi, badanie moczu) zgodnie z charakterystyką leku i badaniem EKG w czasie badania przesiewowego
  5. Podmiot, który w pełni rozumie badania kliniczne po dogłębnym wyjaśnieniu, zdecydował się na przystąpienie do badań klinicznych z własnej woli i podpisał świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent, u którego w wywiadzie występowały choroby wątroby, nerek, neurologiczne, oddechowe, endokrynologiczne, hematoonkologiczne, moczowe, sercowo-naczyniowe, układu mięśniowo-szkieletowego lub psychiatryczne, które są istotne klinicznie i który ma następujący wywiad 1) Choroba pęcherzyka żółciowego, w tym kamica żółciowa, ciężkie zaburzenia czynności wątroby 2) Ostre/przewlekłe zapalenie trzustki spowodowane hipertriglicerydemią 3) Zatorowość płucna lub śródmiąższowa choroba płuc 4) Problemy genetyczne, takie jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy 5) Hipoalbuminemia 6) Alkoholicy 7) Skłonność do rabdomiolizy
  2. Pacjent, u którego w przeszłości występowały choroby żołądkowo-jelitowe lub operacje żołądkowo-jelitowe, które mogą wpływać na wchłanianie leku
  3. Podmiot, który ma nadwrażliwość na kompozycję leku zawierającą fenofibrat choliny, fenofibrat lub atorwastatynę i inny lek (aspirynę, serie fenofibratów, antybiotyki itp.)

  4. Następujące istotne kliniczne wyniki w czasie badania przesiewowego

    • QTc > 450ms
    • Odstęp PR > 200ms
    • Czas trwania zespołu QRS > 120 ms

  5. Poniższe wyniki w klinicznych badaniach laboratoryjnych

    • CPK > 2 x górna granica normy
    • Próba czynności wątroby (AspAT, ALT, ALP, bilirubina całkowita, γ-GT) > 2 x górna granica normy
    • eGFR (szacowany GFR) < 60 ml/min/1,73 m2
  6. Skurczowe ciśnienie krwi ≥ 160 mmHg lub ≤ 100 mmHg, Rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 95 mmHg lub ≤ 60 mmHg w czasie badania przesiewowego
  7. Historia nadużywania narkotyków lub pozytywna reakcja na nadużywanie narkotyków w badaniu przesiewowym moczu
  8. Przyjmowanie ETC, medycyny orientalnej w ciągu 2 tygodni i OTC, witaminy w ciągu 1 tygodnia przed pierwszym dawkowaniem
  9. Przyjmowanie leku objętego innymi badaniami klinicznymi w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym dawkowaniem
  10. Oddanie krwi pełnej w ciągu 2 miesięcy lub oddanie krwi składowej w ciągu 1 miesiąca lub transfuzja krwi w ciągu 1 miesiąca przed pierwszym dawkowaniem
  11. Alkohol > 21 jednostek/tydzień (1 jednostka = 10 g czystego alkoholu), w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką
  12. Palacz (> 10 papierosów dziennie) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  13. Spożycie grejpfruta z żywności zawierającej grejpfruta w okresie badania klinicznego od pierwszej dawki 48 godzin temu
  14. Spożywanie żywności zawierającej kofeinę (np. kawa, zielona herbata) w ciągu 24 godzin temu dawkowanie IP przy wypisie
  15. Niestosowanie skutecznej antykoncepcji, planowanie ciąży w trakcie badania
  16. Niemożliwy, który bierze udział w badaniu klinicznym na podstawie decyzji badacza uwzględniającej wynik badania laboratoryjnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A

Okres 1: Lek referencyjny (Lipitor+ Lipidil supra), 2 tabletki podawane po posiłku.

Okres 2: Badany lek (CKD-337), 1 kapsułka podawana po posiłku.
Lek: Lipitor + Lipidil supra
Lek referencyjny: Lipitor + Lipidil supra
Inne nazwy:
  • Lipitor (trójwodna atorwastatyna wapniowa 21,70 mg/tabletka) + Lipidil supra (fenofibrat 160 mg/tabletka)
Lek: CKD-337
Badany lek: CKD-337
Inne nazwy:
  • CKD-337 (trójwodna atorwastatyna wapniowa 21,70 mg + fenofibrat Cholinfe 178,8 mg/kapsułkę)
Eksperymentalny: B
Okres 1: Badany lek (CKD-337), 1 kapsułka podawana po posiłku. Okres 2: Lek referencyjny (Lipitor+ Lipidil supra), 2 tabletki podawane po posiłku.
Lek: Lipitor + Lipidil supra
Lek referencyjny: Lipitor + Lipidil supra
Inne nazwy:
  • Lipitor (trójwodna atorwastatyna wapniowa 21,70 mg/tabletka) + Lipidil supra (fenofibrat 160 mg/tabletka)
Lek: CKD-337
Badany lek: CKD-337
Inne nazwy:
  • CKD-337 (trójwodna atorwastatyna wapniowa 21,70 mg + fenofibrat Cholinfe 178,8 mg/kapsułkę)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUCt atorwastatyny
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godz.), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 godz. po podaniu leku
Przed podaniem (0 godz.), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 godz. po podaniu leku
Cmax atorwastatyny
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godz.), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 godz. po podaniu leku
Przed podaniem (0 godz.), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 godz. po podaniu leku
Kwas fenofibrynowy AUCt
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godz.), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 godz. po podaniu leku
Przed podaniem (0 godz.), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 godz. po podaniu leku
Kwas fenofibrynowy Cmax
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godz.), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 godz. po podaniu leku
Przed podaniem (0 godz.), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 godz. po podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUCinf atorwastatyny
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godz.), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 godz. po podaniu leku
Przed podaniem (0 godz.), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 godz. po podaniu leku
Tmax atorwastatyny
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godz.), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 godz. po podaniu leku
Przed podaniem (0 godz.), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 godz. po podaniu leku
Atorwastatyna t1/2
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godz.), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 godz. po podaniu leku
Przed podaniem (0 godz.), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 godz. po podaniu leku
Atorwastatyna CL/F
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godz.), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 godz. po podaniu leku
Przed podaniem (0 godz.), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 godz. po podaniu leku
Atorwastatyna Vd/F
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godz.), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 godz. po podaniu leku
Przed podaniem (0 godz.), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 godz. po podaniu leku
Kwas fenofibrynowy AUCinf
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godz.), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 godz. po podaniu leku
Przed podaniem (0 godz.), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 godz. po podaniu leku
Kwas fenofibrynowy Tmax
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godz.), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 godz. po podaniu leku
Przed podaniem (0 godz.), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 godz. po podaniu leku
Kwas fenofibrynowy t1/2
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godz.), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 godz. po podaniu leku
Przed podaniem (0 godz.), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 godz. po podaniu leku
Kwas fenofibrynowy CL/F
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godz.), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 godz. po podaniu leku
Przed podaniem (0 godz.), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 godz. po podaniu leku
Kwas fenofibrynowy Vd/F
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godz.), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 godz. po podaniu leku
Przed podaniem (0 godz.), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 godz. po podaniu leku
AUCt 2-hydroksy atorwastatyny
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godz.), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 godz. po podaniu leku
Przed podaniem (0 godz.), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 godz. po podaniu leku
2-hydroksy atorwastatyna Cmax
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godz.), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 godz. po podaniu leku
Przed podaniem (0 godz.), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 godz. po podaniu leku
2-hydroksy atorwastatyna AUCinf
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godz.), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 godz. po podaniu leku
Przed podaniem (0 godz.), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 godz. po podaniu leku
2-hydroksy atorwastatyna Tmax
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godz.), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 godz. po podaniu leku
Przed podaniem (0 godz.), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 godz. po podaniu leku
2-hydroksy atorwastatyna t1/2
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godz.), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 godz. po podaniu leku
Przed podaniem (0 godz.), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 godz. po podaniu leku
2-hydroksy atorwastatyna CL/F
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godz.), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 godz. po podaniu leku
Przed podaniem (0 godz.), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 godz. po podaniu leku
2-hydroksy atorwastatyna Vd/F
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godz.), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 godz. po podaniu leku
Przed podaniem (0 godz.), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 godz. po podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 146BE15025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dyslipidemia

Badania kliniczne na Lipitor + Lipidil supra

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj