Klinická studie pro srovnání bezpečnosti a farmakokinetických charakteristik CKD-337

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravý muž starší 19 let v době screeningu
2. BMI 17,5~30,5 kg/m2 a tělesnou hmotnost vyšší než 55 kg
3. Subjekt, který není chronickým onemocněním, nemá příznaky ani patologické nálezy
4. Vhodný subjekt, který je stanoven laboratorními testy (hematologický test, biochemie krve, vyšetření moči) podle charakteristiky léku a EKG testu v době screeningu
5. Subjekt, který plně rozumí klinickým studiím po důkladném vysvětlení, se rozhodl připojit se ke klinickým studiím ze své vůle a podepsal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt, který má v anamnéze jaterní, ledvinové, neurologické, respirační, endokrinní, hematoonkologické, močové, kardiovaskulární, muskuloskeletální nebo psychiatrické onemocnění, které je klinicky významné a který má následující anamnézu 1) Onemocnění žlučníku včetně cholelitiázy, těžké poškození jater 2) Akutní/chronická pankreatitida způsobená hypertriglyceridémií 3) Plicní embolie nebo intersticiální onemocnění plic 4) Genetické problémy, jako je intolerance galaktózy, Lappův deficit laktázy, malabsorpce glukózy a galaktózy 5) Hypoalbuminémie 6) Alkoholici 7) Predispozice k rhabdomyolýze
2. Subjekt, který má v anamnéze gastrointestinální onemocnění nebo gastrointestinální chirurgický zákrok, který může ovlivnit absorpci léčiva
3. Subjekt, který má přecitlivělost na lékovou kompozici obsahující cholinfenofibrát, fenofibrát nebo atorvastatin a další léčivo (aspirin, fenofibrátové řady, antibiotika atd.)

4. Následující klinicky významné nálezy v době screeningu

   • QTc > 450 ms
   • PR interval > 200 msec
   • Trvání QRS > 120 ms

5. Následující výsledky v klinických laboratorních testech

   • CPK > 2 x horní hranice normálního rozmezí
   • Test jaterních funkcí (AST, ALT, ALP, celkový bilirubin, γ-GT) > 2 x horní hranice normálního rozmezí
   • eGFR (odhad GFR) < 60 ml/min/1,73 m2
6. Systolický krevní tlak ≥ 160 mmHg nebo ≤ 100 mmHg, diastolický krevní tlak ≥ 95 mmHg nebo ≤ 60 mmHg v době screeningu
7. Anamnéza zneužívání drog nebo pozitivní reakce na zneužívání drog při screeningovém testu na moč
8. Užívání ETC, orientální medicíny do 2 týdnů a OTC, vitaminu do 1 týdne před první dávkou
9. Užívání léků zahrnutých do jiných klinických studií do 3 měsíců před první dávkou
10. Dárcovství plné krve s 2 měsíci nebo dárcovství dílčí krve do 1 měsíce nebo krevní transfuze do 1 měsíce před první dávkou
11. Alkohol > 21 jednotek/týden (1 jednotka = 10 g čistého alkoholu), během 6 měsíců před první dávkou
12. Kuřák (> 10 cigaret/den) za poslední 3 měsíce
13. Konzumace grapefruitu z potravin obsahujících grapefruit během klinického hodnocení od první dávky před 48 hodinami
14. Konzumace potravin obsahujících kofein (např. káva, zelený čaj) během před 24 hodinami IP dávkování při propuštění
15. Nepoužívat spolehlivou antikoncepci, plánovat těhotenství během studie
16. Nemožný, kdo se účastní klinického hodnocení na základě rozhodnutí zkoušejícího včetně výsledku laboratorního testu