Клинические испытания для сравнения безопасности и фармакокинетических характеристик CKD-337

Критерии включения:

1. Здоровый мужчина старше 19 лет на момент скрининга
2. ИМТ 17,5~30,5 кг/м2 и массой тела более 55 кг
3. Субъект, у которого нет хронического заболевания, симптомов или патологических изменений.
4. Подходящий субъект, который определяется лабораторными тестами (гематологический анализ, биохимический анализ крови, анализ мочи) в соответствии с характеристиками препарата и тестом ЭКГ во время скрининга.
5. Субъект, который полностью понимает клинические испытания после подробного объяснения, решил присоединиться к клиническим испытаниям по своей воле и подписал информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Субъект, имеющий в анамнезе заболевания печени, почек, неврологические, респираторные, эндокринные, гематоонкологические, мочевыводящие, сердечно-сосудистые, скелетно-мышечные или психические заболевания, которые являются клинически значимыми, и который имеет следующую историю болезни 1) Заболевание желчного пузыря, включая желчнокаменную болезнь, тяжелую печеночную недостаточность 2) Острый/хронический панкреатит из-за гипертриглицеридемии 3) Легочная эмболия или интерстициальное заболевание легких 4) Генетические проблемы, такие как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа, глюкозо-галактозная мальабсорбция 5) Гипоальбуминемия 6) Алкоголики 7) Предрасположенность к рабдомиолизу
2. Субъект, у которого в анамнезе желудочно-кишечные заболевания или операции на желудочно-кишечном тракте, которые могут повлиять на всасывание лекарств.
3. Субъект с повышенной чувствительностью к лекарственной композиции, содержащей холин, фенофибрат, фенофибрат или аторвастатин, и другим лекарственным средствам (аспирин, фенофибратный ряд, антибиотик и т. д.)

4. Следующие клинически значимые результаты во время скрининга

   • QTc > 450 мс
   • Интервал PR> 200 мс
   • Продолжительность QRS> 120 мс

5. Следующие результаты клинических лабораторных исследований

   • КФК > 2 x верхний предел нормального диапазона
   • Функциональный тест печени (АСТ, АЛТ, ЩФ, общий билирубин, γ-ГТ) > 2 x верхний предел нормального диапазона
   • рСКФ (расчетная СКФ) < 60 мл/мин/1,73 м2
6. Систолическое артериальное давление ≥ 160 мм рт.ст. или ≤ 100 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление ≥ 95 мм рт.ст. или ≤ 60 мм рт.ст. на момент скрининга
7. Злоупотребление наркотиками в анамнезе или положительная реакция на злоупотребление наркотиками при скрининговом тесте мочи
8. Прием ЭТС, восточной медицины в течение 2 недель и безрецептурных препаратов, витаминов в течение 1 недели до первого приема
9. Прием препарата, участвующего в других клинических исследованиях, в течение 3 месяцев до первого приема.
10. Сдача цельной крови за 2 месяца или сдача компонентов крови за 1 месяц или переливание крови за 1 месяц до первого введения дозы
11. Алкоголь > 21 единицы в неделю (1 единица = 10 г чистого спирта) в течение 6 месяцев до первого приема
12. Курильщик (> 10 сигарет в день) в течение последних 3 месяцев
13. Употребление грейпфрута в пищу, содержащую грейпфрут, в течение периода клинических испытаний с момента первого приема 48 часов назад.
14. Употребление пищи, содержащей кофеин (например, кофе, зеленый чай) в течение 24 часов назад в/б дозирование при выписке
15. Неиспользование надежной контрацепции, планирование беременности во время исследования
16. Невозможный, участвующий в клиническом исследовании по решению следователя, включая результаты лабораторных исследований.