Un essai clinique pour comparer l'innocuité et les caractéristiques pharmacocinétiques du CKD-337

Critère d'intégration:

1. Homme en bonne santé âgé de plus de 19 ans au moment du dépistage
2. IMC 17,5 ~ 30,5 kg/m2 et poids corporel supérieur à 55 kg
3. Sujet qui n'est pas une maladie chronique, aucun symptôme ou découverte pathologique
4. Sujet approprié qui est déterminé par des tests de laboratoire (test d'hématologie, chimie du sang, test d'analyse d'urine) en fonction des caractéristiques du médicament et du test ECG au moment du dépistage
5. Sujet qui comprend parfaitement les essais cliniques après une explication approfondie, a décidé de participer aux essais cliniques par sa volonté et a signé un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

1. Sujet qui a des antécédents de maladies hépatiques, rénales, neurologiques, respiratoires, endocriniennes, hémato-oncologiques, urinaires, cardiovasculaires, musculo-squelettiques ou psychiatriques cliniquement significatives et qui a des antécédents suivants 1) Maladie de la vésicule biliaire, y compris lithiase biliaire, insuffisance hépatique sévère 2) Pancréatite aiguë/chronique due à une hypertriglycéridémie 3) Embolie pulmonaire ou maladie pulmonaire interstitielle 4) Problèmes génétiques tels qu'intolérance au galactose, déficit en lactase de Lapp, malabsorption du glucose et du galactose 5) Hypoalbuminémie 6) Alcooliques 7) Prédisposition à la rhabdomyolyse
2. Sujet ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale ou de chirurgie gastro-intestinale pouvant affecter l'absorption du médicament
3. Sujet présentant une hypersensibilité à la composition médicamenteuse contenant du fénofibrate de choline, du fénofibrate ou de l'atorvastatine, et d'autres médicaments (aspirine, série fénofibrate, antibiotique, etc.)

4. Les résultats cliniques significatifs suivants au moment du dépistage

   • QTc> 450ms
   • Intervalle PR > 200msec
   • Durée QRS > 120msec

5. Les résultats suivants dans les tests de laboratoire clinique

   • CPK > 2 x limite supérieure de la plage normale
   • Test de la fonction hépatique (AST, ALT, ALP, Bilirubine totale, γ-GT) > 2 x limite supérieure de la plage normale
   • DFGe (DFG estimé) < 60 mL/min/1,73 m2
6. Pression artérielle systolique ≥ 160 mmHg ou ≤ 100 mmHg, pression artérielle diastolique ≥ 95 mmHg ou ≤ 60 mmHg au moment du dépistage
7. Antécédents d'abus de drogues ou réaction positive à l'abus de drogues lors du test de dépistage d'urine
8. Prendre ETC, médecine orientale dans les 2 semaines et OTC, vitamine dans la semaine précédant la première dose
9. Prendre le médicament impliqué dans d'autres essais cliniques dans les 3 mois précédant la première dose
10. Don de sang total à 2 mois ou don de sang composant dans un délai d'un mois ou transfusion sanguine dans un délai d'un mois avant la première dose
11. Alcool > 21 unités/semaine (1 unité = 10 g d'alcool pur), dans les 6 mois précédant la première dose
12. Fumeur(> 10 cigarettes/jour) depuis 3 mois
13. Consommation de pamplemousse d'aliments contenant du pamplemousse pendant la période d'essai clinique à partir de la première dose il y a 48 heures
14. Consommation d'aliments contenant de la caféine (par ex. café, thé vert) pendant 24 heures Dosage IP à la sortie
15. Ne pas utiliser de contraception fiable, planifier une grossesse pendant l'étude
16. Un impossible qui participe à un essai clinique par décision de l'investigateur, y compris le résultat d'un test de laboratoire