En klinisk studie for å sammenligne sikkerhet og farmakokinetiske egenskaper ved CKD-337

Inklusjonskriterier:

1. Frisk mann eldre enn 19 år på tidspunktet for screening
2. BMI 17,5~30,5 kg/m2 og kroppsvekt over 55 kg
3. Person som ikke er kronisk sykdom, ingen symptomer eller patologiske funn
4. Egnet emne som bestemmes av laboratorietester (hematologitest, blodkjemi, urinanalysetest) i henhold til egenskapene til medikamentet og EKG-testen på tidspunktet for screening
5. Forsøksperson som fullt ut forstår de kliniske utprøvingene etter en grundig forklaring, bestemte seg for å bli med i de kliniske utprøvingene etter sin vilje og undertegnet informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Person som har en historie med lever-, nyre-, nevrologiske, respiratoriske, endokrine, hemato-onkologiske, urin-, kardiovaskulære, muskel- og skjelettsykdommer eller psykiatriske sykdommer som er klinisk signifikante og som har følgende historie 1) Galleblæresykdom inkludert kolelitiasis, alvorlig nedsatt leverfunksjon 2) Akutt/kronisk pankreatitt på grunn av hypertriglyseridemi 3) Lungeemboli eller interstitiell lungesykdom 4) Genetiske problemer som galaktoseintoleranse, Lapp lactase-mangel, glukose-galaktose malabsorpsjon 5) Hypoalbuminemi 6) Alkoholikere 7) Predisposisjon for sykdommer
2. Person som har en historie med gastrointestinal sykdom eller gastrointestinal kirurgi som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen
3. Person som har overfølsomhet overfor legemiddelsammensetningen som inneholder kolin fenofibrat, fenofibrat eller atorvastatin, og andre medikamenter (aspirin, fenofibrat-serien, antibiotika og så videre)

4. Følgende klinisk signifikante funn på tidspunktet for screening

   • QTc > 450ms
   • PR-intervall > 200ms
   • QRS-varighet > 120 msek

5. Følgende resultater i de kliniske laboratorietester

   • CPK > 2 x øvre grense for normalområdet
   • Leverfunksjonstest (AST, ALT, ALP, total bilirubin, γ-GT) > 2 x øvre normalgrense
   • eGFR(estimert GFR) < 60 mL/min/1,73m2
6. Systolisk blodtrykk ≥ 160 mmHg eller ≤ 100 mmHg, diastolisk blodtrykk ≥ 95 mmHg eller ≤ 60 mmHg på tidspunktet for screening
7. Anamnese med narkotikamisbruk eller positiv reaksjon på narkotikamisbruk ved screeningtest for urin
8. Tar ETC, orientalsk medisin innen 2 uker og OTC, vitamin innen 1 uke før første dosering
9. Ta medisinen som er involvert i andre kliniske studier innen 3 måneder før første dosering
10. Fullbloddonasjon med 2 måneder eller komponentbloddonasjon innen 1 måned eller blodoverføring innen 1 måned før første dosering
11. Alkohol > 21 enheter/uke (1 enhet=10 g ren alkohol), innen 6 måneder før første dosering
12. Røyker (> 10 sigaretter/dag) de siste 3 månedene
13. Inntak av grapefrukt av mat som inneholder grapefrukt i løpet av den kliniske prøveperioden fra første dosering for 48 timer siden
14. Inntak av mat som inneholder koffein (f.eks. kaffe, grønn te) i løpet av 24 timer siden IP-dosering ved utskrivning
15. Ikke bruker en pålitelig prevensjon, planlegger en graviditet under studien
16. En umulig en som deltar i klinisk utprøving etter etterforskerens beslutning inkludert laboratorietestresultat