Een klinisch onderzoek om de veiligheids- en farmacokinetische kenmerken van CKD-337 te vergelijken

Inclusiecriteria:

1. Gezonde man ouder dan 19 jaar op het moment van screening
2. BMI 17,5~30,5 kg/m2 en een lichaamsgewicht van meer dan 55 kg
3. Proefpersoon die geen chronische ziekte, geen symptomen of pathologische bevindingen heeft
4. Geschikt onderwerp dat wordt bepaald door laboratoriumtests (hematologietest, bloedchemie, urineanalysetest) volgens de kenmerken van het medicijn en ECG-test op het moment van screening
5. Proefpersonen die de klinische proeven volledig begrijpen na een grondige uitleg, besloten vrijwillig deel te nemen aan de klinische proeven en ondertekenden geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van lever-, nier-, neurologische, respiratoire, endocriene, hemato-oncologische, urinaire, cardiovasculaire, musculoskeletale of psychiatrische ziekten die klinisch significant is en die een volgende voorgeschiedenis heeft 1) Galblaasaandoening inclusief cholelithiasis, ernstige leverfunctiestoornis 2) Acute/chronische pancreatitis als gevolg van hypertriglyceridemie 3) Longembolie of interstitiële longziekte 4) Genetische problemen zoals galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie, glucose-galactosemalabsorptie 5) Hypoalbuminemie 6) Alcoholisten 7) Aanleg voor rhabdomyolyse
2. Onderwerp met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen of gastro-intestinale chirurgie die de absorptie van geneesmiddelen kan beïnvloeden
3. Proefpersoon die overgevoelig is voor de geneesmiddelsamenstelling die cholinefenofibraat, fenofibraat of atorvastatine en andere geneesmiddelen bevat (aspirine, fenofibraatreeks, antibioticum enzovoort)

4. De volgende klinisch significante bevindingen op het moment van screening

   • QTc > 450ms
   • PR-interval > 200msec
   • QRS-duur > 120msec

5. De volgende resultaten in de klinische laboratoriumtests

   • CPK > 2 x bovengrens van normaal bereik
   • Leverfunctietest (AST, ALT, ALP, totaal bilirubine, γ-GT) > 2 x bovengrens van normaal bereik
   • eGFR (geschatte GFR) < 60 ml/min/1,73 m2
6. Systolische bloeddruk ≥ 160 mmHg of ≤ 100 mmHg, diastolische bloeddruk ≥ 95 mmHg of ≤ 60 mmHg op het moment van screening
7. Geschiedenis van drugsmisbruik of een positieve reactie op drugsmisbruik bij de screeningstest voor urine
8. Inname van ETC, oosterse geneeskunde binnen 2 weken en OTC, vitamine binnen 1 week voor de eerste dosering
9. Het innemen van de medicatie die betrokken is bij andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden vóór de eerste dosering
10. Volbloeddonatie binnen 2 maanden of deelbloeddonatie binnen 1 maand of bloedtransfusie binnen 1 maand voor de eerste dosering
11. Alcohol > 21 eenheden/week (1eenheid=10g pure alcohol), binnen 6 maand voor de eerste dosering
12. Roker (> 10 sigaretten/dag) gedurende de laatste 3 maanden
13. Consumptie van grapefruit van voedsel dat grapefruit bevat tijdens de klinische proefperiode vanaf de eerste dosering 48 uur geleden
14. Consumptie van voedsel dat cafeïne bevat (bijv. koffie, groene thee) gedurende 24 uur geleden IP-dosering bij ontslag
15. Geen betrouwbare anticonceptie gebruiken, een zwangerschap plannen tijdens het onderzoek
16. Een onmogelijke persoon die deelneemt aan een klinische proef door de beslissing van de onderzoeker inclusief laboratoriumtestresultaat