Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus CKD-337:n turvallisuuden ja farmakokineettisten ominaisuuksien vertaamiseksi

tiistai 5. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Satunnaistettu, avoin, kerta-annos suun kautta, 2-suuntainen crossover-kliininen tutkimus CKD-337:n turvallisuuden ja farmakokineettisten ominaisuuksien vertaamiseksi terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla.

Tämä tutkimus on satunnaistettu, avoin, kerta-annos suun kautta otettava, kaksisuuntainen ristikkäinen kliininen tutkimus, jossa verrataan CKD-337:n turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu, avoin, kerta-annos suun kautta otettava, kaksisuuntainen ristikkäinen kliininen tutkimus, jossa verrataan CKD-337:n turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla.

Koehenkilöt saavat joko yhden oraalisen annoksen testiformulaatiota (CKD-337) tai oraalisen annoksen vertailuformulaatiota (Lipitor+Lipidil supra).

Jokainen hoitojakso erotettiin vähintään 7 päivän huuhtoutumisjaksolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terve mies, yli 19-vuotias seulontahetkellä
  2. BMI 17,5-30,5 kg/m2 ja ruumiinpaino yli 55 kg
  3. Kohde, jolla ei ole kroonista sairautta, ei oireita tai patologisia löydöksiä
  4. Sopiva kohde, joka määritetään laboratoriotutkimuksilla (hematologinen testi, veren kemiallinen testi, virtsaanalyysi) lääkkeen ominaisuuksien ja EKG-testin mukaan seulontahetkellä
  5. Tutkittava, joka ymmärsi täysin kliiniset tutkimukset perusteellisen selityksen jälkeen, päätti liittyä kliinisiin tutkimuksiin vapaaehtoisesti ja allekirjoitti suostumuksensa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkittava, jolla on ollut kliinisesti merkittäviä maksan, munuaisten, neurologisia, hengityselimistön, endokriinisiä, hematoonkologisia, virtsateiden, sydän- ja verisuonisairauksia, tuki- ja liikuntaelimistön tai psykiatrisia sairauksia, jotka ovat kliinisesti merkittäviä ja joilla on seuraava historia: 1) Sappirakon sairaus, mukaan lukien sappikivitauti, vaikea maksan vajaatoiminta 2) Akuutti/krooninen hypertriglyseridemian aiheuttama haimatulehdus 3) Keuhkoembolia tai interstitiaalinen keuhkosairaus 4) Geneettiset ongelmat, kuten galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö 5) Hypoalbuminemia 6) Alkoholistit 7) Altistunut rhab-alttius
  2. Potilas, jolla on ollut maha-suolikanavan sairaus tai maha-suolikanavan leikkaus, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen
  3. Potilas, joka on yliherkkä lääkekoostumukselle, joka sisältää koliinifenofibraattia, fenofibraattia tai atorvastatiinia ja muuta lääkettä (aspiriinia, fenofibraattisarjaa, antibioottia ja niin edelleen)

  4. Seuraavat kliinisesti merkittävät löydökset seulonnan aikana

    • QTc > 450 ms
    • PR-väli > 200 ms
    • QRS-kesto > 120 ms

  5. Seuraavat tulokset kliinisissä laboratoriotutkimuksissa

    • CPK > 2 x normaalialueen yläraja
    • Maksan toimintakoe (AST, ALT, ALP, kokonaisbilirubiini, γ-GT) > 2 x normaalin yläraja
    • eGFR (arvioitu GFR) < 60 ml/min/1,73 m2
  6. Systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg tai ≤ 100 mmHg, diastolinen verenpaine ≥ 95 mmHg tai ≤ 60 mmHg seulontahetkellä
  7. Aiempi huumeiden väärinkäyttö tai positiivinen reaktio huumeiden väärinkäyttöön virtsan seulontatestissä
  8. ETC:n ottaminen, itämainen lääketiede 2 viikon sisällä ja OTC, vitamiini 1 viikon sisällä ennen ensimmäistä annostusta
  9. Muihin kliinisiin tutkimuksiin kuuluvan lääkkeen ottaminen 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta
  10. Kokoverenluovutus 2 kuukauden aikana tai komponenttiverenluovutus 1 kuukauden sisällä tai verensiirto 1 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta
  11. Alkoholi > 21 yksikköä/viikko (1 yksikkö = 10 g puhdasta alkoholia), 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta
  12. Tupakoitsija (> 10 savuketta/päivä) viimeisen 3 kuukauden aikana
  13. Greippien nauttiminen greippiä sisältävistä elintarvikkeista kliinisen kokeen aikana ensimmäisestä annoksesta 48 tuntia sitten
  14. Kofeiinia sisältävien elintarvikkeiden nauttiminen (esim. kahvi, vihreä tee) 24 tuntia sitten IP-annostus purkamisen yhteydessä
  15. Ei käytä luotettavaa ehkäisyä, suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana
  16. Mahdoton, joka osallistuu kliiniseen tutkimukseen tutkijan päätöksellä, mukaan lukien laboratoriotestitulos

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A

Jakso 1: Vertailulääke (Lipitor+ Lipidil supra), 2 tablettia syötettynä.

Jakso 2: Testilääke (CKD-337), 1 kapseli syötettynä.
Lääke: Lipitor + Lipidil supra
Vertailulääke: Lipitor + Lipidil supra
Muut nimet:
  • Lipitor (atorvastatiinikalsiumtrihydraatti 21,70 mg/tabletti) + lipidil supra (fenofibraatti 160 mg/tabletti)
Lääke: CKD-337
Testilääke: CKD-337
Muut nimet:
  • CKD-337 (atorvastatiinikalsiumtrihydraatti 21,70 mg + Cholinfe fenofibraatti 178,8 mg/kapseli)
Kokeellinen: B
Jakso 1: Testilääke (CKD-337), 1 kapseli syötettynä. Jakso 2: Vertailulääke (Lipitor+ Lipidil supra), 2 tablettia annettuna ruokailuolosuhteissa.
Lääke: Lipitor + Lipidil supra
Vertailulääke: Lipitor + Lipidil supra
Muut nimet:
  • Lipitor (atorvastatiinikalsiumtrihydraatti 21,70 mg/tabletti) + lipidil supra (fenofibraatti 160 mg/tabletti)
Lääke: CKD-337
Testilääke: CKD-337
Muut nimet:
  • CKD-337 (atorvastatiinikalsiumtrihydraatti 21,70 mg + Cholinfe fenofibraatti 178,8 mg/kapseli)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Atorvastatiinin AUCt
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Ennakkoannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Atorvastatiinin Cmax
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Ennakkoannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Fenofibriinihapon AUCt
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Ennakkoannos (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Fenofibriinihapon Cmax
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Ennakkoannos (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Atorvastatiinin AUCinf
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Ennakkoannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Atorvastatiinin Tmax
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Ennakkoannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Atorvastatiini t1/2
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Ennakkoannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Atorvastatiini CL/F
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Ennakkoannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Atorvastatiini Vd/F
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Ennakkoannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Fenofibriinihapon AUCinf
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Ennakkoannos (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Fenofibriinihappo Tmax
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Ennakkoannos (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Fenofibriinihappo t1/2
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Ennakkoannos (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Fenofibriinihappo CL/F
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Ennakkoannos (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Fenofibriinihappo Vd/F
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Ennakkoannos (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
2-hydroksiatorvastatiinin AUCt
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Ennakkoannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
2-hydroksiatorvastatiinin Cmax
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Ennakkoannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
2-hydroksiatorvastatiinin AUCinf
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Ennakkoannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
2-hydroksiatorvastatiini Tmax
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Ennakkoannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
2-hydroksiatorvastatiini t1/2
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Ennakkoannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
2-hydroksiatorvastatiini CL/F
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Ennakkoannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
2-hydroksiatorvastatiini Vd/F
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Ennakkoannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 11. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 7. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 146BE15025

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lipitor + Lipidil supra

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa