RSV 치료를 위한 소아 바이러스 억제 (VICTOR)
2024년 2월 15일 업데이트: Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.
호흡기 세포융합 바이러스 감염으로 입원한 유아에 대한 단일 및 다중 투여의 안전성, 내약성, 약동학 및 항바이러스 효과를 평가하기 위한 경구 투여된 AK0529의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2부분 연구
VICTOR는 RSV 감염으로 입원한 영아를 대상으로 AK0529 단회 및 다회 투여의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학, 항바이러스 효과를 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 2부 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
전 세계적으로 호흡기 세포융합 바이러스(RSV)는 영유아 호흡기 감염의 주요 원인이자 중증 호흡기 감염으로 인한 입원의 주요 원인으로 인식되고 있습니다. 40년 간의 노력에도 불구하고 RSV 감염을 통제할 수 있는 효과적인 방법은 아직 없습니다. RSV 치료는 지원 조치로 제한되었습니다. RSV 질병을 치료하고 예방하기 위한 안전하고 효과적인 약물이 시급히 필요합니다.
AK0529는 바이러스 외피 표면의 RSV 융합 단백질을 표적으로 삼아 바이러스가 숙주 세포로 진입하는 것을 억제하고 융합 단백질이 유도하는 세포-세포 융합을 막아 RSV에 대해 항바이러스 활성을 발휘하는 연구용 항바이러스제이다. AK0529는 일반적으로 건강한 지원자에게 잘 견뎠습니다.
이 연구는 RSV 감염으로 입원한 유아를 대상으로 AK0529 단회 및 다회 투여의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 항바이러스 효과를 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 2상 연구로 설계되었습니다. 파트 1과 파트 2의 두 부분으로 구성됩니다. 각 부분은 치료 전 단계, 치료 단계, 치료 후 후속 단계의 3단계로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaohsiung, 대만
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Taipei, 대만
- Mackay Memorial Hospital
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Taipei, 대만
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, 대만
- Taipei Municipal Wanfang Hospital
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Taoyuan, 대만
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Beirut, 레바논
- American University of Beirut Medical center
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Beirut, 레바논
- Makassed General Hospital
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Beirut, 레바논
- Rafik Hariri University Hospital
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Beirut, 레바논
- Saint George Hospital University Medical Center
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Kuala Lumpur, 말레이시아
- University Malaya Medical Center
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Negeri Sembilan
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Seremban, Negeri Sembilan, 말레이시아
- Hospital Tuanku Jaafar
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Sarawak
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Sibu, Sarawak, 말레이시아
- Hospital Sibu
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Selangor
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Batu Caves, Selangor, 말레이시아
- Hospital Selayang
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Klang, Selangor, 말레이시아
- Hospital Tengku Ampuan Rahimah
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Beer-Sheva, 이스라엘
- Soroka University Medical Center
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Haifa, 이스라엘
- Ruth Rappaport Children's Hospital
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Petach Tikvah, 이스라엘
- Schneider Children's Medical Center
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İstanbul, 칠면조
- Marmara University Faculty of Medicine
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Adana Province
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Adana, Adana Province, 칠면조
- Cukurova University Balcali Hospital
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Eskişehir Province
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Eskişehir, Eskişehir Province, 칠면조
- Eskisehir Osmangazi University Faculty of Medicine
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İzmir Province
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İzmir, İzmir Province, 칠면조
- Ege University Medical Faculty
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Greater Poland
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Poznań, Greater Poland, 폴란드
- Specjalistyczny Zespół Opieki Zdrowotnej nad Matką i Dzieckiem w Poznaniu
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Kujawy-Pomerania
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Świecie, Kujawy-Pomerania, 폴란드
- Nowy Szpital w Świeciu
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Trzebnica County
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Trzebnica, Trzebnica County, 폴란드
- Szpital im. Świętej Jadwigi Śląskiej w Trzebnicy
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Queensland
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Gold Coast, Queensland, 호주
- Gold Coast University Hospital
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South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- Lady Cilento Children's Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주
- Women's and Children's Hospital
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Sha Tin, 홍콩
- Prince of Wales Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1개월 이상 24개월 이하의 미숙아에 대해 조정된 연령의 모든 인종 또는 민족의 남성 또는 여성 환자.
- 파트 1의 경우 스크리닝 전 96시간 이내, 파트 2의 경우 72시간 이내에 신속 진단 현장 검사를 포함할 수 있는 바이러스학적 수단을 통해 RSV 감염을 진단합니다.
- 환자는 스크리닝 시 체중이 3kg을 초과해야 하며 현지 어린이 성장 표준, 즉 호주 소아 내분비 그룹 성장 차트를 기준으로 환자 연령의 10번째 및 90번째 백분위수(포함) 내에 있어야 합니다.
- 환자의 부모/법적 보호자는 환자의 참여에 대한 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 12개월 미만 환자의 경우 후두-전두두위 둘레가 연령 및 성별에 따라 정상 범위 내에 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 제한된 약물을 복용했거나 현재 복용 중이거나 필요합니다.
- 환자는 HIV 양성인 것으로 알려져 있습니다(또는 잠재적 환자가 6개월 미만 어린이인 경우 어머니).
- 스크리닝 날짜 전 30일 이내에 조사용 약물 또는 장치 연구에 참여합니다.
- 등록 시 혈관수축제 또는 수축촉진 지원이 필요합니다.
- 시험자의 의견에 따라 시험용 의약품의 흡수를 방해할 수 있는 동시 위장 질환(예: 장기간의 구토, 흡수장애 증후군, 그에 따른 단장증후군을 동반한 괴사성 장염 병력).
- 등록 시 보조 환기가 필요한 기관지폐 이형성증 또는 만성 폐질환.
- 고이산화탄소증 위험이 있는 환기 예비력 감소(예: 폐 저형성증, 격리 증후군, 낭선종양 기형, 횡격막 탈장 수술 병력).
- 교정 치료가 필요한 왼쪽에서 오른쪽으로의 션트.
- 신부전과 연관될 가능성이 있는 신장 이상을 포함한 신부전(예: 신장 이형성증, 다낭성 신장 질환, 신장 무형성의 임상 상태).
- 간 대상부전의 임상적 증거(예: 응고병증 또는 뇌병증이 동반된 간 장애).
- 소두증을 동반한 뇌성마비, 만성 또는 지속적인 수유 장애 또는 발작.
- 선천적인 대사 이상으로 인해 증상이 나타남(예: 미토콘드리아 장애, 탄수화물 대사 장애, 글리코겐 저장 장애).
- 선천성 또는 후천성 면역결핍(예: 선천성 무감마글로불린혈증, 공통 가변성 면역결핍증, 치료 의사가 지시하는 치료의 일부를 구성하는 글루코코르티코이드 또는 몬테루카스트 요법 이외의 면역억제 요법).
- 본 연구의 파트 2에서는 지난 120일 동안 RSV에 대한 palivizumab 또는 기타 단클론 제제를 투여받은 이력이 있는 아동을 대상으로 합니다. 이 제외 기준은 1부에는 적용되지 않습니다.
- 기준시점의 RSV 감염과 관련이 없는 활성 또는 조절되지 않는 호흡기, 심장, 간, 중추 신경계 또는 신장 질환 또는 조사자의 의견으로 환자가 등록에 부적합하다고 판단하는 기타 의학적 상태의 증거.
- 열성경련을 포함한 간질 또는 발작의 병력.
- 약물이나 성분을 테스트하는 알레르기.
- 미숙아를 고려하여 연령 및 성별에 따른 체중이 10번째 백분위수 미만이거나 90번째 백분위수보다 큽니다.
- 환자의 부모 또는 법적으로 허용되는 대리인은 연구자 또는 연구 센터의 직원이며, 연구 센터의 연구자 또는 직원 또는 연구자의 가족 구성원의 지시에 따라 제안된 연구 또는 기타 연구에 직접 참여합니다.
- 기타 이유로 조사관의 참여 적합성을 만족시키지 못하는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AK0529
피험자는 다양한 코호트 내에서 다양한 용량 수준으로 AK0529를 단일 또는 다중 용량으로 투여받게 됩니다.
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AK0529는 RSV 감염 치료를 위해 개발 중인 새로운 화합물입니다.
설탕 코어가 포함된 장용 코팅 약물 펠렛은 사과 소스/퓨레 또는 요구르트와 함께 경구 투여하거나 비위관 또는 기타 공급 튜브를 통해 10% 포도당 물로 씻어내거나 포도당 웨이퍼 위에 투여할 수 있습니다.
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위약 비교기: 위약
각 코호트 내 대조군에 무작위 배정된 환자는 AK0529에 해당하는 위약을 투여받게 됩니다.
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위약은 AK0529와 동일한 냄새와 모양으로 만들어졌지만 활성 성분은 포함되지 않았습니다.
위약 보충제는 주로 미결정 셀룰로오스 펠릿으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 중 부작용 발생률
기간: -4일차 ~ 1회 투여 7일차(파트 1) 및 -3일차 ~ 다중 투여일 14일차(파트 2)
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-4일차 ~ 1회 투여 7일차(파트 1) 및 -3일차 ~ 다중 투여일 14일차(파트 2)
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이상사례로 인한 대상 철회
기간: -4일차 ~ 1회 투여 7일차(파트 1) 및 -3일차 ~ 다중 투여일 14일차(파트 2)
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-4일차 ~ 1회 투여 7일차(파트 1) 및 -3일차 ~ 다중 투여일 14일차(파트 2)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0시간부터 무한대까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 약동학적 샘플은 투여 전, 1일차 투여 후 2, 4, 6, 12, 18, 24시간, 투여 후 48시간(파트 1 및 파트 2) 및 5일차(파트 2)에 채취됩니다.
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정맥 캐뉼라 삽입을 하지 않은 환자의 경우, 투여 전, 투여 후 1일, 투여 후 2, 6 및 12시간에 샘플을 수집합니다.
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약동학적 샘플은 투여 전, 1일차 투여 후 2, 4, 6, 12, 18, 24시간, 투여 후 48시간(파트 1 및 파트 2) 및 5일차(파트 2)에 채취됩니다.
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AK0529의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 약동학적 샘플은 투여 전, 1일차 투여 후 2, 4, 6, 12, 18, 24시간, 투여 후 48시간(파트 1 및 파트 2) 및 5일차(파트 2)에 채취됩니다.
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정맥 캐뉼라 삽입을 하지 않은 환자의 경우, 투여 전, 투여 후 1일, 투여 후 2, 6 및 12시간에 샘플을 수집합니다.
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약동학적 샘플은 투여 전, 1일차 투여 후 2, 4, 6, 12, 18, 24시간, 투여 후 48시간(파트 1 및 파트 2) 및 5일차(파트 2)에 채취됩니다.
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투여 후 12시간에 AK0529의 혈장 농도(C12)
기간: 약동학적 샘플은 투여 전, 1일차 투여 후 2, 4, 6, 12, 18, 24시간, 투여 후 48시간(파트 1 및 파트 2) 및 5일차(파트 2)에 채취됩니다.
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정맥 캐뉼라 삽입을 하지 않은 환자의 경우, 투여 전, 투여 후 1일, 투여 후 2, 6 및 12시간에 샘플을 수집합니다.
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약동학적 샘플은 투여 전, 1일차 투여 후 2, 4, 6, 12, 18, 24시간, 투여 후 48시간(파트 1 및 파트 2) 및 5일차(파트 2)에 채취됩니다.
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겉보기 전체 차체 간격(CL/F)
기간: 약동학적 샘플은 투여 전, 1일차 투여 후 2, 4, 6, 12, 18, 24시간, 투여 후 48시간(파트 1 및 파트 2) 및 5일차(파트 2)에 채취됩니다.
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정맥 캐뉼라 삽입을 하지 않은 환자의 경우, 투여 전, 투여 후 1일, 투여 후 2, 6 및 12시간에 샘플을 수집합니다.
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약동학적 샘플은 투여 전, 1일차 투여 후 2, 4, 6, 12, 18, 24시간, 투여 후 48시간(파트 1 및 파트 2) 및 5일차(파트 2)에 채취됩니다.
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겉보기 중앙 구획 분포 용적(Vc/F)
기간: 약동학적 샘플은 투여 전, 1일차 투여 후 2, 4, 6, 12, 18, 24시간, 투여 후 48시간(파트 1 및 파트 2) 및 5일차(파트 2)에 채취됩니다.
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정맥 캐뉼라 삽입을 하지 않은 환자의 경우, 투여 전, 투여 후 1일, 투여 후 2, 6 및 12시간에 샘플을 수집합니다.
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약동학적 샘플은 투여 전, 1일차 투여 후 2, 4, 6, 12, 18, 24시간, 투여 후 48시간(파트 1 및 파트 2) 및 5일차(파트 2)에 채취됩니다.
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바이러스 부하 곡선 변화 하의 면적
기간: 기준선부터 5일차까지
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RSV로 입원한 유아의 항바이러스 효과는 기준선부터 연구 약물의 마지막 투여(5일차)까지 비강, 인두 및 기관 세척/흡인의 곡선 아래 RSV 바이러스 부하 면적을 측정하여 결정됩니다.
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기준선부터 5일차까지
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F-단백질 유전자형의 발생률
기간: 표본은 1일차(파트 1) 및 1~5일차(파트 2)에 투여 전과 투여 후 24시간 동안 수집됩니다.
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IMP에 대한 민감도 감소와 관련된 F-단백질 유전자형의 발생률을 평가할 것입니다.
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표본은 1일차(파트 1) 및 1~5일차(파트 2)에 투여 전과 투여 후 24시간 동안 수집됩니다.
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증상 점수 변화
기간: 기준선부터 1일차(파트 1)까지, 다중 약물 투여 후 최대 5일차(파트 2)까지.
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치료 후 위약군의 변화와 비교하여 AK0529군의 RSV 관련 증상 점수 변화를 평가합니다.
총점은 0부터 12까지의 범위로 보고됩니다.
총점의 감소하는 값은 임상적 개선을 나타냅니다.
이 증상 점수에는 하위 척도가 적용되지 않습니다.
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기준선부터 1일차(파트 1)까지, 다중 약물 투여 후 최대 5일차(파트 2)까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Ark Clinical Trial, info@arkbiosciences.com
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Nair H, Nokes DJ, Gessner BD, Dherani M, Madhi SA, Singleton RJ, O'Brien KL, Roca A, Wright PF, Bruce N, Chandran A, Theodoratou E, Sutanto A, Sedyaningsih ER, Ngama M, Munywoki PK, Kartasasmita C, Simoes EA, Rudan I, Weber MW, Campbell H. Global burden of acute lower respiratory infections due to respiratory syncytial virus in young children: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2010 May 1;375(9725):1545-55. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60206-1.
- Huang LM, Schibler A, Huang YC, Tai A, Chi H, Chieng CH, Wang JL, Goldbart A, Tang SP, Huang YC, George S, Alabaz D, Bentur L, Su SC, de Bruyne J, Karadag B, Gu F, Zou G, Toovey S, DeVincenzo JP, Wu JZ. Safety and efficacy of AK0529 in respiratory syncytial virus-infected infant patients: A phase 2 proof-of-concept trial. Influenza Other Respir Viruses. 2023 Jul 25;17(7):e13176. doi: 10.1111/irv.13176. eCollection 2023 Jul.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 27일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 12일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AK0529-1003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .