Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Viruksen esto lapsilla RSV:n hoitoon (VICTOR)

torstai 15. helmikuuta 2024 päivittänyt: Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 2-osainen tutkimus suun kautta annetusta AK0529:stä, jolla arvioitiin kerta- ja toistuvaannosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja antiviraalista vaikutusta sairaalahoidossa oleville imeväisille, joilla on hengitysteiden synsytiaalinen virusinfektio

VICTOR on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan AK0529:n kerta- ja toistuvan annostelun turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja antiviraalista vaikutusta vauvoilla, jotka ovat sairaalahoidossa RSV-infektion vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Maailmanlaajuisesti Respiratory Syncytial Virus (RSV) on tunnustettu johtavaksi imeväisten ja pikkulasten hengitystieinfektioiden aiheuttajaksi ja vakavan hengitystieinfektion vuoksi sairaalahoitoon. Neljän vuosikymmenen ponnisteluista huolimatta ei ole vieläkään olemassa tehokkaita menetelmiä RSV-infektion hallitsemiseksi. RSV:n hoito on rajoittunut tukitoimenpiteisiin. RSV-taudin hoitoon ja ehkäisyyn tarvitaan kiireellisesti turvallisia ja tehokkaita lääkkeitä.

AK0529 on tutkittava antiviraalinen aine, joka kohdistuu RSV-fuusioproteiiniin viruskuoren pinnalla ja saa aikaan antiviraalista aktiivisuutta RSV:tä vastaan ​​estämällä viruksen pääsyä isäntäsoluihin ja estämällä fuusioproteiinin aiheuttaman solu-solufuusion. AK0529 oli yleensä hyvin siedetty terveillä vapaaehtoisilla.

Tämä tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi, kaksoissokkoutetuksi, plasebokontrolloiduksi, monikeskustutkimukseksi, vaiheen 2 tutkimukseksi, jossa arvioidaan AK0529:n kerta- ja toistuvan annostelun turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja antiviraalista vaikutusta vauvoilla, jotka ovat sairaalahoidossa RSV-infektion vuoksi. Se koostuu kahdesta osasta, osasta 1 ja osasta 2. Jokainen osa koostuu kolmesta vaiheesta, esikäsittelyvaiheesta, hoitovaiheesta ja hoidon jälkeisestä seurantavaiheesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Australia
        • Gold Coast University Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Lady Cilento Children's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Women's and Children's Hospital
  • Hong Kong
      • Sha Tin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Israel
      • Beer-Sheva, Israel
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Ruth Rappaport Children's Hospital
      • Petach Tikvah, Israel
        • Schneider Children's Medical Center
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut Medical Center
      • Beirut, Libanon
        • Makassed General Hospital
      • Beirut, Libanon
        • Rafik Hariri University Hospital
      • Beirut, Libanon
        • Saint George Hospital University Medical Center
  • Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia
        • University Malaya Medical Center
    • Negeri Sembilan
      • Seremban, Negeri Sembilan, Malesia
        • Hospital Tuanku Jaafar
    • Sarawak
      • Sibu, Sarawak, Malesia
        • Hospital Sibu
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malesia
        • Hospital Selayang
      • Klang, Selangor, Malesia
        • Hospital Tengku Ampuan Rahimah
  • Puola
    • Greater Poland
      • Poznań, Greater Poland, Puola
        • Specjalistyczny Zespół Opieki Zdrowotnej nad Matką i Dzieckiem w Poznaniu
    • Kujawy-Pomerania
      • Świecie, Kujawy-Pomerania, Puola
        • Nowy Szpital w Świeciu
    • Trzebnica County
      • Trzebnica, Trzebnica County, Puola
        • Szpital im. Świętej Jadwigi Śląskiej w Trzebnicy
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Turkki
      • İstanbul, Turkki
        • Marmara University Faculty of Medicine
    • Adana Province
      • Adana, Adana Province, Turkki
        • Cukurova University Balcali Hospital
    • Eskişehir Province
      • Eskişehir, Eskişehir Province, Turkki
        • Eskisehir Osmangazi University Faculty of Medicine
    • İzmir Province
      • İzmir, İzmir Province, Turkki
        • Ege University Medical Faculty

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispotilaat kaikista roduista tai etnisistä ryhmistä, joiden ikä on mukautettu ≥1 kuukauden ja ≤24 kuukauden keskosuuteen.
  • RSV-infektion diagnosointi virologisilla keinoilla, joihin voi sisältyä nopea diagnostinen hoitopistetesti, 96 tunnin sisällä ennen seulontaa osan 1 osalta ja 72 tunnin sisällä osan 2 osalta.
  • Potilaan tulee painaa yli 3 kg seulonnassa ja olla potilaan iän 10. ja 90. persentiilien sisällä (mukaan lukien) paikallisten lasten kasvustandardien, eli Australian Pediatric Endokrine Group Growth Charts -taulukoiden, mukaan.
  • Potilaan vanhemman / laillisen huoltajan tulee olla antanut kirjallinen tietoinen suostumus potilaan osallistumiseen.
  • Alle 12 kuukauden ikäisillä potilailla okcipito-otuosan pään ympärysmitta normaalin iän ja sukupuolen välillä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas on ottanut, käyttää parhaillaan tai tarvitsee rajoitettuja lääkkeitä.
  • Potilaan tiedetään olevan HIV-positiivinen (tai äiti, jos mahdollinen potilas on alle 6 kuukauden ikäinen lapsi).
  • Osallistuminen lääke- tai laitetutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontapäivää.
  • Vaatii vasopressoreita tai inotrooppista tukea ilmoittautumisen yhteydessä.
  • Samanaikaiset maha-suolikanavan sairaudet, jotka voivat tutkijan mielestä haitata tutkittavan lääkkeen imeytymistä (esim. pitkittynyt oksentelu, imeytymishäiriö, aiempi nekrotisoiva enterokoliitti ja siitä seurannut lyhyt suolen oireyhtymä).
  • Bronkopulmonaalinen dysplasia tai krooninen keuhkosairaus, joka vaatii avustettua ventilaatiota ilmoittautumisen yhteydessä.
  • Heikentynyt hengitysvarasto, joka on riski hyperkapnialle (esim. keuhkojen hypoplasia, sekvestraatiooireyhtymät, kystadenomatoidin epämuodostumat, aiemmat palleantyrän leikkaus).
  • Korjaavan hoidon ansaitseva shuntti vasemmalta oikealle.
  • Munuaisten vajaatoiminta mukaan lukien munuaisten poikkeavuudet, jotka todennäköisesti liittyvät munuaisten vajaatoimintaan (esim. munuaisten dysplasia, polykystinen munuaissairaus, munuaisten ageneesi).
  • Kliiniset todisteet maksan vajaatoiminnasta (esim. maksahäiriö, johon liittyy koagulopatia tai siihen liittyvä enkefalopatia).
  • Aivohalvaus, johon liittyy mikrokefaliaa, kroonisia tai jatkuvia syömisvaikeuksia tai kohtauksia.
  • Oireellinen synnynnäisten aineenvaihduntavirheiden vuoksi (esim. mitokondriohäiriöt, hiilihydraattiaineenvaihdunnan häiriöt, glykogeenin varastointihäiriöt).
  • Synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos (esim. synnynnäinen agammaglobulinemia, yleinen muuttuva immuunipuutos, muu immunosuppressiohoito kuin glukokortikoidi- tai montelukastihoito osana hoitavan lääkärin määräämää hoitoa).
  • Tämän tutkimuksen osassa 2 lapset, jotka ovat saaneet palivitsumabia tai mitä tahansa muuta RSV:tä vastaan ​​suunnattua monoklonaalista ainetta edellisten 120 päivän aikana. Tämä poissulkemiskriteeri ei koske osaa 1.
  • Todisteet aktiivisesta tai hallitsemattomasta hengityselinten, sydämen, maksan, keskushermoston tai munuaisten sairaudesta, joka ei liity RSV-infektioon lähtötilanteessa, tai mistä tahansa muusta sairaudesta, jonka vuoksi potilas tutkijan mielestä ei sovellu tutkimukseen.
  • Aiempi epilepsia tai kohtaukset, mukaan lukien kuumekohtaukset.
  • Allergia testilääkkeelle tai ainesosille.
  • Paino alle 10. persentiili tai suurempi kuin 90. persentiili iän ja sukupuolen mukaan muokattuna keskosten mukaan.
  • Potilaan vanhempi tai laillisesti hyväksyttävä edustaja on tutkijan tai tutkimuskeskuksen työntekijä, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen tai muihin tutkimuksiin tutkimuskeskuksen kyseisen tutkijan johdolla, tai työntekijöiden tai tutkijan perheenjäseniä.
  • Osallistumiskelpoisuuden tutkijan tyytymättömyys jostain muusta syystä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AK0529
Koehenkilöt saavat yksittäisiä tai useita annoksia AK0529:ää eri annostasoilla eri kohortteissa.
Lääke: AK0529
AK0529 on uusi yhdiste, jota kehitetään RSV-infektion hoitoon. Suolistossa liukenevat sokeriytimet sisältävät lääkepelletit voidaan antaa suun kautta omenakastikkeen/soseen tai jogurtin kanssa tai huuhtelemalla 10-prosenttisella dekstroosivedellä nenämahaletkun tai muun syöttöletkun kautta tai glukoosikiekon päällä.
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat, jotka on satunnaistettu kontrollihaaraan kussakin kohortissa, saavat vastaavan lumelääkkeen AK0529:lle.
Lääke: Plasebo
Plasebo tehtiin samalla hajulla ja ulkonäöllä kuin AK0529, mutta ilman vaikuttavia aineita. Lumevalmisteet koostuvat pääasiassa mikrokiteisestä selluloosapelletistä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Päivästä -4 kerta-annokseen päivä 7 (osa 1) ja päivä -3 useaan annokseen päivään 14 (osa 2)
Päivästä -4 kerta-annokseen päivä 7 (osa 1) ja päivä -3 useaan annokseen päivään 14 (osa 2)
Aiheen peruutukset haittatapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: Päivästä -4 kerta-annokseen päivä 7 (osa 1) ja päivä -3 useaan annokseen päivään 14 (osa 2)
Päivästä -4 kerta-annokseen päivä 7 (osa 1) ja päivä -3 useaan annokseen päivään 14 (osa 2)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömään (AUC)
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet otetaan ennen annosta, 2, 4, 6, 12, 18, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1, 48 tuntia annoksen jälkeen (osa 1 ja osa 2) ja päivänä 5 (osa 2).
Potilailta, joilla ei ole suonensisäistä kanylointia, näytteet otetaan ennen annosta, 2, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1.
Farmakokineettiset näytteet otetaan ennen annosta, 2, 4, 6, 12, 18, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1, 48 tuntia annoksen jälkeen (osa 1 ja osa 2) ja päivänä 5 (osa 2).
Plasman maksimipitoisuus AK0529 (Cmax)
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet otetaan ennen annosta, 2, 4, 6, 12, 18, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1, 48 tuntia annoksen jälkeen (osa 1 ja osa 2) ja päivänä 5 (osa 2).
Potilailta, joilla ei ole suonensisäistä kanylointia, näytteet otetaan ennen annosta, 2, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1.
Farmakokineettiset näytteet otetaan ennen annosta, 2, 4, 6, 12, 18, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1, 48 tuntia annoksen jälkeen (osa 1 ja osa 2) ja päivänä 5 (osa 2).
AK0529:n pitoisuus plasmassa 12 tunnin kuluttua annoksesta (C12)
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet otetaan ennen annosta, 2, 4, 6, 12, 18, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1, 48 tuntia annoksen jälkeen (osa 1 ja osa 2) ja päivänä 5 (osa 2).
Potilailta, joilla ei ole suonensisäistä kanylointia, näytteet otetaan ennen annosta, 2, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1.
Farmakokineettiset näytteet otetaan ennen annosta, 2, 4, 6, 12, 18, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1, 48 tuntia annoksen jälkeen (osa 1 ja osa 2) ja päivänä 5 (osa 2).
Näennäinen koko kehon puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet otetaan ennen annosta, 2, 4, 6, 12, 18, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1, 48 tuntia annoksen jälkeen (osa 1 ja osa 2) ja päivänä 5 (osa 2).
Potilailta, joilla ei ole suonensisäistä kanylointia, näytteet otetaan ennen annosta, 2, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1.
Farmakokineettiset näytteet otetaan ennen annosta, 2, 4, 6, 12, 18, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1, 48 tuntia annoksen jälkeen (osa 1 ja osa 2) ja päivänä 5 (osa 2).
Näennäinen keskusosaston jakautumistilavuus (Vc/F)
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet otetaan ennen annosta, 2, 4, 6, 12, 18, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1, 48 tuntia annoksen jälkeen (osa 1 ja osa 2) ja päivänä 5 (osa 2).
Potilailta, joilla ei ole suonensisäistä kanylointia, näytteet otetaan ennen annosta, 2, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1.
Farmakokineettiset näytteet otetaan ennen annosta, 2, 4, 6, 12, 18, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1, 48 tuntia annoksen jälkeen (osa 1 ja osa 2) ja päivänä 5 (osa 2).
Viruskuorman muutoksen alainen alue
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 5
Antiviraaliset vaikutukset RSV-sairaalaan joutuneilla pikkulapsilla on määritettävä mittaamalla RSV-viruksen kuormitusalue käyrän alla nenän, nielun ja henkitorven huuhteluissa/aspiraatioissa lähtötasosta viimeiseen tutkimuslääkityksen antamiseen (päivä 5).
Perustasosta päivään 5
F-proteiinin genotyyppien esiintyvyys
Aikaikkuna: Näyte otetaan ennen annostusta ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1 (osa 1) ja päivänä 1-5 (osa 2).
F-proteiinin genotyyppien ilmaantuvuus, jotka liittyvät heikentyneeseen herkkyyteen IMP:lle, arvioidaan.
Näyte otetaan ennen annostusta ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1 (osa 1) ja päivänä 1-5 (osa 2).
Oirepisteen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päivään 1 (osa 1) ja päivään 5 usean lääkkeen antamisen jälkeen (osa 2).
Arvioida RSV:hen liittyvien oireiden pisteytyksen muutos AK0529-haaroissa verrattuna muutokseen lumeryhmässä hoidon jälkeen. Kokonaispistemäärä ilmoitetaan välillä 0-12. Kokonaispistemäärän laskeva arvo edustaa kliinistä paranemista. Ala-asteikot eivät sovellu tähän oirepisteeseen.
Lähtötilanteesta päivään 1 (osa 1) ja päivään 5 usean lääkkeen antamisen jälkeen (osa 2).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

Ark Biosciences Pty Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ark Clinical Trial, info@arkbiosciences.com

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 27. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 13. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AK0529-1003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa