Inibição viral em crianças para tratamento de RSV (VICTOR)

Critério de inclusão:

• Pacientes do sexo masculino ou feminino, de qualquer raça ou etnia, com idade ajustada para qualquer prematuridade de ≥1 mês e ≤24 meses.
• Diagnóstico de infecção por VSR por meios virológicos, que podem incluir testes de diagnóstico rápido no local de atendimento, nas 96 horas anteriores à triagem para a Parte 1 e 72 horas para a Parte 2.
• O paciente deve pesar >3 kg na triagem e estar entre os percentis 10 e 90 (inclusive) para a idade do paciente, com base nos padrões locais de crescimento infantil, ou seja, os gráficos de crescimento do Australian Pediatric Endocrine Group.
• O pai/responsável legal do paciente deve ter fornecido consentimento informado por escrito para que o paciente participe.
• Para pacientes com idade <12 meses, perímetro cefálico occipito-frontal dentro da faixa normal para idade e sexo.

Critério de exclusão:

• O paciente tomou, está tomando ou necessita de algum medicamento restrito.
• O paciente é sabidamente seropositivo (ou a mãe, se o potencial paciente for uma criança com idade <6 meses).
• Participação em um estudo experimental de medicamento ou dispositivo nos 30 dias anteriores à data da triagem.
• Requer vasopressores ou suporte inotrópico no momento da inscrição.
• Condições gastrointestinais concomitantes que poderiam, na opinião do investigador, prejudicar a absorção do medicamento experimental (por ex. vómitos prolongados, síndrome de má absorção, história de enterocolite necrosante com consequente síndrome do intestino curto).
• Displasia broncopulmonar ou doença pulmonar crônica que requer ventilação assistida no momento da inscrição.
• Reserva ventilatória diminuída com risco de hipercapnia (por ex. hipoplasia pulmonar, síndromes de sequestro, malformação cistadenomatóide, história de cirurgia para hérnia diafragmática).
• Shunt da esquerda para a direita merecendo terapia corretiva.
• Insuficiência renal, incluindo anomalias renais que possam estar associadas à insuficiência renal (por ex. condições clínicas de displasia renal, doença renal policística, agenesia renal).
• Evidência clínica de descompensação hepática (por ex. doença hepática com coagulopatia associada ou encefalopatia associada).
• Paralisia cerebral com microcefalia, dificuldades alimentares crônicas ou persistentes ou convulsões.
• Sintomático devido a erros inatos do metabolismo (ex. distúrbios mitocondriais, distúrbios do metabolismo de carboidratos, distúrbios do armazenamento de glicogênio).
• Imunodeficiência congênita ou adquirida (ex. agamaglobulinemia congénita, imunodeficiência comum variável, terapêutica imunossupressora que não seja terapêutica com glucocorticóides ou montelucaste que faça parte dos cuidados orientados pelo médico assistente).
• Para a Parte 2 deste estudo, crianças com histórico de terem recebido palivizumabe ou qualquer outro agente monoclonal direcionado contra o VSR nos 120 dias anteriores. Este critério de exclusão não se aplica à Parte 1.
• Evidência de doença respiratória, cardíaca, hepática, do sistema nervoso central ou renal ativa ou não controlada não relacionada à infecção por VSR no início do estudo ou qualquer outra condição médica que, na opinião do investigador, torne o paciente inadequado para inscrição.
• História de epilepsia ou convulsões, incluindo convulsões febris.
• Alergia a medicamentos ou constituintes testados.
• Peso menor que o percentil 10 ou maior que o percentil 90 para idade e sexo ajustado para qualquer prematuridade.
• O pai do paciente ou representante legalmente aceitável é um funcionário do investigador ou do centro de estudos, com envolvimento direto no estudo proposto ou em outros estudos sob a direção desse investigador do centro de estudos, ou de qualquer membro da família dos funcionários ou do investigador.
• Falha em satisfazer o investigador sobre a aptidão para participar por qualquer outro motivo.