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RSウイルス治療のための小児におけるウイルス阻害 (VICTOR)

2024年2月15日 更新者：Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.

呼吸器合胞体ウイルス感染症で入院中の乳児における単回および複数回投与の安全性、忍容性、薬物動態および抗ウイルス効果を評価するための、経口投与されたAK0529の無作為化二重盲検プラセボ対照2部構成研究

VICTOR試験は、RSV感染症で入院した乳児を対象にAK0529を単回および複数回投与した場合の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および抗ウイルス効果を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照多施設2部構成研究である。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

世界的に、呼吸器合胞体ウイルス（RSV）は、乳児や幼児における気道感染症の主な原因であり、重度の呼吸器感染症による入院の主な原因であると認識されています。 40年にわたる努力にもかかわらず、RSV感染を制御する効果的な方法はまだありません。 RSウイルスの治療は支持療法に限定されています。 RSウイルス疾患を治療および予防するための安全で効果的な薬剤が緊急に必要とされています。

AK0529 は、ウイルスエンベロープ表面の RSV 融合タンパク質を標的とし、ウイルスの宿主細胞への侵入を阻害し、融合タンパク質による細胞間融合を防止することにより、RSV に対して抗ウイルス活性を発揮する治験中の抗ウイルス薬です。 AK0529 は、健康なボランティアでは一般に忍容性が良好でした。

この研究は、RSV 感染症で入院している乳児に対する AK0529 の単回および複数回投与の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および抗ウイルス効果を評価するために、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同第 2 相研究として設計されています。 パート 1 とパート 2 の 2 つのパートで構成されます。各パートは、治療前フェーズ、治療フェーズ、治療後のフォローアップ フェーズの 3 つのフェーズで構成されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
      • Beer-Sheva、イスラエル
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa、イスラエル
        • Ruth Rappaport Children's Hospital
      • Petach Tikvah、イスラエル
        • Schneider Children's Medical Center
  • オーストラリア
    • Queensland
      • Gold Coast、Queensland、オーストラリア
        • Gold Coast University Hospital
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • Lady Cilento Children's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア
        • Women's and Children's Hospital
  • ポーランド
    • Greater Poland
      • Poznań、Greater Poland、ポーランド
        • Specjalistyczny Zespół Opieki Zdrowotnej nad Matką i Dzieckiem w Poznaniu
    • Kujawy-Pomerania
      • Świecie、Kujawy-Pomerania、ポーランド
        • Nowy Szpital w Świeciu
    • Trzebnica County
      • Trzebnica、Trzebnica County、ポーランド
        • Szpital im. Świętej Jadwigi Śląskiej w Trzebnicy
  • マレーシア
      • Kuala Lumpur、マレーシア
        • University Malaya Medical Center
    • Negeri Sembilan
      • Seremban、Negeri Sembilan、マレーシア
        • Hospital Tuanku Jaafar
    • Sarawak
      • Sibu、Sarawak、マレーシア
        • Hospital Sibu
    • Selangor
      • Batu Caves、Selangor、マレーシア
        • Hospital Selayang
      • Klang、Selangor、マレーシア
        • Hospital Tengku Ampuan Rahimah
  • レバノン
      • Beirut、レバノン
        • American University of Beirut Medical Center
      • Beirut、レバノン
        • Makassed General Hospital
      • Beirut、レバノン
        • Rafik Hariri University Hospital
      • Beirut、レバノン
        • Saint George Hospital University Medical Center
  • 七面鳥
      • İstanbul、七面鳥
        • Marmara University Faculty of Medicine
    • Adana Province
      • Adana、Adana Province、七面鳥
        • Cukurova University Balcali Hospital
    • Eskişehir Province
      • Eskişehir、Eskişehir Province、七面鳥
        • Eskisehir Osmangazi University Faculty of Medicine
    • İzmir Province
      • İzmir、İzmir Province、七面鳥
        • Ege University Medical Faculty
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei、台湾
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei、台湾
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital
      • Taoyuan、台湾
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • 香港
      • Sha Tin、香港
        • Prince of Wales Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月～2年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1か月以上24か月以下の未熟児について調整された年齢を持つ、あらゆる人種または民族の男性または女性の患者。
  • パート1ではスクリーニング前の96時間以内、パート2では72時間以内に、ウイルス学的手段によるRSV感染の診断（迅速診断ポイントオブケア検査が含まれる場合がある）。
  • スクリーニング時の患者の体重は 3 kg を超え、地域の小児成長基準、つまりオーストラリア小児内分泌グループ成長チャートに基づいて、患者の年齢の 10 パーセンタイルと 90 パーセンタイル (両端を含む) 以内でなければなりません。
  • 患者の親/法定後見人は、患者が参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供しなければなりません。
  • 生後 12 か月未満の患者の場合、後頭前頭頭囲が年齢および性別の正常範囲内であること。

除外基準:

  • 患者は、制限された薬物を服用したことがある、現在服用している、または必要としている。
  • 患者は HIV 陽性であることがわかっています (または、潜在的な患者が生後 6 か月未満の子供の場合は母親)。
  • スクリーニング日の30日前以内の治験薬または治験機器の研究への参加。
  • 登録時に昇圧剤または変力薬のサポートが必要です。
  • 研究者の意見では、治験薬の吸収を損なう可能性がある同時胃腸疾患（例、胃腸疾患） 長引く嘔吐、吸収不良症候群、結果として短腸症候群を伴う壊死性腸炎の病歴）。
  • 登録時に補助換気を必要とする気管支肺異形成または慢性肺疾患。
  • 換気予備力の低下は高二酸化炭素血症のリスクにさらされます（例: 肺形成不全、隔離症候群、嚢胞腺腫様奇形、横隔膜ヘルニアの手術歴）。
  • 矯正治療に値する左から右へのシャント。
  • 腎不全と関連している可能性が高い腎異常を含む腎不全（例、腎不全） 腎異形成、多発性嚢胞腎、腎無形成の臨床状態）。
  • 肝代償不全の臨床的証拠（例： 関連する凝固障害または関連する脳症を伴う肝障害）。
  • 小頭症、慢性的または持続的な摂食困難または発作を伴う脳性麻痺。
  • 先天的な代謝異常により症状が現れる（例: ミトコンドリア障害、炭水化物代謝障害、グリコーゲン貯蔵障害）。
  • 先天性または後天性の免疫不全（例、 先天性無ガンマグロブリン血症、一般的な可変性免疫不全症、グルココルチコイドまたはモンテルカスト療法以外の免疫抑制療法は、治療医師によって指示されたケアの一部を形成します）。
  • この研究のパート 2 では、過去 120 日間にパリビズマブまたはその他の RSV に対するモノクローナル薬剤の投与歴のある小児が対象となります。 この除外基準はパート 1 には適用されません。
  • -ベースライン時のRSV感染とは無関係の活動性または制御されていない呼吸器疾患、心臓疾患、肝臓疾患、中枢神経系疾患または腎臓疾患の証拠、または治験責任医師の意見で患者を登録に不適当と判断するその他の病状。
  • てんかんまたは熱性けいれんを含む発作の病歴。
  • 薬剤または成分を検査するためのアレルギー。
  • 未熟児を考慮して調整した、年齢および性別の 10 パーセンタイル未満または 90 パーセンタイルを超える体重。
  • 患者の親または法的に認められる代理人は、研究者または研究センターの従業員であり、提案された研究または研究センターの研究者の指示の下で他の研究に直接関与している者、またはその従業員または研究者の家族である。
  • その他の理由により、適性調査員が参加することに同意しなかった場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AK0529
被験者は、異なるコホート内の異なる用量レベルで AK0529 を単回または複数回投与されます。
薬：AK0529
AK0529 は、RSV 感染症の治療のために開発されている新規化合物です。 糖コアを含む腸溶性コーティングされた薬物ペレットは、アップルソース/ピューレまたはヨーグルトと一緒に経口投与するか、経鼻胃管またはその他の栄養チューブを介して10%ブドウ糖水を流すことによって、またはグルコースウエハース上で投与することができます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
各コホート内の対照群に無作為に割り付けられた患者には、AK0529 に対応するプラセボが投与されます。
薬：プラセボ
プラセボはAK0529と同じ匂いと外観で作られましたが、有効成分は含まれていません。 プラセボサプリメントは主に微結晶セルロースペレットで構成されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
研究中の有害事象の発生率
時間枠：-4 日目から単回投与 7 日目 (パート 1)、および -3 日目から複数回投与 14 日目 (パート 2)
-4 日目から単回投与 7 日目 (パート 1)、および -3 日目から複数回投与 14 日目 (パート 2)
有害事象による被験者の離脱
時間枠：-4 日目から単回投与 7 日目 (パート 1)、および -3 日目から複数回投与 14 日目 (パート 2)
-4 日目から単回投与 7 日目 (パート 1)、および -3 日目から複数回投与 14 日目 (パート 2)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
時間0から無限までの血漿濃度-時間曲線の下の面積(AUC)
時間枠：薬物動態サンプルは、投与前、1 日目の投与後 2、4、6、12、18、24 時間、投与後 48 時間 (パート 1 およびパート 2)、および 5 日目 (パート 2) に採取されます。
静脈内カニューレ挿入のない患者の場合、サンプルは、1日目の投与前、投与後2、6および12時間に収集されます。
薬物動態サンプルは、投与前、1 日目の投与後 2、4、6、12、18、24 時間、投与後 48 時間 (パート 1 およびパート 2)、および 5 日目 (パート 2) に採取されます。
AK0529の最大血漿濃度(Cmax)
時間枠：薬物動態サンプルは、投与前、1 日目の投与後 2、4、6、12、18、24 時間、投与後 48 時間 (パート 1 およびパート 2)、および 5 日目 (パート 2) に採取されます。
静脈内カニューレ挿入のない患者の場合、サンプルは、1日目の投与前、投与後2、6および12時間に収集されます。
薬物動態サンプルは、投与前、1 日目の投与後 2、4、6、12、18、24 時間、投与後 48 時間 (パート 1 およびパート 2)、および 5 日目 (パート 2) に採取されます。
投与後12時間におけるAK0529の血漿濃度(C12)
時間枠：薬物動態サンプルは、投与前、1 日目の投与後 2、4、6、12、18、24 時間、投与後 48 時間 (パート 1 およびパート 2)、および 5 日目 (パート 2) に採取されます。
静脈内カニューレ挿入のない患者の場合、サンプルは、1日目の投与前、投与後2、6および12時間に収集されます。
薬物動態サンプルは、投与前、1 日目の投与後 2、4、6、12、18、24 時間、投与後 48 時間 (パート 1 およびパート 2)、および 5 日目 (パート 2) に採取されます。
見かけの全身クリアランス (CL/F)
時間枠：薬物動態サンプルは、投与前、1 日目の投与後 2、4、6、12、18、24 時間、投与後 48 時間 (パート 1 およびパート 2)、および 5 日目 (パート 2) に採取されます。
静脈内カニューレ挿入のない患者の場合、サンプルは、1日目の投与前、投与後2、6および12時間に収集されます。
薬物動態サンプルは、投与前、1 日目の投与後 2、4、6、12、18、24 時間、投与後 48 時間 (パート 1 およびパート 2)、および 5 日目 (パート 2) に採取されます。
見かけの中央コンパートメント分布容積 (Vc/F)
時間枠：薬物動態サンプルは、投与前、1 日目の投与後 2、4、6、12、18、24 時間、投与後 48 時間 (パート 1 およびパート 2)、および 5 日目 (パート 2) に採取されます。
静脈内カニューレ挿入のない患者の場合、サンプルは、1日目の投与前、投与後2、6および12時間に収集されます。
薬物動態サンプルは、投与前、1 日目の投与後 2、4、6、12、18、24 時間、投与後 48 時間 (パート 1 およびパート 2)、および 5 日目 (パート 2) に採取されます。
ウイルス量の曲線下面積変化
時間枠：ベースラインから5日目まで
RSVで入院している乳児における抗ウイルス効果は、ベースラインから治験薬の最後の投与（5日目）までの鼻、咽頭および気管の洗浄液/吸引液における曲線下のRSVウイルス負荷面積を測定することによって判定される。
ベースラインから5日目まで
Fタンパク質遺伝子型の発生率
時間枠：検体は、1日目(パ​​ート1)および1日目から5日目(パート2)の投与前および投与24時間後に採取されます。
IMP に対する感受性の低下に関連する F タンパク質遺伝子型の発生率が評価されます。
検体は、1日目(パ​​ート1)および1日目から5日目(パート2)の投与前および投与24時間後に採取されます。
症状スコアの変化
時間枠：ベースラインから 1 日目まで (パート 1)、および複数の薬物投与後 5 日目まで (パート 2)。
治療後のプラセボ群の変化と比較して、AK0529 群の RSV 関連症状スコアの変化を評価する。 合計スコアは 0 ～ 12 の範囲で報告されます。 合計スコアの値が減少することは、臨床的改善を表します。 この症状スコアにはサブスケールは適用されません。
ベースラインから 1 日目まで (パート 1)、および複数の薬物投与後 5 日目まで (パート 2)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.

協力者

Ark Biosciences Pty Ltd.

捜査官

  • スタディディレクター：Ark Clinical Trial、info@arkbiosciences.com

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月27日

一次修了 (実際)

2019年3月31日

研究の完了 (実際)

2019年4月9日

試験登録日

最初に提出

2016年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月12日

最初の投稿 (推定)

2016年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月15日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AK0529-1003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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