Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hamowanie wirusa u dzieci w leczeniu RSV (VICTOR)

15 lutego 2024 zaktualizowane przez: Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, dwuczęściowe badanie AK0529 podawanego doustnie w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i działania przeciwwirusowego pojedynczego i wielokrotnego dawkowania u hospitalizowanych niemowląt z zakażeniem wirusem syncytialnym układu oddechowego

VICTOR to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, dwuczęściowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i działania przeciwwirusowego pojedynczego i wielokrotnego podania dawki AK0529 u niemowląt hospitalizowanych z powodu zakażenia RSV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Na całym świecie wirus syncytialny układu oddechowego (RSV) jest uznawany za główną przyczynę infekcji dróg oddechowych u niemowląt i małych dzieci oraz główną przyczynę hospitalizacji z powodu ciężkiej infekcji dróg oddechowych. Pomimo czterdziestu lat wysiłków nadal nie ma skutecznych metod kontroli zakażenia RSV. Leczenie wirusa RSV ogranicza się do leczenia wspomagającego. Istnieje pilne zapotrzebowanie na bezpieczne i skuteczne leki do leczenia i zapobiegania chorobie RSV.

AK0529 to badany środek przeciwwirusowy, którego celem jest białko fuzyjne RSV na powierzchni otoczki wirusa i wywiera działanie przeciwwirusowe przeciwko RSV poprzez hamowanie wnikania wirusa do komórek gospodarza i zapobieganie fuzji komórka-komórka indukowanej białkiem fuzyjnym. AK0529 był ogólnie dobrze tolerowany przez zdrowych ochotników.

Badanie to zaprojektowano jako randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 2, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i działania przeciwwirusowego pojedynczego i wielokrotnego podania dawki AK0529 u niemowląt hospitalizowanych z powodu zakażenia RSV. Będzie składać się z dwóch części, części 1 i części 2. Każda część będzie składać się z trzech faz, fazy przed leczeniem, fazy leczenia i fazy obserwacji po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Australia
        • Gold Coast University Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Lady Cilento Children's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Women's and Children's Hospital
  • Hongkong
      • Sha Tin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Indyk
      • İstanbul, Indyk
        • Marmara University Faculty of Medicine
    • Adana Province
      • Adana, Adana Province, Indyk
        • Cukurova University Balcali Hospital
    • Eskişehir Province
      • Eskişehir, Eskişehir Province, Indyk
        • Eskisehir Osmangazi University Faculty of Medicine
    • İzmir Province
      • İzmir, İzmir Province, Indyk
        • Ege University Medical Faculty
  • Izrael
      • Beer-Sheva, Izrael
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Izrael
        • Ruth Rappaport Children's Hospital
      • Petach Tikvah, Izrael
        • Schneider Children's Medical Center
  • Liban
      • Beirut, Liban
        • American University of Beirut Medical center
      • Beirut, Liban
        • Makassed General Hospital
      • Beirut, Liban
        • Rafik Hariri University Hospital
      • Beirut, Liban
        • Saint George Hospital University Medical Center
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja
        • University Malaya Medical Center
    • Negeri Sembilan
      • Seremban, Negeri Sembilan, Malezja
        • Hospital Tuanku Jaafar
    • Sarawak
      • Sibu, Sarawak, Malezja
        • Hospital Sibu
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malezja
        • Hospital Selayang
      • Klang, Selangor, Malezja
        • Hospital Tengku Ampuan Rahimah
  • Polska
    • Greater Poland
      • Poznań, Greater Poland, Polska
        • Specjalistyczny Zespół Opieki Zdrowotnej nad Matką i Dzieckiem w Poznaniu
    • Kujawy-Pomerania
      • Świecie, Kujawy-Pomerania, Polska
        • Nowy Szpital w Świeciu
    • Trzebnica County
      • Trzebnica, Trzebnica County, Polska
        • Szpital im. Świętej Jadwigi Śląskiej w Trzebnicy
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital
      • Taoyuan, Tajwan
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej, dowolnej rasy lub pochodzenia etnicznego, w wieku skorygowanym o wcześniactwo wynoszące ≥1 miesiąc i ≤24 miesiące.
  • Rozpoznanie zakażenia wirusem RSV za pomocą metod wirusologicznych, które może obejmować szybkie badania diagnostyczne w miejscu opieki zdrowotnej, w ciągu 96 godzin poprzedzających badanie przesiewowe w przypadku Części 1 i 72 godzin w przypadku Części 2.
  • Pacjent musi ważyć > 3 kg w momencie badania przesiewowego i mieścić się w 10. i 90. percentylu (włącznie) wieku pacjenta, w oparciu o lokalne standardy wzrostu dziecka, tj. wykresy wzrostu australijskiej pediatrycznej grupy endokrynologicznej.
  • Aby pacjent mógł wziąć udział w badaniu, rodzic/opiekun prawny pacjenta musi przedstawić pisemną świadomą zgodę na udział pacjenta.
  • W przypadku pacjentów w wieku <12 miesięcy obwód głowy potyliczno-czołowy mieści się w granicach normy dla wieku i płci.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent przyjmował, obecnie przyjmuje lub wymaga leków objętych ograniczeniami.
  • Wiadomo, że pacjent jest nosicielem wirusa HIV (lub jest nosicielem wirusa HIV, jeśli potencjalnym pacjentem jest dziecko w wieku < 6 miesięcy).
  • Udział w badaniu eksperymentalnym leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed datą badania przesiewowego.
  • W momencie włączenia wymaga leczenia wazopresyjnego lub leczenia inotropowego.
  • Współistniejące schorzenia żołądkowo-jelitowe, które w opinii badacza mogą utrudniać wchłanianie Badanego Produktu Leczniczego (np. przedłużające się wymioty, zespół złego wchłaniania, martwicze zapalenie jelit w wywiadzie i w konsekwencji zespół krótkiego jelita).
  • Dysplazja oskrzelowo-płucna lub przewlekła choroba płuc wymagająca wspomaganej wentylacji w momencie rejestracji.
  • Zmniejszona rezerwa wentylacyjna zagrożona hiperkapnią (np. hipoplazja płuc, zespoły sekwestracyjne, malformacja cystadenomatoidalna, przebyta operacja przepukliny przeponowej).
  • Przeciek od lewej do prawej wymagający leczenia korygującego.
  • Niewydolność nerek, w tym anomalie nerek, które mogą być związane z niewydolnością nerek (np. stany kliniczne dysplazji nerek, policystycznych chorób nerek, agenezji nerek).
  • Kliniczne dowody dekompensacji czynności wątroby (np. zaburzenia wątroby z towarzyszącą koagulopatią lub encefalopatią).
  • Porażenie mózgowe z małogłowiem, przewlekłe lub uporczywe trudności w karmieniu lub drgawki.
  • Objawowe z powodu wrodzonych wad metabolizmu (np. zaburzenia mitochondrialne, zaburzenia metabolizmu węglowodanów, zaburzenia magazynowania glikogenu).
  • Wrodzony lub nabyty niedobór odporności (np. wrodzona agammaglobulinemia, pospolity zmienny niedobór odporności, terapia immunosupresyjna inna niż terapia glikokortykosteroidami lub montelukastem w ramach opieki kierowanej przez lekarza prowadzącego).
  • W części 2 tego badania dzieci, które w ciągu ostatnich 120 dni otrzymywały paliwizumab lub jakikolwiek inny lek monoklonalny skierowany przeciwko wirusowi RSV. To kryterium wykluczenia nie ma zastosowania do Części 1.
  • Dowody aktywnej lub niekontrolowanej choroby układu oddechowego, serca, wątroby, centralnego układu nerwowego lub nerek niezwiązanej z zakażeniem RSV na początku badania lub jakiegokolwiek innego stanu chorobowego, który w opinii badacza czyni pacjenta niekwalifikującym się do włączenia do badania.
  • Epilepsja lub drgawki w wywiadzie, w tym drgawki gorączkowe.
  • Alergia na testowanie leków lub składników.
  • Masa ciała mniejsza niż 10. percentyl lub większa niż 90. percentyl dla wieku i płci, skorygowana o wcześniactwo.
  • Rodzic pacjenta lub prawnie akceptowalny przedstawiciel jest pracownikiem badacza lub ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowanym w proponowane badanie lub inne badania pod kierunkiem badacza ośrodka badawczego lub członkami rodziny pracowników lub badacza.
  • Niezapewnienie badaczowi zdolności do udziału w badaniu z jakiegokolwiek innego powodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AK0529
Pacjenci otrzymają pojedynczą lub wielokrotną dawkę AK0529 na różnych poziomach dawek w różnych kohortach.
Lek: AK0529
AK0529 to nowy związek opracowywany do leczenia zakażenia RSV. Peletki leku z powłoką dojelitową z rdzeniem cukrowym można podawać doustnie z musem/purée jabłkowym lub jogurtem, lub przez przepłukanie 10% wodą z dekstrozą przez zgłębnik nosowo-żołądkowy lub inną sondę, albo na wafelku z glukozą.
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia kontrolnego w każdej kohorcie otrzymają placebo odpowiadające AK0529.
Lek: Placebo
Placebo miało taki sam zapach i wygląd jak AK0529, ale bez składników aktywnych. Suplementy placebo składają się głównie z granulek celulozy mikrokrystalicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych podczas badania
Ramy czasowe: Dzień -4 do dawki pojedynczej Dzień 7 (Część 1) i Dzień -3 do dawki wielokrotnej Dzień 14 (Część 2)
Dzień -4 do dawki pojedynczej Dzień 7 (Część 1) i Dzień -3 do dawki wielokrotnej Dzień 14 (Część 2)
Wycofanie podmiotu z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień -4 do dawki pojedynczej Dzień 7 (Część 1) i Dzień -3 do dawki wielokrotnej Dzień 14 (Część 2)
Dzień -4 do dawki pojedynczej Dzień 7 (Część 1) i Dzień -3 do dawki wielokrotnej Dzień 14 (Część 2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do nieskończoności (AUC)
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne zostaną pobrane przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 12, 18, 24 godziny po podaniu w dniu 1, 48 godzin po podaniu (Część 1 i Część 2) oraz w dniu 5 (Część 2).
W przypadku pacjentów bez kaniuli dożylnej próbki zostaną pobrane przed podaniem dawki, 2, 6 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1.
Próbki farmakokinetyczne zostaną pobrane przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 12, 18, 24 godziny po podaniu w dniu 1, 48 godzin po podaniu (Część 1 i Część 2) oraz w dniu 5 (Część 2).
Maksymalne stężenie AK0529 w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne zostaną pobrane przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 12, 18, 24 godziny po podaniu w dniu 1, 48 godzin po podaniu (Część 1 i Część 2) oraz w dniu 5 (Część 2).
W przypadku pacjentów bez kaniuli dożylnej próbki zostaną pobrane przed podaniem dawki, 2, 6 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1.
Próbki farmakokinetyczne zostaną pobrane przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 12, 18, 24 godziny po podaniu w dniu 1, 48 godzin po podaniu (Część 1 i Część 2) oraz w dniu 5 (Część 2).
Stężenie AK0529 w osoczu po 12 godzinach od podania (C12)
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne zostaną pobrane przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 12, 18, 24 godziny po podaniu w dniu 1, 48 godzin po podaniu (Część 1 i Część 2) oraz w dniu 5 (Część 2).
W przypadku pacjentów bez kaniuli dożylnej próbki zostaną pobrane przed podaniem dawki, 2, 6 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1.
Próbki farmakokinetyczne zostaną pobrane przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 12, 18, 24 godziny po podaniu w dniu 1, 48 godzin po podaniu (Część 1 i Część 2) oraz w dniu 5 (Część 2).
Pozorny całkowity prześwit nadwozia (CL/F)
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne zostaną pobrane przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 12, 18, 24 godziny po podaniu w dniu 1, 48 godzin po podaniu (Część 1 i Część 2) oraz w dniu 5 (Część 2).
W przypadku pacjentów bez kaniuli dożylnej próbki zostaną pobrane przed podaniem dawki, 2, 6 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1.
Próbki farmakokinetyczne zostaną pobrane przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 12, 18, 24 godziny po podaniu w dniu 1, 48 godzin po podaniu (Część 1 i Część 2) oraz w dniu 5 (Część 2).
Pozorna objętość dystrybucji przedziału centralnego (Vc/F)
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne zostaną pobrane przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 12, 18, 24 godziny po podaniu w dniu 1, 48 godzin po podaniu (Część 1 i Część 2) oraz w dniu 5 (Część 2).
W przypadku pacjentów bez kaniuli dożylnej próbki zostaną pobrane przed podaniem dawki, 2, 6 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1.
Próbki farmakokinetyczne zostaną pobrane przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 12, 18, 24 godziny po podaniu w dniu 1, 48 godzin po podaniu (Część 1 i Część 2) oraz w dniu 5 (Część 2).
Obszar pod krzywą zmiany wiremii
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 5
Działanie przeciwwirusowe u niemowląt hospitalizowanych z powodu RSV należy określić poprzez pomiar powierzchni wiremii RSV pod krzywą w popłuczynach/aspiratach z nosa, gardła i tchawicy od wartości początkowej do ostatniego podania badanego leku (dzień 5).
Od wartości początkowej do dnia 5
Występowanie genotypów białka F
Ramy czasowe: Próbki zostaną pobrane przed podaniem dawki i 24 godziny po podaniu dawki w Dniu 1 (Część 1) oraz w Dniach 1-5 (Część 2).
Oceniona zostanie częstość występowania genotypów białka F związanych ze zmniejszoną wrażliwością na IMP.
Próbki zostaną pobrane przed podaniem dawki i 24 godziny po podaniu dawki w Dniu 1 (Część 1) oraz w Dniach 1-5 (Część 2).
Zmiana punktacji objawów
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 1 (Część 1) i do dnia 5 po wielokrotnym podaniu leku (Część 2).
Ocena zmiany punktacji objawów związanych z RSV w ramionach AK0529 w porównaniu ze zmianą w ramieniu placebo po leczeniu. Całkowity wynik jest podawany w zakresie od 0 do 12. Malejąca wartość całkowitego wyniku oznacza poprawę kliniczną. Podskale nie mają zastosowania w przypadku tej punktacji objawów.
Od wartości początkowej do dnia 1 (Część 1) i do dnia 5 po wielokrotnym podaniu leku (Część 2).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.

Współpracownicy

Ark Biosciences Pty Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ark Clinical Trial, info@arkbiosciences.com

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AK0529-1003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj