Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Virushemmung bei Kindern zur Behandlung von RSV (VICTOR)

15. Februar 2024 aktualisiert von: Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, zweiteilige Studie mit oral verabreichtem AK0529 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und antiviralen Wirkung einer Einzel- und Mehrfachdosierung bei hospitalisierten Säuglingen mit einer Infektion mit dem Respiratory Syncytial Virus

VICTOR ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische, zweiteilige Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und antiviralen Wirkung einer Einzel- und Mehrfachdosierung von AK0529 bei Säuglingen, die mit einer RSV-Infektion ins Krankenhaus eingeliefert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Weltweit gilt das Respiratory Syncytial Virus (RSV) als Hauptursache für Atemwegsinfektionen bei Säuglingen und Kleinkindern und als eine der Hauptursachen für Krankenhausaufenthalte aufgrund schwerer Atemwegsinfektionen. Trotz jahrzehntelanger Bemühungen gibt es immer noch keine wirksamen Methoden zur Kontrolle einer RSV-Infektion. Die Behandlung von RSV beschränkte sich auf unterstützende Maßnahmen. Es besteht ein dringender Bedarf an sicheren und wirksamen Arzneimitteln zur Behandlung und Vorbeugung von RSV-Erkrankungen.

AK0529 ist ein antivirales Prüfpräparat, das auf das RSV-Fusionsprotein auf der Oberfläche der Virushülle abzielt und eine antivirale Aktivität gegen RSV ausübt, indem es den Viruseintritt in Wirtszellen hemmt und die durch das Fusionsprotein induzierte Zell-Zell-Fusion verhindert. AK0529 wurde von gesunden Probanden im Allgemeinen gut vertragen.

Diese Studie ist als randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und antivirale Wirkung von Einzel- und Mehrfachdosen von AK0529 bei Säuglingen, die mit einer RSV-Infektion ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Es besteht aus zwei Teilen, Teil 1 und Teil 2. Jeder Teil besteht aus drei Phasen: einer Vorbehandlungsphase, einer Behandlungsphase und einer Nachbehandlungsphase.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Australien
        • Gold Coast University Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Lady Cilento Children's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Women's and Children's Hospital
  • Hongkong
      • Sha Tin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Israel
      • Beer-Sheva, Israel
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Ruth Rappaport Children's Hospital
      • Petach Tikvah, Israel
        • Schneider Children's Medical Center
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut Medical center
      • Beirut, Libanon
        • Makassed General Hospital
      • Beirut, Libanon
        • Rafik Hariri University Hospital
      • Beirut, Libanon
        • Saint George Hospital University Medical Center
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • University Malaya Medical Center
    • Negeri Sembilan
      • Seremban, Negeri Sembilan, Malaysia
        • Hospital Tuanku Jaafar
    • Sarawak
      • Sibu, Sarawak, Malaysia
        • Hospital Sibu
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malaysia
        • Hospital Selayang
      • Klang, Selangor, Malaysia
        • Hospital Tengku Ampuan Rahimah
  • Polen
    • Greater Poland
      • Poznań, Greater Poland, Polen
        • Specjalistyczny Zespół Opieki Zdrowotnej nad Matką i Dzieckiem w Poznaniu
    • Kujawy-Pomerania
      • Świecie, Kujawy-Pomerania, Polen
        • Nowy Szpital w Świeciu
    • Trzebnica County
      • Trzebnica, Trzebnica County, Polen
        • Szpital im. Świętej Jadwigi Śląskiej w Trzebnicy
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Truthahn
      • İstanbul, Truthahn
        • Marmara University Faculty of Medicine
    • Adana Province
      • Adana, Adana Province, Truthahn
        • Cukurova University Balcali Hospital
    • Eskişehir Province
      • Eskişehir, Eskişehir Province, Truthahn
        • Eskisehir Osmangazi University Faculty of Medicine
    • İzmir Province
      • İzmir, İzmir Province, Truthahn
        • Ege University Medical Faculty

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten jeglicher Rasse oder ethnischen Zugehörigkeit mit einem Alter, angepasst an Frühgeburten von ≥ 1 Monat und ≤ 24 Monaten.
  • Diagnose einer RSV-Infektion durch virologische Mittel, einschließlich schneller diagnostischer Point-of-Care-Tests, innerhalb von 96 Stunden vor dem Screening für Teil 1 und 72 Stunden für Teil 2.
  • Der Patient muss beim Screening mehr als 3 kg wiegen und innerhalb des 10. und 90. Perzentils (einschließlich) für sein Alter liegen, basierend auf den lokalen Kinderwachstumsstandards, d. h. den Australian Pediatric Endocrine Group Growth Charts.
  • Der Elternteil/Erziehungsberechtigte des Patienten muss eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme des Patienten abgegeben haben.
  • Bei Patienten im Alter von < 12 Monaten ein okzipitofrontaler Kopfumfang im normalen Bereich für Alter und Geschlecht.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat Medikamente eingenommen, nimmt diese derzeit ein oder benötigt eingeschränkte Medikamente.
  • Es ist bekannt, dass der Patient HIV-positiv ist (oder die Mutter, wenn es sich bei dem potenziellen Patienten um ein Kind unter 6 Monaten handelt).
  • Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Datum.
  • Erfordert zum Zeitpunkt der Einschreibung Vasopressoren oder inotrope Unterstützung.
  • Gleichzeitige Magen-Darm-Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Aufnahme des Prüfpräparats beeinträchtigen könnten (z. B. anhaltendes Erbrechen, Malabsorptionssyndrom, nekrotisierende Enterokolitis in der Vorgeschichte mit daraus resultierendem Kurzdarmsyndrom).
  • Bronchopulmonale Dysplasie oder chronische Lungenerkrankung, die zum Zeitpunkt der Einschreibung eine unterstützte Beatmung erfordert.
  • Verminderte Atemreserve mit Risiko für Hyperkapnie (z. B. Lungenhypoplasie, Sequestrierungssyndrome, zystadenomatoide Malformation, eine Vorgeschichte von chirurgischen Eingriffen wegen Zwerchfellhernie).
  • Links-Rechts-Shunt, der eine Korrekturtherapie erfordert.
  • Nierenversagen, einschließlich Nierenanomalien, die wahrscheinlich mit einer Niereninsuffizienz verbunden sind (z. B. klinische Zustände von Nierendysplasie, polyzystischer Nierenerkrankung, Nierenagenesie).
  • Klinischer Nachweis einer Leberdekompensation (z. B. Lebererkrankung mit assoziierter Koagulopathie oder assoziierter Enzephalopathie).
  • Zerebralparese mit Mikrozephalie, chronischen oder anhaltenden Ernährungsschwierigkeiten oder Krampfanfällen.
  • Symptomatisch aufgrund angeborener Stoffwechselstörungen (z.B. mitochondriale Störungen, Störungen des Kohlenhydratstoffwechsels, Störungen der Glykogenspeicherung).
  • Angeborene oder erworbene Immunschwäche (z.B. angeborene Agammaglobulinämie, häufiger variabler Immundefekt, andere immunsuppressive Therapie als Glukokortikoid- oder Montelukast-Therapie, die Teil der vom behandelnden Arzt verordneten Behandlung ist).
  • Für Teil 2 dieser Studie wurden Kinder ausgewählt, die in den letzten 120 Tagen Palivizumab oder einen anderen gegen RSV gerichteten monoklonalen Wirkstoff erhalten hatten. Dieses Ausschlusskriterium gilt nicht für Teil 1.
  • Hinweise auf eine aktive oder unkontrollierte Atemwegs-, Herz-, Leber-, Zentralnervensystem- oder Nierenerkrankung, die nicht mit einer RSV-Infektion zu Studienbeginn oder einem anderen medizinischen Zustand zusammenhängt, der nach Ansicht des Prüfarztes dazu führt, dass der Patient für die Aufnahme ungeeignet ist.
  • Eine Vorgeschichte von Epilepsie oder Krampfanfällen, einschließlich Fieberkrämpfen.
  • Allergie gegen Testmedikamente oder Inhaltsstoffe.
  • Gewicht unter dem 10. Perzentil oder über dem 90. Perzentil für Alter und Geschlecht, angepasst an etwaige Frühgeburten.
  • Der Elternteil oder gesetzlich zulässige Vertreter des Patienten ist ein Mitarbeiter des Prüfers oder des Studienzentrums, der direkt an der vorgeschlagenen Studie oder anderen Studien unter der Leitung dieses Prüfers des Studienzentrums beteiligt ist, oder ein Familienangehöriger des Mitarbeiters oder des Prüfers.
  • Aus irgendeinem anderen Grund kann der Prüfer nicht von der Eignung zur Teilnahme überzeugt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AK0529
Die Probanden erhalten einzelne oder mehrere Dosen AK0529 in unterschiedlichen Dosierungen innerhalb verschiedener Kohorten.
Arzneimittel: AK0529
AK0529 ist ein neuartiger Wirkstoff, der zur Behandlung von RSV-Infektionen entwickelt wird. Die magensaftresistenten Arzneimittelpellets mit Zuckerkern können oral mit Apfelmus/Püree oder Joghurt oder durch Spülen mit 10 % Dextrosewasser über eine Magensonde oder eine andere Ernährungssonde oder auf einem Glukoseplättchen verabreicht werden.
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten, die innerhalb jeder Kohorte randomisiert dem Kontrollarm zugeteilt werden, erhalten das entsprechende Placebo zu AK0529.
Arzneimittel: Placebo
Das Placebo hatte den gleichen Geruch und das gleiche Aussehen wie AK0529, jedoch ohne die Wirkstoffe. Die Placebopräparate bestehen hauptsächlich aus mikrokristallinen Zellulosepellets.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten unerwünschter Ereignisse während der Studie
Zeitfenster: Tag -4 bis zur Einzeldosis, Tag 7 (Teil 1) und Tag -3 bis zur Mehrfachdosis, Tag 14 (Teil 2)
Tag -4 bis zur Einzeldosis, Tag 7 (Teil 1) und Tag -3 bis zur Mehrfachdosis, Tag 14 (Teil 2)
Abhebungen des Probanden aufgrund unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag -4 bis zur Einzeldosis, Tag 7 (Teil 1) und Tag -3 bis zur Mehrfachdosis, Tag 14 (Teil 2)
Tag -4 bis zur Einzeldosis, Tag 7 (Teil 1) und Tag -3 bis zur Mehrfachdosis, Tag 14 (Teil 2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUC)
Zeitfenster: Pharmakokinetische Proben werden vor der Einnahme, 2, 4, 6, 12, 18, 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 1, 48 Stunden nach der Einnahme (Teil 1 und Teil 2) und Tag 5 (Teil 2) entnommen.
Bei Patienten ohne intravenöse Kanülierung werden Proben vor der Dosis, 2, 6 und 12 Stunden nach der Dosis am ersten Tag entnommen.
Pharmakokinetische Proben werden vor der Einnahme, 2, 4, 6, 12, 18, 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 1, 48 Stunden nach der Einnahme (Teil 1 und Teil 2) und Tag 5 (Teil 2) entnommen.
Maximale Plasmakonzentration von AK0529 (Cmax)
Zeitfenster: Pharmakokinetische Proben werden vor der Einnahme, 2, 4, 6, 12, 18, 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 1, 48 Stunden nach der Einnahme (Teil 1 und Teil 2) und Tag 5 (Teil 2) entnommen.
Bei Patienten ohne intravenöse Kanülierung werden Proben vor der Dosis, 2, 6 und 12 Stunden nach der Dosis am ersten Tag entnommen.
Pharmakokinetische Proben werden vor der Einnahme, 2, 4, 6, 12, 18, 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 1, 48 Stunden nach der Einnahme (Teil 1 und Teil 2) und Tag 5 (Teil 2) entnommen.
Plasmakonzentration von AK0529 12 Stunden nach der Einnahme (C12)
Zeitfenster: Pharmakokinetische Proben werden vor der Einnahme, 2, 4, 6, 12, 18, 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 1, 48 Stunden nach der Einnahme (Teil 1 und Teil 2) und Tag 5 (Teil 2) entnommen.
Bei Patienten ohne intravenöse Kanülierung werden Proben vor der Dosis, 2, 6 und 12 Stunden nach der Dosis am ersten Tag entnommen.
Pharmakokinetische Proben werden vor der Einnahme, 2, 4, 6, 12, 18, 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 1, 48 Stunden nach der Einnahme (Teil 1 und Teil 2) und Tag 5 (Teil 2) entnommen.
Scheinbare Gesamtkörperfreiheit (CL/F)
Zeitfenster: Pharmakokinetische Proben werden vor der Einnahme, 2, 4, 6, 12, 18, 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 1, 48 Stunden nach der Einnahme (Teil 1 und Teil 2) und Tag 5 (Teil 2) entnommen.
Bei Patienten ohne intravenöse Kanülierung werden Proben vor der Dosis, 2, 6 und 12 Stunden nach der Dosis am ersten Tag entnommen.
Pharmakokinetische Proben werden vor der Einnahme, 2, 4, 6, 12, 18, 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 1, 48 Stunden nach der Einnahme (Teil 1 und Teil 2) und Tag 5 (Teil 2) entnommen.
Scheinbares Verteilungsvolumen des zentralen Kompartiments (Vc/F)
Zeitfenster: Pharmakokinetische Proben werden vor der Einnahme, 2, 4, 6, 12, 18, 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 1, 48 Stunden nach der Einnahme (Teil 1 und Teil 2) und Tag 5 (Teil 2) entnommen.
Bei Patienten ohne intravenöse Kanülierung werden Proben vor der Dosis, 2, 6 und 12 Stunden nach der Dosis am ersten Tag entnommen.
Pharmakokinetische Proben werden vor der Einnahme, 2, 4, 6, 12, 18, 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 1, 48 Stunden nach der Einnahme (Teil 1 und Teil 2) und Tag 5 (Teil 2) entnommen.
Fläche unter der Kurve der Viruslaständerung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 5. Tag
Die antiviralen Wirkungen bei Säuglingen, die mit RSV ins Krankenhaus eingeliefert werden, sollen durch Messung der RSV-Viruslastfläche unter der Kurve in Nasen-, Rachen- und Luftröhrenspülungen/Aspiraten vom Ausgangswert bis zur letzten Verabreichung der Studienmedikation (Tag 5) bestimmt werden.
Von der Grundlinie bis zum 5. Tag
Vorkommen von F-Protein-Genotypen
Zeitfenster: Die Probe wird vor der Verabreichung und 24 Stunden nach der Verabreichung am Tag 1 (Teil 1) und am Tag 1–5 (Teil 2) entnommen.
Die Inzidenz von F-Protein-Genotypen, die mit einer verminderten Empfindlichkeit gegenüber IMP verbunden sind, wird bewertet.
Die Probe wird vor der Verabreichung und 24 Stunden nach der Verabreichung am Tag 1 (Teil 1) und am Tag 1–5 (Teil 2) entnommen.
Änderung des Symptomscores
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum ersten Tag (Teil 1) und bis zum fünften Tag nach mehrfacher Arzneimittelverabreichung (Teil 2).
Um die Veränderung des RSV-bezogenen Symptom-Scores in den AK0529-Armen im Vergleich zur Veränderung im Placebo-Arm nach der Behandlung zu bewerten. Die Gesamtpunktzahl wird in einem Bereich von 0 bis 12 angegeben. Ein abnehmender Wert der Gesamtpunktzahl stellt eine klinische Verbesserung dar. Subskalen sind in diesem Symptomscore nicht anwendbar.
Vom Ausgangswert bis zum ersten Tag (Teil 1) und bis zum fünften Tag nach mehrfacher Arzneimittelverabreichung (Teil 2).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.

Mitarbeiter

Ark Biosciences Pty Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Ark Clinical Trial, info@arkbiosciences.com

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AK0529-1003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren